腎置換の嗅覚と栄養を助ける (HONORR)
調査の概要
詳細な説明
栄養失調および悪液質は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に蔓延しており、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 食物嫌悪は、ESRDの食欲不振と栄養失調の主な原因であり、生活の質にも影響を与えます。 嗅覚障害は、ESRD患者の食物嫌悪に寄与することが示されています。 食事の風味の最大 80% は嗅覚入力に起因するため、嗅覚の喪失または変化は、ESRD 患者の味覚の喪失または変化につながります。現在、ESRD 患者の嗅覚および/または味覚障害を治療する効果的な治療法はありません。
先天性低嗅覚症や外傷性脳損傷などの嗅覚機能障害の他の原因を持つ患者では、鼻腔内テオフィリンは、最適な嗅覚に重要なセカンドメッセンジャーであるcAMPとcGMPの鼻粘液レベルを増加させることにより、嗅覚障害の改善に効果的であることが示されています. ただし、ESRD 患者の嗅覚を改善する鼻テオフィリンの有効性は調査されておらず、ESRD 患者の栄養パラメーターに対する鼻テオフィリン治療の効果は不明です。
目的: ESRD患者の嗅覚と栄養を改善するための経鼻テオフィリン治療の有効性と安全性を検討する
仮説: 経鼻テオフィリン治療は、細胞内 cAMP および cGMP レベルの増加を介して、嗅覚障害のある ESRD 患者の嗅覚と栄養を改善します。
以前のパイロット臨床試験では、鼻腔内テオフィリンが先天性低嗅覚症および外傷性脳損傷における嗅覚障害の改善に安全かつ効果的であることが示されましたが、ESRD 患者では検査されていません。 研究者は、嗅覚障害のある血液透析依存性ESRD患者における経鼻テオフィリンの有効性と安全性を調べるために、6週間のパイロット単群非盲検臨床試験（n = 20）を実施します。 研究者は、鼻のテオフィリンが試験参加者の嗅覚と栄養状態を改善するかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性的な外来患者の血液透析を必要とするESRD
- 書面による同意を提供できる
- 「スクラッチアンドスニフ」ペンシルバニア大学の匂い識別テスト（UPSIT）および匂い閾値テストによって測定される匂いの識別および/または匂いの閾値検出の欠陥
除外基準:
- テオフィリンに対する以前のアレルギー反応
- -現在、臨床適応症としてテオフィリンで治療されている患者
- 妊娠または授乳
- 腹膜透析を受けているESRD患者
- 研究登録時に入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻テオフィリン
20 μg のテオフィリン (テオフィリン メチルプロピル パラベンを 0.4 mL 生理食塩水に溶解) を 1 日 1 回 (朝) 各鼻孔に合計 6 週間鼻腔内投与
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治験薬はFoundation Careによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の匂い識別テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間にわたって 2 週間ごと
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匂い識別テストは、研究者によって実施された検証済みの 40 項目の引っ掻き匂いと嗅ぎ匂い識別テストです。
このテスト スケールのスコアの範囲は 0 (最小) から 40 (最大) です。
スコアが高いほど、匂いを識別する能力が優れていることを示します。
合計スコアはこのスケールで報告されます (サブスケールはありません)。
単位はこのスケールのスコアです。
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ベースラインと 6 週間にわたって 2 週間ごと
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6週間後の嗅覚閾値テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間にわたって 2 週間ごと
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このテストでは、研究参加者が知覚できる臭気化合物の最低濃度を決定しました。 このテスト スケールのスコアの範囲は -2 ～ -10 です。 スコアが高いほど、臭い検出閾値が高いことを示します（つまり、 嗅覚能力が低下します）。 合計スコアはこのスケールで報告されます (サブスケールはありません)。 単位はこのスケールのスコアです。 |
ベースラインと 6 週間にわたって 2 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の血漿テオフィリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間にわたって 2 週間ごと
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テオフィリンの血漿レベルは、蛍光偏光技術を使用して測定されました。
最小レベルは 0 マイクログラム/mL、最大アッセイ限界は 40 マイクログラム/mL です。
より高いレベルは、テオフィリンへの全身曝露の増加を示します。
スケール上の単位はマイクログラム/mLです。
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ベースラインと 6 週間にわたって 2 週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sagar U Nigwekar, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P001231
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