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Aider l'olfaction et la nutrition sur le remplacement rénal (HONORR)

16 décembre 2023 mis à jour par: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Cet essai clinique examine si l'administration nasale de théophylline peut améliorer l'olfaction et la nutrition chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition et la cachexie sont fréquentes chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et sont associées à une morbidité et une mortalité accrues. L'aversion alimentaire est un contributeur majeur à l'anorexie et à la malnutrition dans l'IRT et elle a également un impact sur la qualité de vie. Il a été démontré que le dysfonctionnement olfactif contribue à l'aversion alimentaire chez les patients atteints d'IRT. Étant donné que jusqu'à 80 % de la saveur d'un repas est attribuée à l'apport olfactif, la perte ou l'altération de l'odorat entraîne une perte ou une altération du goût chez les patients atteints d'IRT et, à l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour traiter les troubles de l'odorat et/ou du goût chez les patients atteints d'IRT.

Chez les patients présentant d'autres causes de dysfonctionnement olfactif telles que l'hyposmie congénitale et les lésions cérébrales traumatiques, la théophylline intranasale s'est avérée efficace pour améliorer les défauts olfactifs en augmentant les niveaux de mucus nasal d'AMPc et de GMPc, seconds messagers essentiels pour une sensation olfactive optimale. Cependant, l'efficacité de la théophylline nasale pour améliorer l'olfaction chez les patients atteints d'IRT n'a pas été étudiée et les effets du traitement nasal à la théophylline sur les paramètres nutritionnels sont inconnus chez les patients atteints d'IRT.

Objectif : Examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement nasal à la théophylline pour améliorer l'olfaction et la nutrition chez les patients atteints d'IRT

Hypothèse : Le traitement nasal à la théophylline améliore l'olfaction et la nutrition chez les patients atteints d'IRT présentant des défauts olfactifs en augmentant les niveaux d'AMPc et de GMPc intracellulaires.

Un essai clinique pilote précédent a démontré que la théophylline intranasale est sûre et efficace pour améliorer les déficits olfactifs dans l'hyposmie congénitale et les lésions cérébrales traumatiques, cependant, elle n'a pas été examinée chez les patients atteints d'IRT. Les chercheurs conduiront un essai clinique ouvert pilote à un seul bras (n = 20) d'une durée de 6 semaines pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la théophylline nasale chez les patients atteints d'IRT dépendants de l'hémodialyse et présentant des défauts olfactifs. Les chercheurs examineront si la théophylline nasale améliore l'olfaction et l'état nutritionnel des participants à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IRT nécessitant une hémodialyse ambulatoire chronique
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Défauts d'identification des odeurs et/ou de détection du seuil olfactif mesurés par le test d'identification des odeurs "Scratch-and-sniff" de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) et le test du seuil olfactif

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique antérieure à la théophylline
  • Patients actuellement traités par théophylline pour une indication clinique
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients ESRD sous dialyse péritonéale
  • Patients hospitalisés au moment de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théophylline nasale
20 μg de théophylline intranasale (théophylline méthylpropyl paraben dans une solution saline de 0,4 ml) une fois par jour (le matin) dans chaque naris pendant un total de 6 semaines
Médicament: Théophylline
Le médicament à l'étude sera fourni par Foundation Care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'identification des odeurs à 6 semaines
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
Le test d'identification des odeurs est un test validé d'identification des odeurs de grattage et de reniflement de 40 éléments qui a été administré par les enquêteurs de l'étude. Les scores sur cette échelle de test vont de 0 (minimum) à 40 (maximum). Un score plus élevé indique une meilleure capacité à identifier les odeurs. Les scores totaux sont rapportés sur cette échelle (pas de sous-échelles). L'unité est le score sur cette échelle.
Au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de seuil olfactif à 6 semaines
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 semaines

Ce test a déterminé la plus faible concentration d'un composé odorant perceptible par les participants à l'étude. Les scores sur cette échelle de test varient entre -2 et -10.

Un score plus élevé indique un seuil de détection des odeurs plus élevé (c.-à-d. pire capacité à sentir). Les scores totaux sont rapportés sur cette échelle (pas de sous-échelles). L'unité est le score sur cette échelle.
Au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du taux plasmatique de théophylline à 6 semaines
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
Les niveaux plasmatiques de théophylline ont été mesurés à l'aide d'une technique de polarisation de fluorescence. Le niveau minimum sera de 0 microgramme/mL et la limite maximale du test est de 40 microgrammes/mL. Des niveaux plus élevés indiquent une exposition systémique accrue à la théophylline. Les unités sur l'échelle sont le microgramme/mL.
Au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimé)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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