Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora čichu a výživy při náhradě ledvin (HONORR)

16. prosince 2023 aktualizováno: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Tato klinická studie zkoumá, zda podávání nazálního theofylinu může zlepšit čich a výživu u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice a kachexie jsou převládající u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Averze k jídlu je hlavním přispěvatelem k anorexii a podvýživě v ESRD a také ovlivňuje kvalitu života. Bylo prokázáno, že dysfunkce čichu přispívá k averzi k jídlu u pacientů s ESRD. Protože až 80 % chuti jídla je připisováno čichovému vstupu, ztráta nebo změna čichu vede u pacientů s ESRD ke ztrátě nebo změně chuti a v současné době neexistují žádné účinné terapie pro léčbu poruch čichu a/nebo chuti u pacientů s ESRD.

U pacientů s jinými příčinami čichové dysfunkce, jako je vrozená hyposmie a traumatické poranění mozku, bylo prokázáno, že intranazální theofylin je účinný při zlepšování čichových defektů prostřednictvím zvýšení hladin cAMP a cGMP v nosním hlenu, druhých poslů kritických pro optimální čichový vjem. Nicméně účinnost nosního theofylinu na zlepšení čichu u pacientů s ESRD nebyla zkoumána a účinky léčby nazálním theofylinem na nutriční parametry u pacientů s ESRD nejsou známy.

Cíl: Zkoumat účinnost a bezpečnost léčby nazálním theofylinem ke zlepšení čichu a výživy u pacientů s ESRD

Hypotéza: Léčba nazálním teofylinem zlepšuje čich a výživu u pacientů s ESRD s čichovými defekty prostřednictvím zvýšení intracelulárních hladin cAMP a cGMP.

Předchozí pilotní klinická studie prokázala, že intranazální theofylin je bezpečný a účinný při zlepšování čichových deficitů při vrozené hyposmii a traumatickém poranění mozku, avšak u pacientů s ESRD nebyl zkoumán. Výzkumníci provedou pilotní jednoramennou otevřenou klinickou studii (n=20) v délce 6 týdnů, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost nazálního theofylinu u pacientů s ESRD závislých na hemodialýze s čichovými defekty. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda nosní theofylin zlepšuje čich a nutriční stav u účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESRD vyžadující chronickou ambulantní hemodialýzu
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Vady v identifikaci pachu a/nebo detekce prahu pachu měřené „Scratch-and-sniff“ testem identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) a testem prahu pachu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na theofylin
  • Pacienti v současné době léčeni teofylinem pro klinickou indikaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s ESRD na peritoneální dialýze
  • Pacienti hospitalizovaní v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní theofylin
20 μg intranazálního theofylinu (theofylin methylpropylparaben v 0,4 ml fyziologickém roztoku) jednou denně (ráno) do každého narisu po dobu celkem 6 týdnů
Lék: Theofylin
Studované léky poskytne Foundation Care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace pachu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Test identifikace pachu je ověřený test identifikace pachu se 40 položkami poškrábání a čichání, který provedli výzkumníci studie. Skóre na této testovací škále se pohybuje mezi 0 (minimum) až 40 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší schopnost identifikace pachu. Na této škále jsou uvedeny celkové skóre (žádné dílčí škály). Jednotkou je skóre na této stupnici.
Výchozí stav a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Změna skóre testu prahu čichu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů

Tento test určil nejnižší koncentraci pachové sloučeniny, kterou mohou účastníci studie vnímat. Skóre na této testovací škále se pohybuje mezi -2 a -10.

Vyšší skóre znamená vyšší práh detekce pachu (tj. horší čich). Na této škále jsou uvedeny celkové skóre (žádné dílčí škály). Jednotkou je skóre na této stupnici.
Výchozí stav a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny teofylinu v plazmě od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Plazmatické hladiny theofylinu byly měřeny pomocí techniky fluorescenční polarizace. Minimální hladina bude 0 mikrogramů/ml a maximální limit testu je 40 mikrogramů/ml. Vyšší hladiny ukazují na zvýšenou systémovou expozici theofylinu. Jednotky na stupnici jsou mikrogram/ml.
Výchozí stav a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit