Effekter av høyt kontra standard proteininntak hos nyfødte ekstremt premature (experimental)

METODER:

Typer av studier: randomisert enkeltblindet klinisk studie. Tid og sted for utvikling: Neonatology Service (NICU, Neonatal Ward og Premature Ward) i Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, ved Instituto Mexican del Seguro Social i Leon, Mexico, i perioden mellom 1. august 2012 og 31. januar 2013. Denne studien ble godkjent av lokale etiske komiteer ved sykehuset og University of Guanajuato. Det ble bedt om informert samtykke skriftlig til foreldre for å inkludere barna deres i studien

Inklusjonskriterier

1. Premature spedbarn under 32 svangerskapsuker og veier mindre enn 1500g.

Eksklusjonskriterier

1. Premature spedbarn med alvorlig medfødt misdannelse
2. Pasienter med akutt nyresvikt.
3. Informer samtykkeskjema ikke signert.

Metodikk For gjennomføringen av denne studien ble alle premature pasienter som veier mindre enn 1500 g og mindre enn 32 uker gamle inkludert, og også pasientene henvist av de andre enhetene mindre enn 24 timer etter fødselen. Randomisering ble utført ved bruk av lukkede konvolutter med de tildelte aminosyredosene, som utgjør to grupper: gruppe A med en startdose på 2,5 g/kg/dag med daglige økninger på 0,5 g/kg/dag inntil 3,5 g/kg/dag; gruppe B med en startdose på 2,5 g/kg/dag med daglige økninger på 0,5 g/kg/dag til den når 4 g/kg/dag.

Aminosyrene som administreres er fra Pisa Laboratory (Levamin Nomo 10%, ®), med følgende sammensetning i hver 100 ml: 511 mg L-isoleucin, 725 mg L-leucin, 934 mg L-licina, 396 mg L -metionin, 724 mg L-fenylalanin, 514 mg L-treonin, 180 mg L-tryptofan, 668 mg L-valin, 1025 mg L-arginin, 443 mg L-histidin, 1469 mg L-alanin, 40 mg L-sistin, 1198 mg glycin, 590 mg L-prolin, 500 mg L-serin, 235 mg L-asparaginsyre, 309 mg L-glutaminsyre og 36 mg L-tyrosin.

For studiet av nyrefunksjonens baseline urea, ble kreatinin og BUN målt innen 24 timer etter fødselen for å unngå eventuelle endringer i kostnadene ved at mor endret nyrefunksjonen, deretter ble de samme markørene målt på dag 7, 14, 21 og 28. Disse markørene ble målt ved bruk av orto-klinisk diagnostisk serie 50-0278 USA.

De antropometriske målingene ble vurdert ukentlig av samme person for å unngå skjevhet (cefalisk omkrets og høyde); vekten ble målt ukentlig ved bruk av samme skala (SECA modell 3741321009, Tyskland). Alle antropometriske resultater og laboratorieresultater ble oppbevart i et samleark.

Tilstedeværelsen av sepsis ble diagnostisert ved hjelp av kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og en positiv blodkultur, nekrotiserende enterokolitt ble diagnostisert ved bruk av Bells kriterier og permeabel arteriekanal ble definert av en forbindelse mellom aorta og lungearterien med en venstre til høyre shunt; døden ble også evaluert.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet for 24 pasienter i hver gruppe etter behov for å oppdage et delta på 15 % i vektvariabelen (betafeil på 20 % og alfafeil på 5 %). 10 % tap ble antatt, noe som resulterte i totalt 28 nødvendige pasienter per gruppe.

Statistisk analyse

Sentrale tendensmål ble brukt for alle variabler og også chi square test for kvalitative variabler ble brukt, T-student test for kontinuerlige variabler annonse for flere målinger ANOVA Test ble brukt. Programvaren som ble brukt var NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah USA)