Effetti dell'assunzione di proteine ​​​​alta rispetto a quella standard nei neonati estremamente prematuri (experimental)

METODI:

Tipi di studio: studio clinico randomizzato in singolo cieco. Tempo e luogo di svolgimento: Servizio di Neonatologia (NICU, Neonatal Ward and Premature Ward) nell'Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, dell'Instituto Mexican del Seguro Social a Leon, Messico, nel periodo compreso tra il 1 agosto 2012 e il 31 gennaio 2013. Questo studio è stato approvato dai comitati etici locali dell'ospedale e dell'Università di Guanajuato. Il consenso informato è stato richiesto per iscritto ai genitori per includere i propri figli nello studio

Criterio di inclusione

1. Neonato pretermine di meno di 32 settimane gestazionali e di peso inferiore a 1500 g.

Criteri di esclusione

1. Neonato pretermine con grave malformazione congenita
2. Pazienti con insufficienza renale acuta.
3. Modulo di consenso informato non firmato.

Metodologia Per la realizzazione del presente studio sono stati inclusi tutti i pazienti prematuri di peso inferiore a 1500 ge di età inferiore a 32 settimane, nonché i pazienti inviati dalle altre unità in meno di 24 ore dalla nascita. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando buste chiuse con le dosi di aminoacidi assegnate, costituendo due gruppi: gruppo A con dosi iniziali di 2,5 g/kg/die con incrementi giornalieri di 0,5 g/kg/die fino a raggiungere 3,5 g/kg/die; gruppo B con dosi iniziali di 2,5 g/kg/die con incrementi giornalieri di 0,5 g/kg/die fino a raggiungere 4 g/kg/die.

Gli aminoacidi somministrati sono del Laboratorio di Pisa (Levamin Nomo 10%,®), con la seguente composizione ogni 100 ml: 511 mg di L-isoleucina, 725 mg di L-leucina, 934 mg di L-licina, 396 mg di L-licina -metionina, 724 mg di L-fenilalanina, 514 di L-treonina, 180 mg di L-triptofano, 668 mg di L-valina, 1025 mg di L-arginina, 443 mg di L-istidina, 1469 mg di L-alanina, 40 mg di L-Sistina, 1198 mg di Glicina, 590 mg di L-prolina, 500 mg di L-serina, 235 mg di acido L-aspartico, 309 mg di acido L-glutammina e 36 mg di L-tirosina.

Per lo studio della funzione renale l'urea, la creatinina e l'azotemia basale sono state misurate entro 24 ore dalla nascita per evitare qualsiasi costo di alterazione della funzione renale alterata dalla madre, successivamente gli stessi marcatori sono stati misurati al giorno 7, 14, 21 e 28. Questi marcatori sono stati misurati utilizzando la serie diagnostica ortoclinica 50-0278 USA.

Le misurazioni antropometriche sono state valutate settimanalmente dalla stessa persona per evitare bias (perimetro cefalico e altezza); il peso è stato misurato settimanalmente utilizzando la stessa bilancia (modello SECA 3741321009, Germania). Tutti i risultati antropometrici e di laboratorio sono stati conservati in un foglio di raccolta.

La presenza di sepsi è stata diagnosticata utilizzando segni clinici di risposta infiammatoria sistemica e un'emocoltura positiva, l'enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata utilizzando i criteri di Bell e il dotto arterioso permeabile è stato definito da una connessione tra l'aorta e l'arteria polmonare con uno shunt sinistro-destro; è stata valutata anche la morte.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata per 24 pazienti in ciascun gruppo come necessario per rilevare un delta del 15% nella variabile peso (errore beta del 20% ed errore alfa del 5%). Sono state ipotizzate perdite del 10%, per un totale di 28 pazienti necessari per gruppo.

analisi statistica

Sono state utilizzate misure di tendenza centrale per tutte le variabili ed è stato applicato anche il test del chi quadrato per le variabili qualitative, il test T-student per le variabili continue e per le misurazioni multiple è stato applicato il test ANOVA. Il software utilizzato era NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah USA)