Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaglás és a táplálkozás segítése a vesecsere során (HONORR)

2023. december 16. frissítette: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a teofillin nazális beadása javíthatja-e a szaglást és a táplálkozást hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alultápláltság és a cachexia elterjedt a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. Az ételtől való averzió jelentős mértékben hozzájárul az anorexiához és az alultápláltsághoz az ESRD-ben, és az életminőséget is befolyásolja. Kimutatták, hogy a szagló diszfunkció hozzájárul az ételtől való idegenkedéshez az ESRD-betegeknél. Mivel az étkezés ízének akár 80%-a a szaglásnak tulajdonítható, a szaglás elvesztése vagy megváltozása az ízérzékelés elvesztéséhez vagy megváltozásához vezet az ESRD-ben szenvedő betegeknél, és jelenleg nincs hatékony terápia az ESRD-betegek szag- és/vagy ízzavarainak kezelésére.

Azoknál a betegeknél, akiknél a szaglási zavarok egyéb okai vannak, például veleszületett hyposmia és traumás agysérülés, az intranazális teofillin hatékonynak bizonyult a szaglási rendellenességek javításában azáltal, hogy megnöveli az orrnyálkahártya cAMP- és cGMP-szintjét, amely az optimális szagérzékelés szempontjából kritikus fontosságú másodlagos hírvivő. Azonban az orr-teofillin hatékonyságát a szaglás javítására ESRD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és az orr-teofillin-kezelés táplálkozási paraméterekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen az ESRD-ben szenvedő betegeknél.

Cél: A nazális teofillin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a szaglás és a táplálkozás javítása érdekében ESRD betegeknél

Hipotézis: Az orr-teofillin-kezelés javítja a szaglást és a táplálkozást a szaglászavarban szenvedő ESRD-betegeknél az intracelluláris cAMP és cGMP szint növelésével.

Egy korábbi kísérleti klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az intranazális teofillin biztonságos és hatékony a veleszületett hyposmia és traumás agysérülések szaglási zavarainak javításában, azonban ESRD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A kutatók egy 6 hetes, egykarú, nyílt klinikai kísérletet (n=20) fognak végezni, hogy megvizsgálják a nazális teofillin hatékonyságát és biztonságosságát szaglászavarban szenvedő hemodialízis-függő ESRD-s betegeknél. A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy az orrban alkalmazott teofillin javítja-e a szaglást és a táplálkozási állapotot a kísérletben résztvevők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus ambuláns hemodialízist igénylő ESRD
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Hibák a szagfelismerésben és/vagy a szagküszöbérzékelésben, a Pennsylvaniai Egyetem "Scratch-and-sniff" szagazonosító tesztje (UPSIT) és szagküszöb-tesztje szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakció a teofillinre
  • Jelenleg klinikai indikációra teofillinnel kezelt betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Peritoneális dialízis alatt álló ESRD betegek
  • A vizsgálati felvétel idején kórházba került betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nazális teofillin
20 μg intranazális teofillin (teofillin-metil-propil-parabén 0,4 ml-es sóoldatban) naponta egyszer (reggel) minden nárba, összesen 6 héten keresztül
A vizsgálati gyógyszert az Foundation Care biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szagazonosító teszt pontszámában 6 hét után
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
A szagazonosító teszt egy validált, 40 elemből álló karcolás- és szippantásszag-azonosító teszt, amelyet a vizsgálatot végzők végeztek. Ezen a tesztskálán a pontszámok 0 (minimum) és 40 (maximum) között mozognak. A magasabb pontszám jobb szagfelismerési képességet jelez. Az összpontszámokat ezen a skálán jelentik (nincs alskálák). Az egység pont ezen a skálán.
Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
Változás a kiindulási értékhez képest a szagküszöbérték vizsgálati pontszámában 6 hét után
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül

Ez a teszt meghatározta a szagvegyület azon legalacsonyabb koncentrációját, amelyet a vizsgálat résztvevői érzékelnek. Ezen a tesztskálán a pontszámok -2 és -10 között mozognak.

A magasabb pontszám magasabb szagérzékelési küszöböt jelez (pl. rosszabb szaglás). Az összpontszámokat ezen a skálán jelentik (nincs alskálák). Az egység pont ezen a skálán.

Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teofillinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül
A teofillin plazmaszintjét fluoreszcens polarizációs technikával mértük. A minimális szint 0 mikrogramm/ml, a maximális vizsgálati határ pedig 40 mikrogramm/ml. A magasabb szintek a teofillin fokozott szisztémás expozícióját jelzik. A skála mértékegységei mikrogramm/ml.
Kiindulási és 2 hetente 6 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teofillin

Iratkozz fel