- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479451
A szaglás és a táplálkozás segítése a vesecsere során (HONORR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság és a cachexia elterjedt a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. Az ételtől való averzió jelentős mértékben hozzájárul az anorexiához és az alultápláltsághoz az ESRD-ben, és az életminőséget is befolyásolja. Kimutatták, hogy a szagló diszfunkció hozzájárul az ételtől való idegenkedéshez az ESRD-betegeknél. Mivel az étkezés ízének akár 80%-a a szaglásnak tulajdonítható, a szaglás elvesztése vagy megváltozása az ízérzékelés elvesztéséhez vagy megváltozásához vezet az ESRD-ben szenvedő betegeknél, és jelenleg nincs hatékony terápia az ESRD-betegek szag- és/vagy ízzavarainak kezelésére.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szaglási zavarok egyéb okai vannak, például veleszületett hyposmia és traumás agysérülés, az intranazális teofillin hatékonynak bizonyult a szaglási rendellenességek javításában azáltal, hogy megnöveli az orrnyálkahártya cAMP- és cGMP-szintjét, amely az optimális szagérzékelés szempontjából kritikus fontosságú másodlagos hírvivő. Azonban az orr-teofillin hatékonyságát a szaglás javítására ESRD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és az orr-teofillin-kezelés táplálkozási paraméterekre gyakorolt hatása ismeretlen az ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Cél: A nazális teofillin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a szaglás és a táplálkozás javítása érdekében ESRD betegeknél
Hipotézis: Az orr-teofillin-kezelés javítja a szaglást és a táplálkozást a szaglászavarban szenvedő ESRD-betegeknél az intracelluláris cAMP és cGMP szint növelésével.
Egy korábbi kísérleti klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az intranazális teofillin biztonságos és hatékony a veleszületett hyposmia és traumás agysérülések szaglási zavarainak javításában, azonban ESRD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A kutatók egy 6 hetes, egykarú, nyílt klinikai kísérletet (n=20) fognak végezni, hogy megvizsgálják a nazális teofillin hatékonyságát és biztonságosságát szaglászavarban szenvedő hemodialízis-függő ESRD-s betegeknél. A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy az orrban alkalmazott teofillin javítja-e a szaglást és a táplálkozási állapotot a kísérletben résztvevők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus ambuláns hemodialízist igénylő ESRD
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- Hibák a szagfelismerésben és/vagy a szagküszöbérzékelésben, a Pennsylvaniai Egyetem "Scratch-and-sniff" szagazonosító tesztje (UPSIT) és szagküszöb-tesztje szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás reakció a teofillinre
- Jelenleg klinikai indikációra teofillinnel kezelt betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Peritoneális dialízis alatt álló ESRD betegek
- A vizsgálati felvétel idején kórházba került betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nazális teofillin
20 μg intranazális teofillin (teofillin-metil-propil-parabén 0,4 ml-es sóoldatban) naponta egyszer (reggel) minden nárba, összesen 6 héten keresztül
|
A vizsgálati gyógyszert az Foundation Care biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szagazonosító teszt pontszámában 6 hét után
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
|
A szagazonosító teszt egy validált, 40 elemből álló karcolás- és szippantásszag-azonosító teszt, amelyet a vizsgálatot végzők végeztek.
Ezen a tesztskálán a pontszámok 0 (minimum) és 40 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszám jobb szagfelismerési képességet jelez.
Az összpontszámokat ezen a skálán jelentik (nincs alskálák).
Az egység pont ezen a skálán.
|
Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szagküszöbérték vizsgálati pontszámában 6 hét után
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
|
Ez a teszt meghatározta a szagvegyület azon legalacsonyabb koncentrációját, amelyet a vizsgálat résztvevői érzékelnek. Ezen a tesztskálán a pontszámok -2 és -10 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb szagérzékelési küszöböt jelez (pl. rosszabb szaglás). Az összpontszámokat ezen a skálán jelentik (nincs alskálák). Az egység pont ezen a skálán. |
Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma teofillinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
|
A teofillin plazmaszintjét fluoreszcens polarizációs technikával mértük.
A minimális szint 0 mikrogramm/ml, a maximális vizsgálati határ pedig 40 mikrogramm/ml.
A magasabb szintek a teofillin fokozott szisztémás expozícióját jelzik.
A skála mértékegységei mikrogramm/ml.
|
Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Teofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teofillin
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.BefejezveFarmakokinetikaEgyesült Államok