mWELLCARE:慢性疾患の予防とケアのための統合 mHealth システム (mWELLCARE)
2017年9月28日 更新者：Public Health Foundation of India
インドなどにおける心血管疾患（CVD）の制御に対する主な障壁は、低い検出率、証拠に基づく介入の不適切な使用、およびこれらの介入の遵守率の低さです。
プライマリヘルスケアは、これらの慢性疾患の予防と管理を改善するための適切な環境です。
研究者らは、革新的なモバイルヘルス (mHealth) ソフトウェア アプリケーション「m-WELLCARE」を開発および評価します。これは、インドのコミュニティ ヘルス センター (CHC) で使用するための患者の健康プロファイル、臨床ケアの意思決定サポート、モニタリングおよびフィードバックを提供します。
研究者らは、複雑な介入の評価について医学研究評議会（MRC）が提案した手順に従ってこの研究を実施する。
m-WELLCARE の技術開発が行われ、ユーザーの受容性が評価され、潜在的な障壁が克服されます。
m-WELLCARE は、ハリヤナ州とカルナータカ州の 2 つの州の CHC で評価されます。
m-WELLCARE の使用、受けた医療のパターンに対するその影響、および達成された危険因子の変化が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）と糖尿病は、インドにおける成人の早期死亡（60歳未満）の主な原因であり、2030年までに失われる寿命はほぼ3倍の1,800万年に達すると予測されています。 CVD と糖尿病により、インドでは今後 10 年間で 3,366 億ドルの国民所得が失われることになります。 インドにおけるこれらの症状の制御に対する主な障壁は、症状の経過初期における低い発見率、証拠に基づく介入の不適切な使用、およびこれらの介入の遵守率の低さである。 これらの状態が検出された後、影響を受ける人の長期的な健康状態はケアガイドラインの順守に大きく依存しており、これが最優先事項です。
スマートフォンテクノロジーの可能性を活用することは、ケアの質を向上させることで地域レベルでこれらの課題に対処するための解決策となります。 スマートフォン テクノロジーにはいくつかの利点があり、政府施設でのケアの質を向上させるための理想的なツールとなっています。 スマートフォン/タブレット コンピューターは低コストであり、インフラストラクチャへの投資が少なくて済み、大衆によって広く普及しています。
プライマリーヘルスケアの現場は、高血圧/糖尿病とその危険因子の予防と管理に取り組むのに最適です。 こうした理由を踏まえ、インド政府は、がん、糖尿病、心血管疾患、脳卒中の予防と管理に関する国家プログラム（NPCDCS）を拡大し、地域社会での高血圧と糖尿病のスクリーニング、診断、管理に大きな推進力を与えることを計画しています。地域医療センターで NCD クリニックを開始し、サブセンターの医療従事者に新しい役割を割り当てることで、レベルを向上させます。
上記の状況において、研究者らは、医療従事者と看護師が地域医療センター (CHC) で質の高いケアを提供できるようにするためのタブレット コンピューター アプリケーションを開発することを計画しています。 タブレット コンピューター アプリケーションは、糖尿病、心血管疾患のリスクが高い人を特定するための臨床リスク スコアを実行し、証拠に基づいた臨床管理ガイドラインを使用して個別の管理計画を計算することができます。 このような新しいアプリケーションの実現可能性と有効性は、公衆衛生施設の看護師や医療従事者のための堅牢な臨床意思決定支援システムを開発するために正式に評価されることになります。
簡単に言うと、研究者らはインドの 2 つの州、つまりハリヤナ州とカルナータカ州にあるそれぞれ 20 の CHC で研究プロジェクトを実施する予定です。 これらのうち、10 の CHC が mWellcare 介入を受けることになります。 介入部門では、NPCDCS 看護師が、タブレット コンピューター ベースの意思決定支援ソフトウェア (DSS) を使用して、高血圧および糖尿病と診断された 30 歳以上の患者を登録します。 高血圧/糖尿病、または高リスクであると特定された患者に対して、このソフトウェアは、治療計画、ライフスタイルに関するアドバイス、フォローアップスケジュールを含む、個別に調整された管理計画を提供します。 したがって、CHC の医療従事者は、DSS の助けを借りて、これらの患者に対してガイドラインに基づいた管理計画を処方できるようになります。 このソフトウェアは、患者の関連する健康パラメータをローカル データベース (タブレット コンピューター) と中央サーバーに保存し、患者の再診時または必要なときにいつでもアクセスできるようにします。
CHC における糖尿病と高血圧のケアの質の向上における新技術対応サービスの影響について有意義な比較を行うために、研究者らは患者に日常的/通常のケアを提供するさらに 10 の CHC からデータを収集する予定です。 プロジェクトの開始前に、高血圧と糖尿病の科学的根拠に基づいた管理について、CHC の医療従事者と看護師 (介入および通常のケア部門の両方) を対象に体系化されたトレーニングが実施されます。
介入は定期的なフォローアップを含めて1年間実施されます。 介入の効果は、6 か月後と 12 か月後に 2 つのグループの患者の血圧と血糖値を比較して評価されます。
発展途上国では、公衆衛生施設における高血圧や糖尿病の管理におけるタブレットコンピュータベースの臨床意思決定支援システムの有用性がこれまで評価されていなかったという事実から、このプロジェクトは非常に重要である。 成功すれば、この技術はハリヤナ州とカルナータカ州だけでなく、全国の政府および民間の医療現場で高級なものとなる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3702
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Assandh、Haryana、インド、132039
- CHC Assandh
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Ballah、Haryana、インド、132040
- CHC Ballah
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Brara、Haryana、インド、133201
- CHC Brara
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Chauramastpur、Haryana、インド、134003
- CHC Chauramastpur
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Gharaunda、Haryana、インド、132114
- CHC Gharaunda
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Indri、Haryana、インド、132041
- CHC Indri
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Jhansa、Haryana、インド、136130
- CHC Jhansa
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Ladwa、Haryana、インド、136132
- CHC Ladwa
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Mathana、Haryana、インド、136131
- CHC Mathana
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Mullana、Haryana、インド、133207
- CHC Mullana
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Mustafabad、Haryana、インド、133103
- CHC Mustafabad
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Naharpur、Haryana、インド、135001
- CHC Naharpur
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Nilokheri、Haryana、インド、132116
- CHC Nilokheri
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Nissing、Haryana、インド、132024
- CHC Nissing
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Pehowa、Haryana、インド、136128
- CHC Pehowa
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Radaur、Haryana、インド
- CHC Radaur
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Sadhaura、Haryana、インド、133204
- CHC Sadhaura
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Shahbad、Haryana、インド、136135
- CHC Shahbad
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Shahzadpur、Haryana、インド、134202
- CHC Shahzadpur
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Taraori、Haryana、インド、132116
- CHC Taraori
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Karnataka
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Anandapuram、Karnataka、インド、577412
- CHC Anandapuram
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Anavatti、Karnataka、インド、577413
- CHC Anavatti
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Aynur、Karnataka、インド、577221
- CHC Aynur
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Bhadravathi、Karnataka、インド、577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
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CN Halli、Karnataka、インド、572214
- CHC CN Halli
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Gubbi、Karnataka、インド、572216
- CHC Gubbi
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Holehonnuru、Karnataka、インド、577227
- CHC Holehonnuru
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Hosanagara、Karnataka、インド、577418
- Taluk Hospital Hosanagara
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Kannangi、Karnataka、インド、577226
- CHC Kannangi
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Koratagere、Karnataka、インド、572129
- General Hospital Koratagere
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Kunigal、Karnataka、インド、572130
- General Hospital Kunigal
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M.N.Kote、Karnataka、インド、572222
- CHC M.N.Kote
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Madhugiri、Karnataka、インド、572132
- General Hospital Madhugiri
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Pavagada、Karnataka、インド、561202
- General Hospital Pavagada
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Sagar、Karnataka、インド、577401
- Taluk Hospital Sagar
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Shiralkoppa、Karnataka、インド、577428
- CHC Shiralkoppa
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Sira、Karnataka、インド、572137
- General Hospital Sira
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Thirthahalli、Karnataka、インド、577432
- CHC Kannangi
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Tiptur、Karnataka、インド、572201
- General Hospital Tiptur
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Turuvekere、Karnataka、インド、572227
- CHC Turuvekere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧および/または糖尿病と診断され、書面による同意（読み書きができない患者の場合は口頭での証人による同意）を与えることができる30歳以上の成人。
除外基準:
- 高血圧の進行、糖尿病性合併症のため、即時三次医療への紹介が必要な患者。
- 学習障害または視覚/聴覚障害があるが、介護者がいないために携帯電話を使用できない患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mWELLCARE ソフトウェアアーム
MWELLCARE 介入部門の医師と看護ケア コーディネーター (NCC) は、タブレット コンピューターにロードされた mWELLCARE ソフトウェアの使用法について訓練を受けます。
高血圧や糖尿病と診断された患者は、看護師が mWellcare アプリケーションを使用して登録します。
看護師は患者のパラメーター、病歴、投薬などを記録し、標準治療ガイドラインに基づいて mWellcare アプリケーションを使用して管理計画 (薬剤の推奨、ライフスタイルのアドバイスを含む) を作成します。
医師は推奨事項を検討し、理由を示して同意または反対します。
患者はSMSを使用してフォローアップされます。
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mWELLCARE 介入部門には、タブレット コンピューターにロードされるソフトウェア アプリケーションが含まれます。このアプリケーションは、高血圧または糖尿病の患者を登録し、臨床的意思決定をサポートする推奨事項を生成し、これらの患者を長期にわたって追跡し、フォローアップケアを改善します。
意思決定支援の推奨事項は印刷されて医師に渡され、医師が患者に使用する管理計画の最終決定を行います。
登録された患者は、携帯電話でカスタマイズされたメッセージも受信します。
さらに、ネットワーク接続が可能な施設では、医師はタブレットに NCC アプリとほぼ同じ医師用アプリをインストールすることもできます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
対照群または通常の治療群の CHC では、医師と看護師は、標準ガイドラインに基づいて高血圧症および糖尿病患者の検出、管理、追跡に関する「再教育」トレーニングを受けます。
標準治療ガイドラインをすぐに参照できるチャートが提供されます。
高血圧や糖尿病と診断された患者は、CHC の医師によって管理されます。
看護師は血圧、身長、体重などの記録を手伝い、患者にライフスタイルのアドバイスやフォローアップのアドバイスを提供します。
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地域の保健センターでの通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 12 か月
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2 つの治療群間の収縮期血圧の平均変化の差
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ベースラインと 12 か月
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースラインと 12 か月
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2つの治療群間の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の平均変化の差
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PHQ-9 スコアを使用して測定された中等度および重度のうつ病患者の割合
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ベースラインと 12 か月
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喫煙
時間枠：ベースラインと 12 か月
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喫煙者の割合
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ベースラインと 12 か月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMIの違い
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ベースラインと 12 か月
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アルコールの使用
時間枠：ベースラインと 12 か月
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WHO-AUDIT アンケートを使用して測定されるアルコール使用量の変化
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ベースラインと 12 か月
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時血糖値の平均変化量の違い
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ベースラインと 12 か月
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 か月
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総コレステロールの平均変化の違い
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ベースラインと 12 か月
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CVDのリスク
時間枠：ベースラインと 12 か月
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再校正されたフラミンガムリスクスコアを使用した心血管疾患の予測10年リスクの平均変化の差
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ベースラインと 12 か月
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料金
時間枠：ベースラインと 12 か月
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通常のケアと比較した介入の実施に関連するコスト
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran、Public Health Foundation of India
- 主任研究者：Vikram Patel、London School of Hygeine and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
便利なリンク
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- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。