帮助肾脏替代的嗅觉和营养 (HONORR)
研究概览
详细说明
营养不良和恶病质在终末期肾病 (ESRD) 患者中很普遍,并且与发病率和死亡率增加有关。 食物厌恶是导致 ESRD 患者厌食和营养不良的主要原因,它还会影响生活质量。 嗅觉功能障碍已被证明会导致 ESRD 患者厌恶食物。 由于高达 80% 的膳食风味归因于嗅觉输入,嗅觉的丧失或改变会导致 ESRD 患者味觉的丧失或改变,目前尚无治疗 ESRD 患者嗅觉和/或味觉障碍的有效疗法。
在患有先天性嗅觉减退和创伤性脑损伤等其他原因导致嗅觉障碍的患者中,鼻内茶碱已被证明可通过增加鼻粘液中 cAMP 和 cGMP 的水平来改善嗅觉缺陷,cAMP 和 cGMP 是最佳嗅觉的关键第二信使。 然而,鼻用茶碱改善 ESRD 患者嗅觉的功效尚未得到研究,鼻用茶碱治疗对 ESRD 患者营养参数的影响尚不清楚。
目的:检查经鼻茶碱治疗改善 ESRD 患者嗅觉和营养的有效性和安全性
假设:经鼻茶碱治疗通过增加细胞内 cAMP 和 cGMP 水平改善具有嗅觉缺陷的 ESRD 患者的嗅觉和营养。
之前的一项临床试验表明,鼻内茶碱在改善先天性嗅觉减退和创伤性脑损伤的嗅觉缺陷方面是安全有效的,但是,尚未在 ESRD 患者中进行过检查。 研究人员将进行一项为期 6 周的单臂开放标签临床试验(n=20),以检查鼻用茶碱对具有嗅觉缺陷的依赖血液透析的 ESRD 患者的疗效和安全性。 研究人员将检查鼻用茶碱是否能改善试验参与者的嗅觉和营养状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 需要长期门诊血液透析的 ESRD
- 能够提供书面同意
- 宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 和气味阈值测试所测量的气味识别和/或气味阈值检测缺陷
排除标准:
- 先前对茶碱有过敏反应
- 目前接受茶碱治疗的临床指征患者
- 怀孕或哺乳
- ESRD 腹膜透析患者
- 入组时住院的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻用茶碱
20 微克鼻内茶碱(0.4 毫升盐水溶液中的茶碱甲基丙基苯甲酸酯)每天一次(早上)进入每个鼻孔,共 6 周
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研究药物将由 Foundation Care 提供。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时气味识别测试分数相对于基线的变化
大体时间:基线和每 2 周一次,持续 6 周
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气味识别测试是一项经过验证的 40 项刮擦和嗅闻气味识别测试,由研究人员进行。
该测试量表的分数范围在 0(最低)到 40(最高)之间。
分数越高表示气味识别能力越好。
总分按该量表报告(无子量表)。
该量表的单位是分数。
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基线和每 2 周一次,持续 6 周
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6 周时嗅觉阈值测试分数相对于基线的变化
大体时间:基线和每 2 周一次,持续 6 周
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该测试确定了研究参与者可感知的气味化合物的最低浓度。 该测试量表的分数范围在 -2 到 -10 之间。 分数越高表示气味检测阈值越高(即 嗅觉能力较差)。 总分按该量表报告(无子量表)。 该量表的单位是分数。 |
基线和每 2 周一次,持续 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时血浆茶碱水平相对于基线的变化
大体时间:基线和每 2 周一次,持续 6 周
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使用荧光偏振技术测量茶碱的血浆水平。
最低水平为 0 微克/mL,最大检测限值为 40 微克/mL。
较高的水平表明茶碱的全身暴露增加。
刻度单位为微克/毫升。
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基线和每 2 周一次,持续 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sagar U Nigwekar, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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