Účinky vysokého vs. standardního příjmu bílkovin u extrémně předčasně narozených novorozenců (experimental)

METODY:

Typy studie: randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Doba a místo rozvoje: Neonatologická služba (NICU, Novorozenecké oddělení a Oddělení předčasně narozených dětí) v Unidad Medica de Alta Especialidad Número 48, Instituto Mexican del Seguro Social v Leon, Mexiko, v období mezi 1. srpnem 2012 a 31. lednem 2013. Tato studie byla schválena místními etickými komisemi nemocnice a University of Guanajuato. Rodiče byli písemně požádáni o informovaný souhlas se zařazením jejich dětí do studie

Kritéria pro zařazení

1. Předčasně narozené dítě mladší než 32 gestačních týdnů a vážící méně než 1500 g.

Kritéria vyloučení

1. Předčasně narozené dítě s těžkou vrozenou vývojovou vadou
2. Pacienti s akutním selháním ledvin.
3. Formulář informativního souhlasu nebyl podepsán.

Metodika Pro provedení této studie byly zahrnuty všechny nedonošené pacientky s hmotností nižší než 1500 g a mladší než 32 týdnů a také pacientky odeslané z jiných jednotek za méně než 24 hodin po narození. Randomizace byla provedena pomocí uzavřených obalů s přiřazenými dávkami aminokyselin, tvořících dvě skupiny: skupinu A s počátečními dávkami 2,5 g/kg/den s denními přírůstky 0,5 g/kg/den až do dosažení 3,5 g/kg/den; skupina B s počátečními dávkami 2,5 g/kg/den s denními přírůstky o 0,5 g/kg/den až do dosažení 4 g/kg/den.

Podávané aminokyseliny jsou z Pisa Laboratory (Levamin Nomo 10%, ®), s následujícím složením v každých 100 ml: 511 mg L-isoleucinu, 725 mg L-leucinu, 934 mg L-liciny, 396 mg L -methionin, 724 mg L-fenylalaninu, 514 mg L-threoninu, 180 mg L-tryptofanu, 668 mg L-valinu, 1025 mg L-argininu, 443 mg L-histidinu, 1469 mg L-alaninu, 40 mg L-Sistinu, 1198 mg glycinu, 590 mg L-prolinu, 500 mg L-serinu, 235 mg kyseliny L-asparagové, 309 mg kyseliny L-glutaminové a 36 mg L-tyrosinu.

Pro studii renální funkce byly urea, kreatinin a BUN měřeny do 24 hodin po porodu, aby se předešlo jakýmkoli nákladům na změnu funkce ledvin matky, poté byly stejné markery měřeny v den 7, 14, 21 a 28. Tyto markery byly měřeny pomocí ortoklinické diagnostické série 50-0278 USA.

Antropometrická měření byla vyhodnocována jednou týdně stejnou osobou, aby se zabránilo zkreslení (obvod hlavy a výška); hmotnost byla měřena týdně za použití stejné váhy (SECA model 3741321009, Německo). Všechny antropometrické a laboratorní výsledky byly uchovávány ve sběrném archu.

Přítomnost sepse byla diagnostikována pomocí klinických příznaků systémové zánětlivé odpovědi a pozitivní hemokultury, nekrotizující enterokolitida byla diagnostikována pomocí Bellových kritérií a propustný arteriální vývod byl definován spojením aorty a plicnice s levopravým zkratem; byla hodnocena i smrt.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pro 24 pacientů v každé skupině podle potřeby k detekci delta 15 % v proměnné hmotnosti (chyba beta 20 % a chyba alfa 5 %). Předpokládaly se 10% ztráty, což vedlo k celkovému počtu 28 potřebných pacientů na skupinu.

Statistická analýza

Pro všechny proměnné byla použita měření centrální tendence a dále byl aplikován chí kvadrát test pro kvalitativní proměnné, T-studentský test pro spojité proměnné a pro vícenásobná měření byl použit ANOVA Test. Použitý software byl NCSS v. 8.0 (Kaysville, Utah USA)