Efectos de la Ingesta Proteica Alta vs. Estándar en Recién Nacidos con Prematuridad Extrema (experimental)

MÉTODOS:

Tipos de estudio: ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Tiempo y lugar de desarrollo: Servicio de Neonatología (UCIN, Sala de Neonatal y Sala de Prematuros) en la Unidad Médica de Alta Especialidad Número 48, del Instituto Mexicano del Seguro Social en León, México, en el período comprendido entre el 1 de agosto de 2012 y el 31 de enero. 2013. Este estudio fue aprobado por los comités de ética locales del hospital y la Universidad de Guanajuato. Se solicitó consentimiento informado por escrito a los padres para incluir a sus hijos en el estudio

Criterios de inclusión

1. Recién nacido prematuro de menos de 32 semanas de gestación y con un peso inferior a 1500 g.

Criterio de exclusión

1. Recién nacido prematuro con malformación congénita grave
2. Pacientes con insuficiencia renal aguda.
3. Formulario de consentimiento informado no firmado.

Metodología Para la realización del presente ensayo se incluyeron todos los pacientes prematuros con peso menor a 1500g y menos de 32 semanas de edad, así como los pacientes derivados por las otras unidades en menos de 24h después del nacimiento. La aleatorización se realizó mediante sobres cerrados con las dosis de aminoácidos asignadas, constituyendo dos grupos: grupo A con dosis inicial de 2,5 g/kg/día con incrementos diarios de 0,5 g/kg/día hasta llegar a 3,5 g/kg/día; grupo B con una dosis inicial de 2,5 g/kg/día con incrementos diarios de 0,5 g/kg/día hasta llegar a 4 g/kg/día.

Los aminoácidos administrados son de Laboratorio Pisa (Levamin Nomo 10%, ®), con la siguiente composición en cada 100 ml: 511 mg de L-isoleucina, 725 mg de L-leucina, 934 mg de L-licina, 396 mg de L -metionina, 724 mg de L-fenilalanina, 514 de L-treonina, 180 mg de L-triptófano, 668 mg de L-valina, 1025 mg de L-arginina, 443 mg de L-histidina, 1469 mg de L-alanina, 40 mg de L-Sistina, 1198 mg de Glicina, 590 mg de L-prolina, 500 mg de L-serina, 235 mg de ácido L-aspártico, 309 mg de ácido L-glutamina y 36 mg de L-tirosina.

Para el estudio de la función renal basal se midió urea, creatinina y BUN dentro de las 24 h posteriores al nacimiento para evitar cualquier alteración a cargo de la madre alterando la función renal, posteriormente se midieron los mismos marcadores a los días 7, 14, 21 y 28. Estos marcadores se midieron utilizando la serie de diagnóstico ortoclínico 50-0278 USA.

Las medidas antropométricas fueron evaluadas semanalmente por la misma persona para evitar sesgos (perímetro cefálico y altura); el peso se midió semanalmente utilizando la misma báscula (SECA modelo 3741321009, Alemania). Todos los resultados antropométricos y de laboratorio se guardaron en una hoja de recolección.

Se diagnosticó la presencia de sepsis por clínica de respuesta inflamatoria sistémica y hemocultivo positivo, enterocolitis necrosante por criterio de Bell y conducto arterial permeable por conexión entre aorta y arteria pulmonar con shunt de izquierda a derecha; también se evaluó la muerte.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó para 24 pacientes en cada grupo según sea necesario para detectar un delta del 15 % en la variable peso (error beta del 20 % y error alfa del 5 %). Se asumieron pérdidas del 10%, lo que resultó en un total de 28 pacientes necesarios por grupo.

análisis estadístico

Se utilizaron medidas de tendencia central para todas las variables y también se aplicó la prueba de chi cuadrado para variables cualitativas, la prueba t-student para variables continuas y para mediciones múltiples se aplicó la prueba ANOVA. El software utilizado fue NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah USA)