Auswirkungen einer hohen gegenüber einer Standardproteinaufnahme bei extrem Frühgeborenen (experimental)

METHODEN:

Studienarten: randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. Zeit und Ort der Entwicklung: Neonatologischer Dienst (NICU, Neugeborenenstation und Frühgeborenenstation) in der Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48 des Instituto Mexican del Seguro Social in Leon, Mexiko, im Zeitraum zwischen dem 1. August 2012 und dem 31. Januar 2013. Diese Studie wurde von lokalen Ethikkommissionen des Krankenhauses und der Universität Guanajuato genehmigt. Die Eltern wurden schriftlich um ihre Einverständniserklärung gebeten, ihre Kinder in die Studie einzubeziehen

Einschlusskriterien

1. Frühgeborenes Kind, das weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt ist und weniger als 1500 g wiegt.

Ausschlusskriterien

1. Frühgeborenes Kind mit schwerer angeborener Fehlbildung
2. Patienten mit akutem Nierenversagen.
3. Einverständniserklärung nicht unterschrieben.

Methodik Für die Durchführung der vorliegenden Studie wurden alle Frühgeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1500 g und einem Alter von weniger als 32 Wochen sowie die Patienten, die von den anderen Einheiten weniger als 24 Stunden nach der Geburt überwiesen wurden, einbezogen. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung geschlossener Umschläge mit den zugewiesenen Aminosäuredosen, die zwei Gruppen bildeten: Gruppe A mit einer Anfangsdosis von 2,5 g/kg/Tag mit täglichen Steigerungen von 0,5 g/kg/Tag bis zum Erreichen von 3,5 g/kg/Tag; Gruppe B mit einer Anfangsdosis von 2,5 g/kg/Tag mit täglichen Steigerungen von 0,5 g/kg/Tag bis zum Erreichen von 4 g/kg/Tag.

Die verabreichten Aminosäuren stammen vom Labor Pisa (Levamin Nomo 10 %, ®), mit folgender Zusammensetzung pro 100 ml: 511 mg L-Isoleucin, 725 mg L-Leucin, 934 mg L-Licina, 396 mg L -Methionin, 724 mg L-Phenylalanin, 514 mg L-Threonin, 180 mg L-Tryptophan, 668 mg L-Valin, 1025 mg L-Arginin, 443 mg L-Histidin, 1469 mg L-Alanin, 40 mg L-Sistin, 1198 mg Glycin, 590 mg L-Prolin, 500 mg L-Serin, 235 mg L-Asparaginsäure, 309 mg L-Glutaminsäure und 36 mg L-Tyrosin.

Für die Untersuchung der Nierenfunktion wurden die Ausgangswerte für Harnstoff, Kreatinin und BUN innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt gemessen, um zu vermeiden, dass die Mutter die Nierenfunktion verändert. Anschließend wurden die gleichen Marker an den Tagen 7, 14, 21 und 28 gemessen. Diese Marker wurden mithilfe der orto-klinischen Diagnoseserie 50-0278 USA gemessen.

Die anthropometrischen Messungen wurden wöchentlich von derselben Person beurteilt, um Verzerrungen (Kopfumfang und Körpergröße) zu vermeiden. Das Gewicht wurde wöchentlich mit derselben Waage gemessen (SECA-Modell 3741321009, Deutschland). Alle anthropometrischen und Laborergebnisse wurden in einem Sammelblatt aufbewahrt.

Das Vorliegen einer Sepsis wurde anhand klinischer Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion und einer positiven Blutkultur diagnostiziert, nekrotisierende Enterokolitis wurde anhand der Bell-Kriterien diagnostiziert und der durchlässige Arteriengang wurde durch eine Verbindung zwischen der Aorta und der Lungenarterie mit einem Links-Rechts-Shunt definiert; Auch der Tod wurde ausgewertet.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde für 24 Patienten in jeder Gruppe nach Bedarf berechnet, um ein Delta von 15 % in der Gewichtsvariablen zu erkennen (Beta-Fehler von 20 % und Alpha-Fehler von 5 %). Es wurden Verluste von 10 % angenommen, was zu einer Gesamtzahl von 28 benötigten Patienten pro Gruppe führte.

statistische Analyse

Für alle Variablen wurden zentrale Tendenzmaße verwendet und es wurde auch ein Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen, ein T-Student-Test für kontinuierliche Variablen und für mehrere Messungen ein ANOVA-Test angewendet. Die verwendete Software war NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah, USA)