Korkean vs. normaalin proteiinin saannin vaikutukset vastasyntyneille äärimmäisen ennenaikaisesti (experimental)

MENETELMÄT:

Tutkimustyypit: satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Kehittämisaika ja -paikka: Neonatologian palvelu (NICU, vastasyntyneiden osasto ja keskosten osasto) Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48:ssa, Instituto Mexican del Seguro Socialissa Leonissa, Meksikossa 1. elokuuta 2012 ja 31. tammikuuta välisenä aikana 2013. Tämän tutkimuksen hyväksyivät sairaalan ja Guanajuaton yliopiston paikalliset eettiset komiteat. Vanhemmilta pyydettiin kirjallinen tietoinen suostumus lastensa ottamiseksi mukaan tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit

1. Keskosena alle 32 raskausviikkoa painava alle 1500 g.

Poissulkemiskriteerit

1. Keskosinen, jolla on vakava synnynnäinen epämuodostuma
2. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
3. Ilmoita suostumuslomake ei allekirjoitettu.

Metodologia Tämän tutkimuksen suorittamiseksi mukaan otettiin kaikki alle 1500 g painoiset ja alle 32 viikon ikäiset keskoset sekä potilaat, jotka muut yksiköt lähettelivät alle 24 tunnin kuluessa syntymästä. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä suljettuja kirjekuoria määrätyillä aminohappoannoksilla, jotka muodostivat kaksi ryhmää: ryhmä A aloitusannoksilla 2,5 g/kg/vrk päivittäisillä lisäyksillä 0,5 g/kg/vrk, kunnes saavutettiin 3,5 g/kg/vrk; ryhmä B aloitusannoksilla 2,5 g/kg/vrk päivittäisin lisäyksin 0,5 g/kg/vrk, kunnes saavutetaan 4 g/kg/vrk.

Annetut aminohapot ovat Pisa Laboratorysta (Levamin Nomo 10%, ®), joiden koostumus on seuraava jokaisessa 100 ml:ssa: 511 mg L-isoleusiinia, 725 mg L-leusiinia, 934 mg L-lisiinia, 396 mg L-lisiiniä -metioniini, 724 mg L-fenyylialaniinia, 514 mg L-treoniinia, 180 mg L-tryptofaania, 668 mg L-valiinia, 1025 mg L-arginiinia, 443 mg L-histidiiniä, 1469 mg L-alaniinia, 40 mg L-sistiiniä, 1198 mg glysiiniä, 590 mg L-proliinia, 500 mg L-seriiniä, 235 mg L-asparagiinihappoa, 309 mg L-glutamiinihappoa ja 36 mg L-tyrosiinia.

Munuaisten toiminnan perustutkimuksessa urea-, kreatiniini- ja BUN-arvot mitattiin 24 tunnin sisällä syntymästä, jotta vältetään äidin aiheuttamat muutoskustannukset, jotka muuttavat munuaisten toimintaa. Tämän jälkeen samat markkerit mitattiin päivinä 7, 14, 21 ja 28. Nämä markkerit mitattiin käyttämällä orto-kliinistä diagnostista sarjaa 50-0278 USA.

Sama henkilö arvioi antropometriset mittaukset viikoittain vinoutumisen välttämiseksi (kefalian ympärysmitta ja korkeus); paino mitattiin viikoittain samalla asteikolla (SECA-malli 3741321009, Saksa). Kaikki antropometriset ja laboratoriotulokset säilytettiin keräysarkissa.

Sepsiksen esiintyminen diagnosoitiin käyttämällä systeemisen tulehdusvasteen kliinisiä merkkejä ja positiivista veriviljelmää, nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoitiin Bellin kriteereillä ja läpäisevä valtimotiehyt määritettiin aortan ja keuhkovaltimon välisellä yhteydellä vasemmalta oikealle shuntilla; Myös kuolema arvioitiin.

Näytteen koko Näytteen koko laskettiin 24 potilaalle kussakin ryhmässä tarpeen mukaan 15 %:n deltan havaitsemiseksi painomuuttujassa (beetavirhe 20 % ja alfavirhe 5 %). 10 %:n menetykset oletettiin, mikä johti yhteensä 28 tarvittavaan potilaaseen ryhmää kohden.

Tilastollinen analyysi

Kaikille muuttujille käytettiin keskeisiä taipumusmittauksia ja myös khin neliö -testiä kvalitatiivisille muuttujille, T-opiskelijatestiä jatkuville muuttujille ja useille mittauksille ANOVA-testiä käytettiin. Käytetty ohjelmisto oli NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah, USA)