Эффекты высокого по сравнению со стандартным потреблением белка у новорожденных с экстремально недоношенными детьми (experimental)

МЕТОДЫ:

Виды исследования: рандомизированное одностороннее слепое клиническое исследование. Время и место разработки: Отделение неонатологии (ОИТН, Отделение для новорожденных и Отделение для недоношенных) в Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, Instituto Mexican del Seguro Social в Леоне, Мексика, в период с 1 августа 2012 года по 31 января. 2013. Это исследование было одобрено местными этическими комитетами больницы и Университета Гуанахуато. У родителей было запрошено письменное информированное согласие на включение их детей в исследование.

Критерии включения

1. Недоношенный ребенок со сроком гестации менее 32 недель и массой тела менее 1500 г.

Критерий исключения

1. Недоношенный ребенок с тяжелым врожденным пороком развития
2. Больные с острой почечной недостаточностью.
3. Информировать форма согласия не подписана.

Методология Для проведения настоящего исследования были включены все недоношенные пациенты с массой тела менее 1500 г и возрастом менее 32 недель, а также пациенты, направленные из других отделений менее чем через 24 часа после рождения. Рандомизацию проводили с использованием закрытых конвертов с назначенными дозами аминокислот, составляя две группы: группа А с начальной дозой 2,5 г/кг/сут с ежедневным увеличением на 0,5 г/кг/сут до достижения 3,5 г/кг/сут; группа Б с начальной дозой 2,5 г/кг/сут с ежедневным увеличением на 0,5 г/кг/сут до достижения 4 г/кг/сут.

Вводимые аминокислоты получены из Пизанской лаборатории (Levamin Nomo 10%, ®) со следующим составом на каждые 100 мл: 511 мг L-изолейцина, 725 мг L-лейцина, 934 мг L-лицина, 396 мг L -метионин, 724 мг L-фенилаланина, 514 мг L-треонина, 180 мг L-триптофана, 668 мг L-валина, 1025 мг L-аргинина, 443 мг L-гистидина, 1469 мг L-аланина, 40 мг L-систин, 1198 мг глицина, 590 мг L-пролина, 500 мг L-серина, 235 мг L-аспарагиновой кислоты, 309 мг L-глутаминовой кислоты и 36 мг L-тирозина.

Для исследования почечной функции базовый уровень мочевины, креатинина и азота мочевины измеряли в течение 24 часов после рождения, чтобы избежать каких-либо изменений функции почек со стороны матери, затем те же маркеры измеряли на 7, 14, 21 и 28 день. Эти маркеры измеряли с помощью ортоклинической диагностической серии 50-0278 США.

Антропометрические измерения еженедельно оценивались одним и тем же человеком, чтобы избежать смещения (головной периметр и рост); вес измеряли еженедельно на одних и тех же весах (модель SECA 3741321009, Германия). Все антропометрические и лабораторные результаты хранились в сборном листе.

Наличие сепсиса диагностировали по клиническим признакам системной воспалительной реакции и положительной культуре крови, некротизирующий энтероколит - по критериям Белла, проницаемый артериальный проток - по соединению аорты с легочной артерией с лево-правым шунтом; также оценивалась смерть.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан для 24 пациентов в каждой группе, необходимый для обнаружения дельты 15% в переменной веса (бета-ошибка 20% и альфа-ошибка 5%). Предполагалось 10% потерь, в результате чего в каждой группе было 28 необходимых пациентов.

статистический анализ

Меры центральной тенденции использовались для всех переменных, а также применялся критерий хи-квадрат для качественных переменных, Т-критерий Стьюдента для непрерывных переменных и тест ANOVA для множественных измерений. Используемое программное обеспечение: NCSS v. 8.0 (Кейсвилл, Юта, США).