Effecten van hoge versus standaard eiwitinname bij extreem vroeg geboren pasgeborenen (experimental)

METHODEN:

Soorten onderzoek: gerandomiseerde enkelblinde klinische studie. Tijd en plaats van ontwikkeling: Neonatologiedienst (NICU, afdeling Neonatale en Prematuurafdeling) in de Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, van Instituto Mexican del Seguro Social in Leon, Mexico, in de periode tussen 1 augustus 2012 en 31 januari 2013. Deze studie werd goedgekeurd door lokale ethische commissies van het ziekenhuis en de Universiteit van Guanajuato. Geïnformeerde toestemming werd schriftelijk aan de ouders gevraagd om hun kinderen in het onderzoek op te nemen

Inclusiecriteria

1. Te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een gewicht van minder dan 1500 g.

Uitsluitingscriteria

1. Premature baby met ernstige aangeboren afwijking
2. Patiënten met acuut nierfalen.
3. Informeer toestemmingsformulier niet ondertekend.

Methodologie Voor de voltooiing van de huidige studie werden alle premature patiënten met een gewicht van minder dan 1500 g en een leeftijd van minder dan 32 weken geïncludeerd, evenals de patiënten die binnen 24 uur na de geboorte door de andere afdelingen werden verwezen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van gesloten enveloppen met de toegewezen aminozuurdoses, die twee groepen vormden: groep A met een aanvangsdosering van 2,5 g/kg/dag met dagelijkse verhogingen van 0,5 g/kg/dag tot 3,5 g/kg/dag werd bereikt; groep B met een aanvangsdosering van 2,5 g/kg/dag met dagelijkse verhogingen van 0,5 g/kg/dag tot 4 g/kg/dag.

De toegediende aminozuren zijn van Pisa Laboratory (Levamin Nomo 10%, ®), met de volgende samenstelling in elke 100 ml: 511 mg L-isoleucine, 725 mg L-leucine, 934 mg L-licina, 396 mg L -methionine, 724 mg L-fenylalanine, 514 mg L-threonine, 180 mg L-tryptofaan, 668 mg L-valine, 1025 mg L-arginine, 443 mg L-histidine, 1469 mg L-alanine, 40 mg L-Sistine, 1198 mg Glycine, 590 mg L-proline, 500 mg L-serine, 235 mg L-asparaginezuur, 309 mg L-glutaminezuur en 36 mg L-tyrosine.

Voor de studie van de nierfunctie werden baseline ureum, creatinine en BUN binnen 24 uur na de geboorte gemeten om wijzigingskosten door moederveranderingen van de nierfunctie te voorkomen, daarna werden dezelfde markers gemeten op dag 7, 14, 21 en 28. Deze markers werden gemeten met behulp van de orto-klinische diagnostische serie 50-0278 USA.

De antropometrische metingen werden wekelijks door dezelfde persoon beoordeeld om vertekening (hoofdomtrek en hoogte) te voorkomen; het gewicht werd wekelijks gemeten met dezelfde weegschaal (SECA model 3741321009, Duitsland). Alle antropometrische en laboratoriumuitslagen werden bijgehouden in een verzamelblad.

De aanwezigheid van sepsis werd gediagnosticeerd met behulp van klinische tekenen van systemische ontstekingsreactie en een positieve bloedkweek, necrotiserende enterocolitis werd gediagnosticeerd met behulp van Bell's criteria en doorlaatbaar arteriekanaal werd gedefinieerd door een verbinding tussen de aorta en de longslagader met een links naar rechts shunt; de dood werd ook geëvalueerd.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend voor 24 patiënten in elke groep om een ​​delta van 15% in de gewichtsvariabele te detecteren (bètafout van 20% en alfafout van 5%). Er werd uitgegaan van 10% verliezen, resulterend in een totaal van 28 benodigde patiënten per groep.

statistische analyse

Centrale tendensmetingen werden gebruikt voor alle variabelen en ook chi-kwadraattest voor kwalitatieve variabelen werd toegepast, T-student-test voor continue variabelen en voor meerdere metingen ANOVA-test werd toegepast. De gebruikte software was NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah, VS).