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Unterstützung des Geruchssinns und der Ernährung beim Nierenersatz (HONORR)

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Diese klinische Studie untersucht, ob die nasale Verabreichung von Theophyllin den Geruchssinn und die Ernährung bei Hämodialysepatienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung und Kachexie sind bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) weit verbreitet und mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Nahrungsmittelaversion trägt wesentlich zu Anorexie und Unterernährung bei ESRD bei und wirkt sich auch auf die Lebensqualität aus. Riechstörungen tragen nachweislich zur Nahrungsmittelaversion bei ESRD-Patienten bei. Da bis zu 80 % des Geschmacks einer Mahlzeit auf olfaktorischen Input zurückzuführen ist, führt Geruchsverlust oder -veränderung zu Geschmacksverlust oder -veränderung bei ESRD-Patienten, und derzeit gibt es keine wirksamen Therapien zur Behandlung von Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen bei ESRD-Patienten.

Bei Patienten mit anderen Ursachen von Riechstörungen wie angeborener Hyposmie und traumatischen Hirnverletzungen hat sich intranasales Theophyllin als wirksam bei der Verbesserung von Riechstörungen erwiesen, indem es die Nasenschleimspiegel von cAMP und cGMP erhöht, sekundäre Botenstoffe, die für ein optimales Geruchsempfinden entscheidend sind. Die Wirksamkeit von nasalem Theophyllin zur Verbesserung des Geruchssinns bei ESRD-Patienten wurde jedoch nicht untersucht, und die Wirkungen einer nasalen Theophyllinbehandlung auf die Ernährungsparameter bei ESRD-Patienten sind nicht bekannt.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer nasalen Behandlung mit Theophyllin zur Verbesserung des Geruchssinns und der Ernährung bei ESRD-Patienten

Hypothese: Die nasale Behandlung mit Theophyllin verbessert den Geruchssinn und die Ernährung bei ESRD-Patienten mit Riechstörungen durch Erhöhung der intrazellulären cAMP- und cGMP-Spiegel.

Eine frühere klinische Pilotstudie hat gezeigt, dass intranasales Theophyllin sicher und wirksam bei der Verbesserung von olfaktorischen Defiziten bei angeborener Hyposmie und traumatischen Hirnverletzungen ist, es wurde jedoch nicht bei ESRD-Patienten untersucht. Die Prüfärzte werden eine einarmige, offene klinische Pilotstudie (n=20) mit einer Dauer von 6 Wochen durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von nasalem Theophyllin bei Hämodialyse-abhängigen ESRD-Patienten mit Riechstörungen zu untersuchen. Die Forscher werden untersuchen, ob nasales Theophyllin den Geruchs- und Ernährungszustand der Studienteilnehmer verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD, die eine chronische ambulante Hämodialyse erfordern
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Mängel bei der Geruchsidentifizierung und/oder Geruchsschwellenerkennung, gemessen mit dem "Scratch-and-Sniff" University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) und Smell Threshold Test

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf Theophyllin
  • Patienten, die derzeit aus klinischen Gründen mit Theophyllin behandelt werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • ESRD-Patienten unter Peritonealdialyse
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Theophyllin
20 μg intranasales Theophyllin (Theophyllin-Methylpropylparaben in 0,4 ml Kochsalzlösung) einmal täglich (morgens) in jede Nasenhöhle für insgesamt 6 Wochen
Arzneimittel: Theophyllin
Die Studienmedikation wird von Foundation Care bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Geruchserkennungstestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen für 6 Wochen
Der Geruchserkennungstest ist ein validierter 40-Punkte-Kratz- und Schnüffelgeruchserkennungstest, der von Studienforschern durchgeführt wurde. Die Werte auf dieser Testskala liegen zwischen 0 (Minimum) und 40 (Maximum). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Fähigkeit zur Geruchserkennung hin. Die Gesamtpunktzahl wird auf dieser Skala angegeben (keine Unterskalen). Die Einheit wird auf dieser Skala bewertet.
Baseline und alle 2 Wochen für 6 Wochen
Änderung des Geruchsschwellentestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen für 6 Wochen

Bei diesem Test wurde die niedrigste Konzentration einer Geruchsverbindung ermittelt, die von den Studienteilnehmern wahrgenommen werden kann. Die Werte auf dieser Testskala liegen zwischen -2 und -10.

Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Geruchserkennungsschwelle hin (d. h. schlechteres Geruchsvermögen). Die Gesamtpunktzahl wird auf dieser Skala angegeben (keine Unterskalen). Die Einheit wird auf dieser Skala bewertet.
Baseline und alle 2 Wochen für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasma-Theophyllinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen für 6 Wochen
Die Plasmaspiegel von Theophyllin wurden mithilfe der Fluoreszenzpolarisationstechnik gemessen. Der Mindestwert beträgt 0 Mikrogramm/ml und der maximale Testgrenzwert 40 Mikrogramm/ml. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Theophyllin hin. Die Maßeinheiten auf der Skala sind Mikrogramm/ml.
Baseline und alle 2 Wochen für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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