- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479451
Hjälper lukt och näring vid njurersättning (HONORR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring och kakexi är vanliga hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och är associerade med ökad sjuklighet och mortalitet. Mataversion är en stor bidragande orsak till anorexi och undernäring vid ESRD och det påverkar också livskvaliteten. Luktdysfunktion har visat sig bidra till mataversion hos ESRD-patienter. Eftersom upp till 80 % av en måltids smak tillskrivs luktinmatning, leder förlust eller förändring av lukt till förlust eller förändring av smak hos ESRD-patienter och för närvarande finns det inga effektiva terapier för att behandla lukt- och/eller smakstörningar hos ESRD-patienter.
Hos patienter med andra orsaker till luktdysfunktion, såsom medfödd hyposmi och traumatisk hjärnskada, har intranasal teofyllin visat sig vara effektivt för att förbättra luktdefekter genom att öka nässlemnivåerna av cAMP och cGMP, andra budbärare som är avgörande för optimal luktsensation. Effekten av nasal teofyllin för att förbättra lukten hos ESRD-patienter har dock inte undersökts och effekterna av nasal teofyllinbehandling på näringsparametrarna är okända hos ESRD-patienter.
Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten av nasal teofyllinbehandling för att förbättra lukt och näring hos ESRD-patienter
Hypotes: Nasal teofyllinbehandling förbättrar lukt och näring hos ESRD-patienter med luktdefekter genom att öka intracellulära cAMP- och cGMP-nivåer.
En tidigare klinisk pilotstudie visade att intranasalt teofyllin är säkert och effektivt för att förbättra luktbrist vid medfödd hyposmi och traumatisk hjärnskada, men det har inte undersökts hos ESRD-patienter. Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie med en öppen klinisk prövning (n=20) med 6 veckors varaktighet för att undersöka effektiviteten och säkerheten av nasalt teofyllin hos hemodialysberoende ESRD-patienter med luktdefekter. Utredarna kommer att undersöka om nasalt teofyllin förbättrar lukt och näringsstatus hos försöksdeltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD som kräver kronisk poliklinisk hemodialys
- Kan ge skriftligt samtycke
- Defekter i luktidentifiering och/eller lukttröskeldetektion mätt med "Scratch-and-sniff" University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) och Smell Threshold Test
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergisk reaktion mot teofyllin
- Patienter som för närvarande behandlas med teofyllin för klinisk indikation
- Graviditet eller amning
- ESRD-patienter i peritonealdialys
- Patienter inlagda på sjukhus vid tidpunkten för studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal teofyllin
20 μg intranasal teofyllin (teofyllinmetylpropylparaben i en 0,4 ml koksaltlösning) en gång dagligen (på morgonen) i varje naris i totalt 6 veckor
|
Studiemedicinen kommer att tillhandahållas av Foundation Care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i luktidentifieringstestresultat vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
|
Luktidentifieringstest är ett validerat 40-elements repa och sniff lukt identifieringstest som administrerades av studiens utredare.
Poängen på denna testskala sträcker sig mellan 0 (minst) till 40 (maximalt).
Högre poäng indikerar bättre förmåga för luktidentifiering.
Totalpoäng redovisas på denna skala (inga underskalor).
Enheten är poäng på denna skala.
|
Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i lukttröskeltestresultat vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
|
Detta test bestämde den lägsta koncentrationen av en luktförening som kan uppfattas av studiedeltagarna. Poängen på denna testskala varierar mellan -2 och -10. Högre poäng indikerar högre doftdetekteringströskel (dvs. sämre luktförmåga). Totalpoäng redovisas på denna skala (inga underskalor). Enheten är poäng på denna skala. |
Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasmateofyllinnivå vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
|
Plasmanivåer av teofyllin mättes med användning av fluorescenspolarisationsteknik.
Miniminivån är 0 mikrogram/ml och den maximala analysgränsen är 40 mikrogram/ml.
Högre nivåer indikerar ökad systemisk exponering för teofyllin.
Enheter på skalan är mikrogram/ml.
|
Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Teofyllin
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Teofyllin
-
Tanta UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärk | Gabapentin | Teofyllin | SumatriptanEgypten