Effets d'un apport élevé en protéines par rapport à un apport standard en protéines chez le nouveau-né extrêmement prématuré (experimental)

MÉTHODES :

Types d'études : essai clinique randomisé en simple aveugle. Moment et lieu de développement : Service de néonatologie (USIN, service de néonatologie et service de prématurité) de l'Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, de l'Instituto Mexican del Seguro Social à Leon, Mexique, entre le 1er août 2012 et le 31 janvier 2013. Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique locaux de l'hôpital et de l'Université de Guanajuato. Un consentement éclairé a été demandé par écrit aux parents pour inclure leurs enfants dans l'étude

Critère d'intégration

1. Nourrisson prématuré de moins de 32 semaines de gestation et pesant moins de 1 500 g.

Critère d'exclusion

1. Nourrisson prématuré avec malformation congénitale sévère
2. Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë.
3. Informer le formulaire de consentement non signé.

Méthodologie Pour la réalisation du présent essai, tous les prématurés pesant moins de 1500g et âgés de moins de 32 semaines ont été inclus, ainsi que les patients référés par les autres unités moins de 24h après la naissance. La randomisation a été réalisée à l'aide d'enveloppes fermées avec les doses d'acides aminés assignées, constituant deux groupes : groupe A avec une dose initiale de 2,5 g/kg/jour avec des augmentations quotidiennes de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre 3,5 g/kg/jour ; groupe B avec une dose initiale de 2,5 g/kg/jour avec des augmentations quotidiennes de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre 4 g/kg/jour.

Les acides aminés administrés proviennent du laboratoire Pisa (Levamin Nomo 10%, ®), avec la composition suivante dans chaque 100 ml : 511 mg de L-isoleucine, 725 mg de L-leucine, 934 mg de L-licina, 396 mg de L -méthionine, 724 mg de L-phénylalanine, 514 mg de L-thréonine, 180 mg de L-tryptophane, 668 mg de L-valine, 1025 mg de L-arginine, 443 mg de L-histidine, 1469 mg de L-alanine, 40 mg de L-Sistine, 1198 mg de Glycine, 590 mg de L-proline, 500 mg de L-sérine, 235 mg d'acide L-aspartique, 309 mg d'acide L-glutamine et 36 mg de L-tyrosine.

Pour l'étude de la fonction rénale de base, l'urée, la créatinine et l'urée ont été mesurées dans les 24 heures suivant la naissance afin d'éviter tout coût d'altération de la fonction rénale de la mère, puis les mêmes marqueurs ont été mesurés aux jours 7, 14, 21 et 28. Ces marqueurs ont été mesurés à l'aide de la série de diagnostics ortocliniques 50-0278 USA.

Les mensurations anthropométriques ont été évaluées hebdomadairement par la même personne pour éviter les biais (périmètre céphalique et taille) ; le poids a été mesuré chaque semaine à l'aide de la même balance (modèle SECA 3741321009, Allemagne). Tous les résultats anthropométriques et de laboratoire ont été conservés dans une feuille de collecte.

La présence d'un sepsis a été diagnostiquée à l'aide de signes cliniques de réponse inflammatoire systémique et d'une hémoculture positive, l'entérocolite nécrosante a été diagnostiquée selon les critères de Bell et le conduit artériel perméable a été défini par une connexion entre l'aorte et l'artère pulmonaire avec un shunt gauche-droite ; la mort a également été évaluée.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée pour 24 patients dans chaque groupe afin de détecter un delta de 15 % dans la variable de poids (erreur bêta de 20 % et erreur alpha de 5 %). Des pertes de 10 % ont été supposées, ce qui donne un total de 28 patients nécessaires par groupe.

analyses statistiques

Des mesures de tendance centrale ont été utilisées pour toutes les variables et le test du chi carré pour les variables qualitatives a également été appliqué, le test T-student pour les variables continues et pour les mesures multiples Le test ANOVA a été appliqué. Le logiciel utilisé était NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah USA)