Skutki wysokiego i standardowego spożycia białka u noworodków skrajnie wcześniaków (experimental)

METODY:

Rodzaje badań: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Czas i miejsce opracowania: Oddział Neonatologii (OIOM, Oddział Noworodkowy i Oddział Wcześniaków) w Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, Instituto Mexican del Seguro Social w Leon, Meksyk, w okresie od 1 sierpnia 2012 r. do 31 stycznia 2012 r. 2013. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne szpitala i Uniwersytetu Guanajuato. Poproszono rodziców o świadomą zgodę na piśmie w celu włączenia ich dzieci do badania

Kryteria przyjęcia

1. Wcześniak w wieku poniżej 32 tygodni ciąży i ważący mniej niż 1500 g.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniak z ciężką wrodzoną wadą rozwojową
2. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek.
3. Poinformuj formularz zgody nie podpisany.

Metodologia Do przeprowadzenia niniejszego badania włączono wszystkich wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 g i wieku poniżej 32 tygodni, a także pacjentów skierowanych przez inne jednostki w czasie krótszym niż 24 godziny po urodzeniu. Randomizację przeprowadzono stosując zamknięte koperty z przypisanymi dawkami aminokwasów, tworzące dwie grupy: grupa A z dawkami początkowymi 2,5 g/kg/dobę z przyrostami dziennymi co 0,5 g/kg/dobę aż do osiągnięcia 3,5 g/kg/dobę; grupy B z początkową dawką 2,5 g/kg/dobę z dziennymi przyrostami o 0,5 g/kg/dobę, aż do osiągnięcia 4 g/kg/dobę.

Podawane aminokwasy pochodzą z Laboratorium Pisa (Levamin Nomo 10%, ®), o następującym składzie w 100 ml: 511 mg L-izoleucyny, 725 mg L-leucyny, 934 mg L-licyny, 396 mg L-licyny -metionina, 724 mg L-fenyloalaniny, 514 mg L-treoniny, 180 mg L-tryptofanu, 668 mg L-waliny, 1025 mg L-argininy, 443 mg L-histydyny, 1469 mg L-alaniny, 40 mg L-Systyny, 1198 mg Glicyny, 590 mg L-proliny, 500 mg L-seryny, 235 mg kwasu L-asparaginowego, 309 mg kwasu L-glutaminy i 36 mg L-tyrozyny.

W celu zbadania funkcji nerek wyjściowy poziom mocznika, kreatyniny i BUN zmierzono w ciągu 24 godzin po urodzeniu, aby uniknąć jakichkolwiek kosztów związanych ze zmianą funkcji nerek przez matkę, następnie te same markery zmierzono w dniach 7, 14, 21 i 28. Markery te mierzono stosując ortokliniczną serię diagnostyczną 50-0278 USA.

Pomiary antropometryczne były oceniane co tydzień przez tę samą osobę, aby uniknąć odchyleń (obwód i wysokość głowy); wagę mierzono co tydzień przy użyciu tej samej wagi (SECA model 3741321009, Niemcy). Wszystkie wyniki antropometryczne i laboratoryjne przechowywano w arkuszu zbiorczym.

Obecność posocznicy rozpoznano na podstawie klinicznych objawów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i dodatniego posiewu krwi, martwicze zapalenie jelit rozpoznano na podstawie kryteriów Bella, a przepuszczalny przewód tętniczy określono na podstawie połączenia między aortą a tętnicą płucną z przeciekiem lewo-prawo; oceniano również śmierć.

Wielkość próby Wielkość próby obliczono dla 24 pacjentów w każdej grupie, tak jak było to konieczne do wykrycia delty 15% w zmiennej wagowej (błąd beta 20% i błąd alfa 5%). Przyjęto 10% straty, co daje w sumie 28 potrzebnych pacjentów na grupę.

Analiza statystyczna

Dla wszystkich zmiennych zastosowano miary tendencji centralnej, dla zmiennych jakościowych test chi-kwadrat, dla zmiennych ciągłych test t-studenta, a dla pomiarów wielokrotnych test ANOVA. Użyto oprogramowania NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah, USA)