Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper lugt og ernæring med nyreudskiftning (HONORR)

16. december 2023 opdateret af: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Dette kliniske forsøg undersøger, om nasal theophyllin-administration kan forbedre lugteevne og ernæring hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring og kakeksi er fremherskende hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Fødevareaversion er en væsentlig bidragyder til anoreksi og fejlernæring i ESRD, og ​​det påvirker også livskvaliteten. Olfaktorisk dysfunktion har vist sig at bidrage til fødevareaversion hos ESRD-patienter. Da op til 80 % af et måltids smag tilskrives olfaktorisk input, fører tab eller ændring af lugt til tab eller ændring af smag hos ESRD-patienter, og på nuværende tidspunkt er der ingen effektive terapier til behandling af lugt- og/eller smagsforstyrrelser hos ESRD-patienter.

Hos patienter med andre årsager til olfaktorisk dysfunktion, såsom medfødt hyposmi og traumatisk hjerneskade, har intranasal theophyllin vist sig at være effektiv til at forbedre olfaktoriske defekter via øgede næseslimniveauer af cAMP og cGMP, sekundære budbringere, der er afgørende for optimal lugtfornemmelse. Effekten af ​​nasal theophyllin til at forbedre lugten hos ESRD-patienter er imidlertid ikke blevet undersøgt, og virkningerne af nasal theophyllinbehandling på ernæringsparametrene er ukendte hos ESRD-patienter.

Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal theophyllinbehandling for at forbedre lugteevne og ernæring hos ESRD-patienter

Hypotese: Nasal theophyllinbehandling forbedrer olfaction og ernæring hos ESRD-patienter med olfaktoriske defekter ved at øge intracellulære cAMP- og cGMP-niveauer.

Et tidligere klinisk pilotforsøg viste, at intranasal theophyllin er sikkert og effektivt til at forbedre olfaktoriske underskud ved medfødt hyposmi og traumatisk hjerneskade, men det er ikke blevet undersøgt hos ESRD-patienter. Efterforskerne vil udføre et enkelt-arms åbent klinisk forsøg (n=20) af 6 ugers varighed for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal theophyllin hos hæmodialyse-afhængige ESRD-patienter med lugtdefekter. Forskerne vil undersøge, om nasal theophyllin forbedrer lugteevne og ernæringsstatus hos forsøgsdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD, der kræver kronisk ambulant hæmodialyse
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Defekter i lugtidentifikation og/eller lugttærskeldetektion målt ved "Scratch-and-sniff" University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT) og lugtgrænsetest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på theophyllin
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med theophyllin til klinisk indikation
  • Graviditet eller amning
  • ESRD-patienter i peritonealdialyse
  • Patienter indlagt på tidspunktet for studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal theophyllin
20 μg intranasal theophyllin (theophyllin methylpropylparaben i en 0,4 ml saltvandsopløsning) en gang dagligt (om morgenen) i hver naris i i alt 6 uger
Medicin: Theophyllin
Studiemedicinen vil blive leveret af Foundation Care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lugtidentifikationstestscore efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge i 6 uger
Lugteidentifikationstest er en valideret 40-elements ridse- og lugtidentifikationstest, der blev administreret af undersøgelsens efterforskere. Resultaterne på denne testskala ligger mellem 0 (minimum) til 40 (maksimum). Højere score indikerer bedre evne til lugtidentifikation. Samlede scores rapporteres på denne skala (ingen underskalaer). Enheden er score på denne skala.
Baseline og hver 2. uge i 6 uger
Ændring fra baseline i lugtgrænsetestscore efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge i 6 uger

Denne test bestemte den laveste koncentration af en lugtforbindelse, der kan opfattes af studiedeltagere. Resultaterne på denne testskala ligger mellem -2 og -10.

Højere score indikerer højere lugtdetektionstærskel (dvs. dårligere evne til at lugte). Samlede scores rapporteres på denne skala (ingen underskalaer). Enheden er score på denne skala.
Baseline og hver 2. uge i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma-theophyllinniveau efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge i 6 uger
Plasmaniveauer af theophyllin blev målt under anvendelse af fluorescenspolarisationsteknik. Minimumsniveauet vil være 0 mikrogram/ml, og den maksimale assaygrænse er 40 mikrogram/ml. Højere niveauer indikerer øget systemisk eksponering for theophyllin. Enheder på skalaen er mikrogram/ml.
Baseline og hver 2. uge i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Anslået)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner