Помощь обонянию и питанию при замене почек (HONORR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание и кахексия распространены у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Отвращение к еде является основной причиной анорексии и недостаточности питания при тХПН, а также влияет на качество жизни. Было показано, что обонятельная дисфункция способствует отвращению к еде у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Поскольку до 80% вкуса пищи определяется обонянием, потеря или изменение обоняния приводит к потере или изменению вкуса у пациентов с тХПН, и в настоящее время не существует эффективных методов лечения нарушений обоняния и/или вкуса у пациентов с тХПН.
Было показано, что у пациентов с другими причинами обонятельной дисфункции, такими как врожденная гипосмия и черепно-мозговая травма, интраназальный теофиллин эффективен в улучшении обонятельных дефектов за счет повышения уровня цАМФ и цГМФ в назальной слизи, вторичных мессенджеров, имеющих решающее значение для оптимального обоняния. Однако эффективность назального теофиллина для улучшения обоняния у пациентов с тХПН не исследовалась, а влияние назального теофиллина на параметры питания у пациентов с тХПН неизвестно.
Цель: изучить эффективность и безопасность назального лечения теофиллином для улучшения обоняния и питания у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Гипотеза: Назальное лечение теофиллином улучшает обоняние и питание у пациентов с тХПН с обонятельными дефектами за счет повышения внутриклеточных уровней цАМФ и цГМФ.
Предыдущее пилотное клиническое исследование показало, что интраназальный теофиллин безопасен и эффективен для улучшения обонятельного дефицита при врожденной гипосмии и черепно-мозговой травме, однако он не изучался у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Исследователи проведут пилотное открытое клиническое исследование с одной группой (n = 20) продолжительностью 6 недель для изучения эффективности и безопасности назального теофиллина у гемодиализных пациентов с тХПН с обонятельными дефектами. Исследователи изучат, улучшает ли назальный теофиллин обоняние и пищевой статус участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ХПН, требующая длительного амбулаторного гемодиализа
- Возможность предоставить письменное согласие
- Дефекты в идентификации запаха и/или обнаружении порога запаха, измеренные с помощью теста идентификации запаха Университета Пенсильвании «поцарапай и понюхай» (UPSIT) и теста порога запаха.
Критерий исключения:
- Предшествующая аллергическая реакция на теофиллин
- Пациенты, в настоящее время получающие теофиллин по клиническим показаниям
- Беременность или лактация
- Пациенты с ТХПН на перитонеальном диализе
- Пациенты, госпитализированные на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный теофиллин
20 мкг интраназально теофиллина (теофиллин метилпропилпарабен в 0,4 мл физиологического раствора) один раз в день (утром) в каждую ноздрю в течение 6 недель.
|
Исследуемый препарат будет предоставлен Foundation Care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на определение запаха по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Тест на идентификацию запаха представляет собой утвержденный тест на идентификацию запаха, состоящий из 40 пунктов, который проводится царапаньем и обнюхиванием, который проводится исследователями.
Баллы по этой тестовой шкале варьируются от 0 (минимум) до 40 (максимум).
Более высокий балл указывает на лучшую способность к идентификации запахов.
По этой шкале сообщаются общие баллы (без подшкал).
Единицей является балл по этой шкале.
|
Исходно и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
|
Изменение результатов теста на порог обоняния по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Этот тест определил самую низкую концентрацию пахучего соединения, которую могут ощутить участники исследования. Баллы по этой тестовой шкале варьируются от -2 до -10. Более высокий балл указывает на более высокий порог обнаружения запаха (т.е. ухудшение обоняния). По этой шкале сообщаются общие баллы (без подшкал). Единицей является балл по этой шкале. |
Исходно и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня теофиллина в плазме по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Уровни теофиллина в плазме измеряли с использованием метода поляризации флуоресценции.
Минимальный уровень будет 0 мкг/мл, а максимальный предел анализа — 40 мкг/мл.
Более высокие уровни указывают на повышенное системное воздействие теофиллина.
Единицы измерения: микрограмм/мл.
|
Исходно и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .