Ayudando al Olfato y la Nutrición en el Reemplazo Renal (HONORR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición y la caquexia son frecuentes en los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. La aversión a la comida es un importante contribuyente a la anorexia y la desnutrición en la ESRD y también afecta la calidad de vida. Se ha demostrado que la disfunción olfativa contribuye a la aversión a los alimentos en pacientes con ESRD. Dado que hasta el 80 % del sabor de una comida se atribuye a la información olfativa, la pérdida o alteración del olfato conduce a la pérdida o alteración del gusto en pacientes con ESRD y, en la actualidad, no existen terapias eficaces para tratar los trastornos del olfato y/o del gusto en pacientes con ESRD.
En pacientes con otras causas de disfunción olfativa, como hiposmia congénita y lesión cerebral traumática, se ha demostrado que la teofilina intranasal es eficaz para mejorar los defectos olfativos mediante el aumento de los niveles de cAMP y cGMP en el moco nasal, segundos mensajeros fundamentales para una sensación olfativa óptima. Sin embargo, no se ha investigado la eficacia de la teofilina nasal para mejorar el olfato en pacientes con ESRD y se desconocen los efectos del tratamiento con teofilina nasal sobre los parámetros nutricionales en pacientes con ESRD.
Objetivo: Examinar la eficacia y seguridad del tratamiento con teofilina nasal para mejorar el olfato y la nutrición en pacientes con ESRD
Hipótesis: El tratamiento con teofilina nasal mejora el olfato y la nutrición en pacientes con ESRD con defectos olfativos al aumentar los niveles intracelulares de AMPc y GMPc.
Un ensayo clínico piloto anterior demostró que la teofilina intranasal es segura y eficaz para mejorar los déficits olfativos en la hiposmia congénita y la lesión cerebral traumática; sin embargo, no se ha examinado en pacientes con ESRD. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico abierto piloto de un solo brazo (n = 20) de 6 semanas de duración para examinar la eficacia y seguridad de la teofilina nasal en pacientes con insuficiencia renal terminal dependientes de hemodiálisis con defectos olfativos. Los investigadores examinarán si la teofilina nasal mejora el olfato y el estado nutricional en los participantes del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESRD que requiere hemodiálisis ambulatoria crónica
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Defectos en la identificación del olor y/o la detección del umbral del olor según lo medido por la prueba de identificación del olor (UPSIT) y la prueba del umbral del olor "Scratch-and-sniff" de la Universidad de Pensilvania
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa a la teofilina
- Pacientes actualmente tratados con teofilina por indicación clínica
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con ESRD en diálisis peritoneal
- Pacientes hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teofilina nasal
20 μg de teofilina intranasal (teofilina metilpropilparabeno en una solución salina de 0,4 ml) una vez al día (por la mañana) en cada naris durante un total de 6 semanas
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Foundation Care proporcionará el medicamento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de identificación de olores a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
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La prueba de identificación de olores es una prueba validada de identificación de olores de rascado y olfateo de 40 ítems que fue administrada por los investigadores del estudio.
Las puntuaciones en esta escala de prueba oscilan entre 0 (mínimo) y 40 (máximo).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para la identificación de olores.
Las puntuaciones totales se informan en esta escala (sin subescalas).
La unidad es la puntuación en esta escala.
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Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de umbral del olfato a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
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Esta prueba determinó la concentración más baja de un compuesto oloroso perceptible por los participantes del estudio. Las puntuaciones en esta escala de prueba oscilan entre -2 y -10. Una puntuación más alta indica un umbral de detección de olores más alto (es decir, peor capacidad para oler). Las puntuaciones totales se informan en esta escala (sin subescalas). La unidad es la puntuación en esta escala. |
Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el nivel de teofilina plasmática a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
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Los niveles plasmáticos de teofilina se midieron mediante la técnica de polarización de fluorescencia.
El nivel mínimo será de 0 microgramos/ml y el límite máximo del ensayo será de 40 microgramos/ml.
Los niveles más altos indican una mayor exposición sistémica a la teofilina.
Las unidades en escala son microgramos/mL.
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Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001231
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