超未熟児新生児における高タンパク質摂取量と標準タンパク質摂取量の影響 (experimental)

方法:

研究の種類: ランダム化単盲検臨床試験。 開発の時期と場所: メキシコ、レオンにあるメキシコ・デル・セグロ社会研究所のUnidad Medica de Alta Especialidad Número 48内の新生児科サービス(NICU、新生児病棟および未熟児病棟)、2012年8月1日から1月31日までの期間2013年。 この研究は、病院とグアナファト大学の地元倫理委員会によって承認されました。 子供を研究に参加させるために親に書面でインフォームド・コンセントを求めた

包含基準

1. 在胎32週未満、体重1500g未満の早産児。

除外基準

1. 重度の先天奇形を有する早産児
2. 急性腎不全の患者。
3. 同意書に署名がされていないことを通知します。

方法論 本試験の実施には、体重 1500g 未満、生後 32 週未満のすべての未熟児患者と、他の部門から紹介された生後 24 時間未満の患者が含まれた。 ランダム化は、割り当てられたアミノ酸用量の密閉エンベロープを使用して実行され、2 つのグループを構成しました。グループ A は、初期用量が 2.5 g/kg/日で、3.5 g/kg/日に達するまで毎日 0.5 g/kg/日ずつ増分します。グループBは、初期用量2.5 g/kg/日で、4 g/kg/日に達するまで毎日0.5 g/kg/日ずつ増量します。

投与されるアミノ酸は Pisa Laboratory 製 (Levamin Nomo 10%、®) で、100 ml あたりの組成は次のとおりです: L-イソロイシン 511 mg、L-ロイシン 725 mg、L-リシナ 934 mg、L-リシナ 396 mg -メチオニン、L-フェニルアラニン 724mg、L-スレオニン 514mg、L-トリプトファン 180mg、L-バリン 668mg、L-アルギニン 1025mg、L-ヒスチジン 443mg、L-アラニン 1469mg、 L-シスチン 40 mg、グリシン 1198 mg、L-プロリン 590 mg、L-セリン 500 mg、L-アスパラギン酸 235 mg、L-グルタミン酸 309 mg、L-チロシン 36 mg。

腎機能の研究では、母親による腎機能の変化を避けるために、ベースラインの尿素、クレアチニン、BUN を生後 24 時間以内に測定し、その後、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目に同じマーカーを測定しました。 これらのマーカーは、オルト臨床診断シリーズ 50-0278 USA を使用して測定されました。

人体測定値は、偏り（頭囲と身長）を避けるために同じ人によって毎週評価されました。体重は、同じ体重計 (SECA モデル 3741321009、ドイツ) を使用して毎週測定されました。 すべての人体測定結果と実験結果は収集シートに保管されました。

敗血症の存在は全身性炎症反応の臨床徴候と血液培養陽性を用いて診断され、壊死性腸炎はベル基準を用いて診断され、透過性動脈管は大動脈と肺動脈間の左から右へのシャントによる接続によって定義された。死亡も評価されました。

サンプルサイズ サンプルサイズは、体重変数の 15% のデルタ (20% のベータ誤差と 5% のアルファ誤差) を検出するために必要に応じて、各グループの 24 人の患者について計算されました。 10% の損失が想定され、その結果、グループごとに合計 28 人の患者が必要となりました。

統計分析

すべての変数に中心傾向測定を使用し、質的変数にはカイ二乗検定を適用し、連続変数には T スチューデント検定を、複数の測定には ANOVA 検定を適用しました。 使用したソフトウェアは NCSS v. 8.0 (米国ユタ州ケイズビル)