Effekter af højt vs. standard proteinindtag hos nyfødte ekstremt for tidligt fødte (experimental)

METODER:

Undersøgelsestyper: randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg. Tid og sted for udvikling: Neonatologitjeneste (NICU, Neonatal afdeling og Premature afdeling) i Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, Instituto Mexican del Seguro Social i Leon, Mexico, i perioden mellem 1. august 2012 og 31. januar 2013. Denne undersøgelse blev godkendt af lokale etiske udvalg på hospitalet og University of Guanajuato. Der blev skriftligt anmodet forældre om informeret samtykke til at inkludere deres børn i undersøgelsen

Inklusionskriterier

1. Premature spædbørn under 32 svangerskabsuger og vejer mindre end 1500g.

Eksklusionskriterier

1. Premature spædbørn med alvorlig medfødt misdannelse
2. Patienter med akut nyresvigt.
3. Informer samtykkeerklæring ikke underskrevet.

Metode Til gennemførelse af dette forsøg blev alle præmature patienter, der vejede mindre end 1500 g og under 32 uger gamle, inkluderet, og også patienterne henvist af de andre enheder mindre end 24 timer efter fødslen. Randomisering blev udført under anvendelse af lukkede kuverter med de tildelte aminosyredoser, der udgjorde to grupper: gruppe A med en startdosering på 2,5 g/kg/dag med daglige stigninger på 0,5 g/kg/dag, indtil de nåede 3,5 g/kg/dag; gruppe B med en startdosis på 2,5 g/kg/dag med daglige stigninger på 0,5 g/kg/dag indtil 4 g/kg/dag.

De administrerede aminosyrer er fra Pisa Laboratory (Levamin Nomo 10%, ®), med følgende sammensætning i hver 100 ml: 511 mg L-isoleucin, 725 mg L-leucin, 934 mg L-licina, 396 mg L -methionin, 724 mg L-phenylalanin, 514 mg L-threonin, 180 mg L-tryptophan, 668 mg L-valin, 1025 mg L-arginin, 443 mg L-histidin, 1469 mg L-alanin, 40 mg L-Sistine, 1198 mg Glycin, 590 mg L-prolin, 500 mg L-serin, 235 mg L-asparaginsyre, 309 mg L-glutaminsyre og 36 mg L-tyrosin.

Til undersøgelse af nyrefunktionens baseline-urinstof blev kreatinin og BUN målt inden for 24 timer efter fødslen for at undgå enhver ændring af omkostningerne ved moderens ændrede nyrefunktion, bagefter blev de samme markører målt på dag 7, 14, 21 og 28. Disse markører blev målt ved hjælp af orto-klinisk diagnostisk serie 50-0278 USA.

De antropometriske målinger blev vurderet ugentligt af den samme person for at undgå skævhed (cephalic perimeter og højde); vægten blev målt ugentligt ved hjælp af samme skala (SECA model 3741321009, Tyskland). Alle antropometriske resultater og laboratorieresultater blev opbevaret i et opsamlingsark.

Tilstedeværelsen af ​​sepsis blev diagnosticeret ved hjælp af kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og en positiv blodkultur, nekrotiserende enterocolitis blev diagnosticeret ved hjælp af Bells kriterier, og permeabel arteriekanal blev defineret ved en forbindelse mellem aorta og pulmonalarterien med en venstre mod højre shunt; død blev også vurderet.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet for 24 patienter i hver gruppe efter behov for at detektere et delta på 15 % i vægtvariablen (betafejl på 20 % og alfa-fejl på 5 %). 10 % tab blev antaget, hvilket resulterede i i alt 28 nødvendige patienter pr. gruppe.

Statistisk analyse

Centrale tendensmål blev brugt for alle variabler og også chi square test for kvalitative variable blev anvendt, T-elev test for kontinuerte variable ad for multiple målinger ANOVA Test blev anvendt. Den anvendte software var NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah, USA)