Efeitos da ingestão de proteína alta versus padrão em recém-nascidos prematuros extremos (experimental)

MÉTODOS:

Tipos de estudo: ensaio clínico randomizado simples-cego. Tempo e local de desenvolvimento: Serviço de Neonatologia (UTIN, Enfermaria Neonatal e Enfermaria Prematuro) na Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, do Instituto Mexicano del Seguro Social em Leon, México, no período de 1º de agosto de 2012 a 31 de janeiro 2013. Este estudo foi aprovado pelos comitês de ética locais do hospital e da Universidade de Guanajuato. O consentimento informado foi solicitado por escrito aos pais para incluir seus filhos no estudo

Critério de inclusão

1. Recém-nascido pré-termo com menos de 32 semanas de gestação e peso inferior a 1500g.

Critério de exclusão

1. Recém-nascido prematuro com malformação congênita grave
2. Pacientes com insuficiência renal aguda.
3. Informar termo de consentimento não assinado.

Metodologia Para a realização do presente ensaio foram incluídos todos os prematuros com peso inferior a 1500g e com menos de 32 semanas de idade, bem como os encaminhados pelas outras unidades em menos de 24h após o nascimento. A randomização foi feita por meio de envelopes fechados com as doses de aminoácidos atribuídas, constituindo dois grupos: grupo A com dose inicial de 2,5 g/kg/dia com incrementos diários de 0,5 g/kg/dia até atingir 3,5 g/kg/dia; grupo B com doses iniciais de 2,5 g/kg/dia com incrementos diários de 0,5 g/kg/dia até atingir 4 g/kg/dia.

Os aminoácidos administrados são do Laboratório Pisa (Levamin Nomo 10%, ®), com a seguinte composição a cada 100 ml: 511 mg de L-isoleucina, 725mg de L-leucina, 934 mg de L-licina, 396 mg de L -metionina, 724 mg de L-fenilalanina, 514 de L-treonina, 180 mg de L-triptofano, 668 mg de L-valina, 1025 mg de L-arginina, 443 mg de L-histidina, 1469 mg de L-alanina, 40 mg de L-Sistina, 1198 mg de Glicina, 590 mg de L-prolina, 500 mg de L-serina, 235 mg de ácido L-aspártico, 309 mg de ácido L-glutamina e 36mg de L-tirosina.

Para o estudo da função renal basal, ureia, creatinina e uréia foram medidos dentro de 24 h após o nascimento, a fim de evitar qualquer alteração custo da mãe alterar a função renal, depois os mesmos marcadores foram medidos no dia 7, 14, 21 e 28. Esses marcadores foram medidos usando a série de diagnóstico ortoclínico 50-0278 EUA.

As medidas antropométricas foram avaliadas semanalmente pela mesma pessoa para evitar viés (perímetro cefálico e altura); o peso foi medido semanalmente usando a mesma balança (SECA modelo 3741321009, Alemanha). Todos os resultados antropométricos e laboratoriais foram mantidos em uma folha de coleta.

A presença de sepse foi diagnosticada pelos sinais clínicos de resposta inflamatória sistêmica e hemocultura positiva, a enterocolite necrosante foi diagnosticada pelos critérios de Bell e o ducto arterial permeável foi definido por uma conexão entre a aorta e a artéria pulmonar com shunt da esquerda para a direita; a morte também foi avaliada.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado para 24 pacientes em cada grupo conforme necessário para detectar um delta de 15% na variável peso (erro beta de 20% e erro alfa de 5%). Foram assumidas perdas de 10%, resultando em um total de 28 pacientes necessários por grupo.

Análise estatística

Medidas de tendência central foram usadas para todas as variáveis ​​e também foi aplicado o teste qui-quadrado para variáveis ​​qualitativas, teste T-student para variáveis ​​contínuas e para medidas múltiplas foi aplicado o teste ANOVA. O software utilizado foi o NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah USA)