Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper lukt och näring vid njurersättning (HONORR)

16 december 2023 uppdaterad av: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Denna kliniska prövning undersöker om nasal teofyllinadministrering kan förbättra lukt och näring hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undernäring och kakexi är vanliga hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och är associerade med ökad sjuklighet och mortalitet. Mataversion är en stor bidragande orsak till anorexi och undernäring vid ESRD och det påverkar också livskvaliteten. Luktdysfunktion har visat sig bidra till mataversion hos ESRD-patienter. Eftersom upp till 80 % av en måltids smak tillskrivs luktinmatning, leder förlust eller förändring av lukt till förlust eller förändring av smak hos ESRD-patienter och för närvarande finns det inga effektiva terapier för att behandla lukt- och/eller smakstörningar hos ESRD-patienter.

Hos patienter med andra orsaker till luktdysfunktion, såsom medfödd hyposmi och traumatisk hjärnskada, har intranasal teofyllin visat sig vara effektivt för att förbättra luktdefekter genom att öka nässlemnivåerna av cAMP och cGMP, andra budbärare som är avgörande för optimal luktsensation. Effekten av nasal teofyllin för att förbättra lukten hos ESRD-patienter har dock inte undersökts och effekterna av nasal teofyllinbehandling på näringsparametrarna är okända hos ESRD-patienter.

Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten av nasal teofyllinbehandling för att förbättra lukt och näring hos ESRD-patienter

Hypotes: Nasal teofyllinbehandling förbättrar lukt och näring hos ESRD-patienter med luktdefekter genom att öka intracellulära cAMP- och cGMP-nivåer.

En tidigare klinisk pilotstudie visade att intranasalt teofyllin är säkert och effektivt för att förbättra luktbrist vid medfödd hyposmi och traumatisk hjärnskada, men det har inte undersökts hos ESRD-patienter. Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie med en öppen klinisk prövning (n=20) med 6 veckors varaktighet för att undersöka effektiviteten och säkerheten av nasalt teofyllin hos hemodialysberoende ESRD-patienter med luktdefekter. Utredarna kommer att undersöka om nasalt teofyllin förbättrar lukt och näringsstatus hos försöksdeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD som kräver kronisk poliklinisk hemodialys
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Defekter i luktidentifiering och/eller lukttröskeldetektion mätt med "Scratch-and-sniff" University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) och Smell Threshold Test

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion mot teofyllin
  • Patienter som för närvarande behandlas med teofyllin för klinisk indikation
  • Graviditet eller amning
  • ESRD-patienter i peritonealdialys
  • Patienter inlagda på sjukhus vid tidpunkten för studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal teofyllin
20 μg intranasal teofyllin (teofyllinmetylpropylparaben i en 0,4 ml koksaltlösning) en gång dagligen (på morgonen) i varje naris i totalt 6 veckor
Studiemedicinen kommer att tillhandahållas av Foundation Care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i luktidentifieringstestresultat vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
Luktidentifieringstest är ett validerat 40-elements repa och sniff lukt identifieringstest som administrerades av studiens utredare. Poängen på denna testskala sträcker sig mellan 0 (minst) till 40 (maximalt). Högre poäng indikerar bättre förmåga för luktidentifiering. Totalpoäng redovisas på denna skala (inga underskalor). Enheten är poäng på denna skala.
Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
Ändring från baslinjen i lukttröskeltestresultat vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och varannan vecka i 6 veckor

Detta test bestämde den lägsta koncentrationen av en luktförening som kan uppfattas av studiedeltagarna. Poängen på denna testskala varierar mellan -2 och -10.

Högre poäng indikerar högre doftdetekteringströskel (dvs. sämre luktförmåga). Totalpoäng redovisas på denna skala (inga underskalor). Enheten är poäng på denna skala.

Baslinje och varannan vecka i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i plasmateofyllinnivå vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och varannan vecka i 6 veckor
Plasmanivåer av teofyllin mättes med användning av fluorescenspolarisationsteknik. Miniminivån är 0 mikrogram/ml och den maximala analysgränsen är 40 mikrogram/ml. Högre nivåer indikerar ökad systemisk exponering för teofyllin. Enheter på skalan är mikrogram/ml.
Baslinje och varannan vecka i 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Beräknad)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teofyllin

Prenumerera