Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper lukt og ernæring med nyreerstatning (HONORR)

16. desember 2023 oppdatert av: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Denne kliniske studien undersøker om nasal teofyllinadministrasjon kan forbedre lukten og ernæringen hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring og kakeksi er utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Mataversjon er en stor bidragsyter til anoreksi og underernæring ved ESRD, og ​​det påvirker også livskvaliteten. Olfaktorisk dysfunksjon har vist seg å bidra til mataversjon hos ESRD-pasienter. Siden opptil 80 % av et måltids smak tilskrives lukttilførsel, fører tap eller endring av lukt til tap eller endring av smak hos ESRD-pasienter, og for tiden er det ingen effektive terapier for å behandle lukt- og/eller smaksforstyrrelser hos ESRD-pasienter.

Hos pasienter med andre årsaker til luktdysfunksjon som medfødt hyposmi og traumatisk hjerneskade, har intranasal teofyllin vist seg å være effektiv for å forbedre luktdefekter via økende neseslimnivåer av cAMP og cGMP, andre budbringere som er kritiske for optimal luktfølelse. Effekten av nasal teofyllin for å forbedre lukten hos ESRD-pasienter har imidlertid ikke blitt undersøkt, og effekten av nasal teofyllinbehandling på ernæringsparametrene er ukjent hos ESRD-pasienter.

Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til nasal teofyllinbehandling for å forbedre lukten og ernæringen hos ESRD-pasienter

Hypotese: Nasal teofyllinbehandling forbedrer lukten og ernæringen hos ESRD-pasienter med luktdefekter ved å øke intracellulært cAMP- og cGMP-nivåer.

En tidligere klinisk pilotstudie viste at intranasal teofyllin er trygt og effektivt for å forbedre luktunderskudd ved medfødt hyposmi og traumatisk hjerneskade, men det har ikke blitt undersøkt hos ESRD-pasienter. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-en-arm åpen klinisk studie (n=20) av 6 ukers varighet for å undersøke effekten og sikkerheten til nasal teofyllin hos hemodialyseavhengige ESRD-pasienter med luktdefekter. Etterforskerne vil undersøke om nasal teofyllin forbedrer lukten og ernæringsstatus hos deltakere i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD som krever kronisk poliklinisk hemodialyse
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Defekter i luktidentifikasjon og/eller luktterskeldeteksjon målt ved "Scratch-and-sniff" University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) og Smell Threshold Test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på teofyllin
  • Pasienter som for tiden behandles med teofyllin for klinisk indikasjon
  • Graviditet eller amming
  • ESRD-pasienter i peritonealdialyse
  • Pasienter innlagt på sykehus på tidspunktet for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal teofyllin
20 μg intranasal teofyllin (teofyllinmetylpropylparaben i en 0,4 ml saltvannsløsning) en gang daglig (om morgenen) i hver naris i totalt 6 uker
Studiemedisinen vil bli levert av Foundation Care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i luktidentifikasjonstestresultat ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 6 uker
Luktidentifikasjonstest er en validert 40-elements skrape- og luktidentifikasjonstest som ble administrert av studieetterforskere. Poeng på denne testskalaen varierer mellom 0 (minimum) til 40 (maksimum). Høyere poengsum indikerer bedre evne til luktidentifikasjon. Totalskår rapporteres på denne skalaen (ingen underskalaer). Enheten er poengsum på denne skalaen.
Baseline og annenhver uke i 6 uker
Endring fra baseline i luktterskeltestresultat ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 6 uker

Denne testen bestemte den laveste konsentrasjonen av en luktforbindelse som kan oppfattes av studiedeltakerne. Poeng på denne testskalaen varierer mellom -2 og -10.

Høyere poengsum indikerer høyere luktdeteksjonsterskel (dvs. dårligere evne til å lukte). Totalskår rapporteres på denne skalaen (ingen underskalaer). Enheten er poengsum på denne skalaen.

Baseline og annenhver uke i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma teofyllinnivå ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 6 uker
Plasmanivåer av teofyllin ble målt ved bruk av fluorescenspolarisasjonsteknikk. Minimumsnivået vil være 0 mikrogram/ml og maksimal analysegrense er 40 mikrogram/ml. Høyere nivåer indikerer økt systemisk eksponering for teofyllin. Enheter på skala er mikrogram/ml.
Baseline og annenhver uke i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere