- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479451
Hjelper lukt og ernæring med nyreerstatning (HONORR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring og kakeksi er utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Mataversjon er en stor bidragsyter til anoreksi og underernæring ved ESRD, og det påvirker også livskvaliteten. Olfaktorisk dysfunksjon har vist seg å bidra til mataversjon hos ESRD-pasienter. Siden opptil 80 % av et måltids smak tilskrives lukttilførsel, fører tap eller endring av lukt til tap eller endring av smak hos ESRD-pasienter, og for tiden er det ingen effektive terapier for å behandle lukt- og/eller smaksforstyrrelser hos ESRD-pasienter.
Hos pasienter med andre årsaker til luktdysfunksjon som medfødt hyposmi og traumatisk hjerneskade, har intranasal teofyllin vist seg å være effektiv for å forbedre luktdefekter via økende neseslimnivåer av cAMP og cGMP, andre budbringere som er kritiske for optimal luktfølelse. Effekten av nasal teofyllin for å forbedre lukten hos ESRD-pasienter har imidlertid ikke blitt undersøkt, og effekten av nasal teofyllinbehandling på ernæringsparametrene er ukjent hos ESRD-pasienter.
Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til nasal teofyllinbehandling for å forbedre lukten og ernæringen hos ESRD-pasienter
Hypotese: Nasal teofyllinbehandling forbedrer lukten og ernæringen hos ESRD-pasienter med luktdefekter ved å øke intracellulært cAMP- og cGMP-nivåer.
En tidligere klinisk pilotstudie viste at intranasal teofyllin er trygt og effektivt for å forbedre luktunderskudd ved medfødt hyposmi og traumatisk hjerneskade, men det har ikke blitt undersøkt hos ESRD-pasienter. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-en-arm åpen klinisk studie (n=20) av 6 ukers varighet for å undersøke effekten og sikkerheten til nasal teofyllin hos hemodialyseavhengige ESRD-pasienter med luktdefekter. Etterforskerne vil undersøke om nasal teofyllin forbedrer lukten og ernæringsstatus hos deltakere i forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD som krever kronisk poliklinisk hemodialyse
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Defekter i luktidentifikasjon og/eller luktterskeldeteksjon målt ved "Scratch-and-sniff" University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) og Smell Threshold Test
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaksjon på teofyllin
- Pasienter som for tiden behandles med teofyllin for klinisk indikasjon
- Graviditet eller amming
- ESRD-pasienter i peritonealdialyse
- Pasienter innlagt på sykehus på tidspunktet for studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal teofyllin
20 μg intranasal teofyllin (teofyllinmetylpropylparaben i en 0,4 ml saltvannsløsning) en gang daglig (om morgenen) i hver naris i totalt 6 uker
|
Studiemedisinen vil bli levert av Foundation Care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i luktidentifikasjonstestresultat ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 6 uker
|
Luktidentifikasjonstest er en validert 40-elements skrape- og luktidentifikasjonstest som ble administrert av studieetterforskere.
Poeng på denne testskalaen varierer mellom 0 (minimum) til 40 (maksimum).
Høyere poengsum indikerer bedre evne til luktidentifikasjon.
Totalskår rapporteres på denne skalaen (ingen underskalaer).
Enheten er poengsum på denne skalaen.
|
Baseline og annenhver uke i 6 uker
|
|
Endring fra baseline i luktterskeltestresultat ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 6 uker
|
Denne testen bestemte den laveste konsentrasjonen av en luktforbindelse som kan oppfattes av studiedeltakerne. Poeng på denne testskalaen varierer mellom -2 og -10. Høyere poengsum indikerer høyere luktdeteksjonsterskel (dvs. dårligere evne til å lukte). Totalskår rapporteres på denne skalaen (ingen underskalaer). Enheten er poengsum på denne skalaen. |
Baseline og annenhver uke i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma teofyllinnivå ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 6 uker
|
Plasmanivåer av teofyllin ble målt ved bruk av fluorescenspolarisasjonsteknikk.
Minimumsnivået vil være 0 mikrogram/ml og maksimal analysegrense er 40 mikrogram/ml.
Høyere nivåer indikerer økt systemisk eksponering for teofyllin.
Enheter på skala er mikrogram/ml.
|
Baseline og annenhver uke i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- 2015P001231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .