Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reukzin en voeding helpen bij niervervanging (HONORR)

16 december 2023 bijgewerkt door: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Deze klinische proef onderzoekt of toediening van theofylline via de neus de reukzin en voeding bij hemodialysepatiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding en cachexie komen veel voor bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) en gaan gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Voedselaversie is een belangrijke oorzaak van anorexia en ondervoeding bij ESRD en heeft ook invloed op de kwaliteit van leven. Er is aangetoond dat reukstoornissen bijdragen aan voedselaversie bij ESRD-patiënten. Aangezien tot 80% van de smaak van een maaltijd wordt toegeschreven aan olfactorische input, leidt verlies of verandering van geur tot verlies of verandering van smaak bij ESRD-patiënten en momenteel zijn er geen effectieve therapieën om geur- en/of smaakstoornissen bij ESRD-patiënten te behandelen.

Bij patiënten met andere oorzaken van olfactorische disfunctie, zoals aangeboren hyposmie en traumatisch hersenletsel, is aangetoond dat intranasale theofylline effectief is bij het verbeteren van olfactorische defecten door de niveaus van cAMP en cGMP in het neusslijmvlies te verhogen, tweede boodschappers die cruciaal zijn voor een optimale geursensatie. De werkzaamheid van nasale theofylline ter verbetering van de reukzin bij ESRD-patiënten is echter niet onderzocht en de effecten van nasale theofyllinebehandeling op de voedingsparameters zijn onbekend bij ESRD-patiënten.

Doel: de werkzaamheid en veiligheid van nasale theofyllinebehandeling onderzoeken om reukzin en voeding bij ESRD-patiënten te verbeteren

Hypothese: Nasale behandeling met theofylline verbetert reukzin en voeding bij ESRD-patiënten met reukstoornissen door intracellulaire cAMP- en cGMP-niveaus te verhogen.

Een eerdere klinische proefstudie toonde aan dat intranasale theofylline veilig en effectief is bij het verbeteren van olfactorische tekorten bij aangeboren hyposmie en traumatisch hersenletsel, maar het is niet onderzocht bij ESRD-patiënten. De onderzoekers zullen een open-label klinische proef met één arm (n=20) van 6 weken uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van nasale theofylline te onderzoeken bij hemodialyse-afhankelijke ESRD-patiënten met olfactorische defecten. De onderzoekers zullen onderzoeken of nasale theofylline de reukzin en voedingsstatus verbetert bij proefdeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD die chronische poliklinische hemodialyse vereist
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Defecten in geuridentificatie en/of geurdrempeldetectie zoals gemeten door "Scratch-and-sniff" University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) en Smell Threshold Test

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande allergische reactie op theofylline
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met theofylline voor klinische indicatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • ESRD-patiënten op peritoneale dialyse
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale theofylline
20 μg intranasale theofylline (theofylline methylpropylparaben in een 0,4 ml zoutoplossing) eenmaal daags ('s ochtends) in elk neusgat gedurende in totaal 6 weken
Geneesmiddel: Theofylline
De studiemedicatie wordt verstrekt door Stichting Zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geuridentificatietestscore na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en elke 2 weken gedurende 6 weken
De geuridentificatietest is een gevalideerde kras- en snuifgeuridentificatietest met 40 items die werd afgenomen door onderzoeksonderzoekers. Scores op deze testschaal variëren van 0 (minimaal) tot 40 (maximaal). Een hogere score duidt op een beter vermogen tot geuridentificatie. Op deze schaal worden totaalscores gerapporteerd (geen subschalen). De eenheid scoort op deze schaal.
Basislijn en elke 2 weken gedurende 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geurdrempeltestscore na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en elke 2 weken gedurende 6 weken

Deze test bepaalde de laagste concentratie van een geurverbinding die waarneembaar is voor studiedeelnemers. Scores op deze testschaal liggen tussen -2 en -10.

Een hogere score duidt op een hogere geurdetectiedrempel (d.w.z. slechter vermogen om te ruiken). Op deze schaal worden totaalscores gerapporteerd (geen subschalen). De eenheid scoort op deze schaal.
Basislijn en elke 2 weken gedurende 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het plasmatheofyllineniveau na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en elke 2 weken gedurende 6 weken
Plasmaspiegels van theofylline werden gemeten met behulp van fluorescentiepolarisatietechniek. Het minimumniveau is 0 microgram/ml en de maximale assaylimiet is 40 microgram/ml. Hogere niveaus duiden op een verhoogde systemische blootstelling aan theofylline. Eenheden op schaal zijn microgram/ml.
Basislijn en elke 2 weken gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren