Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mWELLCARE: een geïntegreerd mHealth-systeem voor de preventie en zorg van chronische ziekten (mWELLCARE)

28 september 2017 bijgewerkt door: Public Health Foundation of India
Belangrijke belemmeringen voor het beheersen van hart- en vaatziekten (CVD's) in India en elders zijn: lage detectiepercentages, onvoldoende gebruik van evidence-based interventies en lage therapietrouw bij deze interventies. De eerstelijnsgezondheidszorg is de geschikte omgeving om de preventie en het beheer van deze chronische aandoeningen te verbeteren. De onderzoekers zullen een innovatieve softwaretoepassing voor mobiele gezondheid (m-Health) ontwikkelen en evalueren -'m-WELLCARE'- die een gezondheidsprofiel van de patiënt, beslissingsondersteuning voor klinische zorg, monitoring en feedback biedt voor gebruik in gezondheidscentra van de Indiase gemeenschap (CHC's). De onderzoekers zullen dit onderzoek uitvoeren volgens de stappen die zijn voorgesteld door de Medical Research Council (MRC) voor de evaluatie van complexe interventies. De technische ontwikkeling van m-WELLCARE zal worden uitgevoerd, de acceptatie door de gebruiker zal worden beoordeeld en mogelijke belemmeringen zullen worden overwonnen. m-WELLCARE zal worden geëvalueerd in CHC's van twee staten, Haryana en Karnataka. Het gebruik van m-WELLCARE, de impact ervan op de ontvangen zorgpatronen en de bereikte veranderingen in risicofactoren zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes zijn de belangrijkste oorzaken van voortijdige (<60 jaar) volwassen sterfgevallen in India, met prognoses die wijzen op een bijna verdrievoudiging tot 18 miljoen verloren voortijdige levensjaren in 2030. HVZ en diabetes zullen de komende tien jaar resulteren in $ 336,6 miljard aan verloren nationaal inkomen in India. De belangrijkste belemmeringen voor de beheersing van deze aandoeningen in India zijn de lage detectiepercentages vroeg in de loop van de aandoening, onvoldoende gebruik van evidence-based interventies en lage therapietrouw met deze interventies. Na detectie van deze aandoeningen zijn de gezondheidsresultaten op de lange termijn van de getroffen personen sterk afhankelijk van het naleven van zorgrichtlijnen en is dit een belangrijke prioriteit.

Het benutten van het potentieel van smartphonetechnologie zou een oplossing zijn om deze uitdagingen op gemeenschapsniveau aan te pakken door de kwaliteit van de zorg te verbeteren. Smartphone-technologie heeft verschillende voordelen die het tot een ideaal hulpmiddel maken om de kwaliteit van de zorg in overheidsinstellingen te verbeteren. Smartphones/tablets zijn goedkoop, vereisen minder investeringen in infrastructuur en worden alom gebruikt door de massa.

Instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg zijn het meest geschikt om de preventie en het beheer van hypertensie/diabetes en de risicofactoren ervan aan te pakken. Om deze redenen is de regering van India van plan het nationale programma voor de preventie en bestrijding van kanker, diabetes, hart- en vaatziekten en beroertes (NPCDCS) op te schalen, waardoor screening, diagnose en behandeling van hypertensie en diabetes in de gemeenschap een belangrijke impuls krijgen. niveau door NCD-klinieken te starten in de Community Health Centers en nieuwe rollen toe te wijzen aan de gezondheidswerkers in de subcentra.

In de bovenstaande context zijn de onderzoekers van plan een tablet-computertoepassing te ontwikkelen voor de medische officieren en de verpleegster, waardoor ze hoogwaardige zorg kunnen leveren in gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's). De tabletcomputertoepassing zal klinische risicoscores kunnen uitvoeren voor het identificeren van mensen met een hoog risico op diabetes, hart- en vaatziekten, en het berekenen van een persoonlijk behandelplan met behulp van evidence-based klinische managementrichtlijnen. De haalbaarheid en doeltreffendheid van een dergelijke nieuwe toepassing moet formeel worden geëvalueerd om een ​​robuust klinisch beslissingsondersteunend systeem te ontwikkelen voor de verpleegkundigen en medische functionarissen van de openbare gezondheidsinstellingen.

Kortom, de onderzoekers zijn van plan het onderzoeksproject uit te voeren in de 20 CHC's, elk in 2 staten in India, namelijk Haryana en Karnataka. Hiervan zullen 10 CHC's de mWellcare-interventies krijgen. In de interventie-arm registreren de NCDCS-verpleegkundigen 30+-patiënten met de diagnose hypertensie en diabetes met behulp van beslissingsondersteunende software (DSS) op tabletcomputers. Voor de patiënten die zijn geïdentificeerd met hypertensie/diabetes of met een hoog risico, zal de software een individueel op maat gemaakt behandelplan bieden dat een behandelplan, leefstijladviezen en een follow-upschema omvat. Zo kunnen medische functionarissen van CHC's met behulp van DSS een op richtlijnen gebaseerd behandelplan voorschrijven voor deze patiënten. De software slaat relevante gezondheidsparameters van patiënten op in de lokale database (tabletcomputer) en centrale server waartoe toegang kan worden verkregen tijdens de follow-upbezoeken van de patiënten of wanneer dat nodig is.

Om een ​​zinvolle vergelijking te maken over de impact van de nieuwe, op technologie gebaseerde diensten bij het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor diabetes en hypertensie in de CHC's, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van nog 10 CHC's die routinematige/gebruikelijke zorg aan de patiënten bieden. Voorafgaand aan de start van het project zal er een gestructureerde training worden gegeven voor medische functionarissen en verpleegkundigen op CHC's (beiden van de interventie- en gebruikelijke zorgafdeling) over evidence-based beheer van hypertensie en diabetes.

De interventie zal worden uitgevoerd voor een periode van 1 jaar, inclusief regelmatige follow-up. Het effect van de ingreep zal na zes en twaalf maanden worden beoordeeld door de bloeddruk en bloedglucosewaarden van de patiënten in twee groepen te vergelijken.

Dit project is van aanzienlijk belang vanwege het feit dat het nut van op tablets gebaseerde klinische beslissingsondersteunende systemen bij de behandeling van hypertensie en diabetes in openbare gezondheidsinstellingen tot nu toe niet is geëvalueerd in ontwikkelingslanden. Indien succesvol bevonden, heeft de technologie het potentieel om niet alleen in Haryana en Karnataka opgewaardeerd te worden, maar in het hele land bij de overheid en particuliere zorginstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3702

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Assandh, Haryana, Indië, 132039
        • CHC Assandh
      • Ballah, Haryana, Indië, 132040
        • CHC Ballah
      • Brara, Haryana, Indië, 133201
        • CHC Brara
      • Chauramastpur, Haryana, Indië, 134003
        • CHC Chauramastpur
      • Gharaunda, Haryana, Indië, 132114
        • CHC Gharaunda
      • Indri, Haryana, Indië, 132041
        • CHC Indri
      • Jhansa, Haryana, Indië, 136130
        • CHC Jhansa
      • Ladwa, Haryana, Indië, 136132
        • CHC Ladwa
      • Mathana, Haryana, Indië, 136131
        • CHC Mathana
      • Mullana, Haryana, Indië, 133207
        • CHC Mullana
      • Mustafabad, Haryana, Indië, 133103
        • CHC Mustafabad
      • Naharpur, Haryana, Indië, 135001
        • CHC Naharpur
      • Nilokheri, Haryana, Indië, 132116
        • CHC Nilokheri
      • Nissing, Haryana, Indië, 132024
        • CHC Nissing
      • Pehowa, Haryana, Indië, 136128
        • CHC Pehowa
      • Radaur, Haryana, Indië
        • CHC Radaur
      • Sadhaura, Haryana, Indië, 133204
        • CHC Sadhaura
      • Shahbad, Haryana, Indië, 136135
        • CHC Shahbad
      • Shahzadpur, Haryana, Indië, 134202
        • CHC Shahzadpur
      • Taraori, Haryana, Indië, 132116
        • CHC Taraori
    • Karnataka
      • Anandapuram, Karnataka, Indië, 577412
        • CHC Anandapuram
      • Anavatti, Karnataka, Indië, 577413
        • CHC Anavatti
      • Aynur, Karnataka, Indië, 577221
        • CHC Aynur
      • Bhadravathi, Karnataka, Indië, 577301
        • Taluk Hospital Bhadravathi
      • CN Halli, Karnataka, Indië, 572214
        • CHC CN Halli
      • Gubbi, Karnataka, Indië, 572216
        • CHC Gubbi
      • Holehonnuru, Karnataka, Indië, 577227
        • CHC Holehonnuru
      • Hosanagara, Karnataka, Indië, 577418
        • Taluk Hospital Hosanagara
      • Kannangi, Karnataka, Indië, 577226
        • CHC Kannangi
      • Koratagere, Karnataka, Indië, 572129
        • General Hospital Koratagere
      • Kunigal, Karnataka, Indië, 572130
        • General Hospital Kunigal
      • M.N.Kote, Karnataka, Indië, 572222
        • CHC M.N.Kote
      • Madhugiri, Karnataka, Indië, 572132
        • General Hospital Madhugiri
      • Pavagada, Karnataka, Indië, 561202
        • General Hospital Pavagada
      • Sagar, Karnataka, Indië, 577401
        • Taluk Hospital Sagar
      • Shiralkoppa, Karnataka, Indië, 577428
        • CHC Shiralkoppa
      • Sira, Karnataka, Indië, 572137
        • General Hospital Sira
      • Thirthahalli, Karnataka, Indië, 577432
        • CHC Kannangi
      • Tiptur, Karnataka, Indië, 572201
        • General Hospital Tiptur
      • Turuvekere, Karnataka, Indië, 572227
        • CHC Turuvekere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 30 jaar en ouder met de diagnose hypertensie en/of diabetes die in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven (of mondelinge getuige toestemming voor ongeletterde patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die onmiddellijk moet worden doorverwezen naar tertiaire zorg vanwege versnelde hypertensie, diabetische complicaties.
  2. Patiënten met leerproblemen of visuele/auditieve beperkingen, maar zonder een zorgverlener waardoor het onmogelijk is om een ​​mobiele telefoon te gebruiken.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mWELLCARE-softwarearm
De arts- en verpleegkundige zorgcoördinatoren (NCC's) in de mWELLCARE-interventie-arm zullen worden getraind in het gebruik van mWELLCARE-software die op een tabletcomputer is geladen. Patiënten met de diagnose hypertensie en/of diabetes worden door de verpleegkundige geregistreerd met behulp van de mWellcare-applicatie. De verpleegkundige registreert patiëntparameters, medische geschiedenis, medicatie enz. en stelt een behandelplan op (inclusief medicijnaanbeveling, levensstijladvies) met behulp van de mWellcare-applicatie op basis van standaard behandelrichtlijnen. De arts zal de aanbeveling beoordelen en akkoord of oneens zijn met opgave van redenen. De patiënt wordt opgevolgd via sms.
De mWELLCARE-interventiearm zal een softwaretoepassing bevatten die op een tabletcomputer wordt geladen en die zal worden gebruikt door verpleegkundig coördinatoren (geplaatst in gemeenschapsgezondheidscentra) tijdens hun werk om patiënten met hypertensie of diabetes te registreren, om klinische besluitvormingsondersteunende aanbevelingen te genereren, om om deze patiënten in de loop van de tijd te volgen en de nazorg te verbeteren. Aanbevelingen voor beslissingsondersteuning zullen worden afgedrukt en aan een arts worden gegeven, die de laatste beslissing zal nemen over het behandelplan dat voor de patiënt zal worden gebruikt. Geregistreerde patiënten krijgen ook berichten op maat op hun mobiele telefoon. Daarnaast kan de arts op locaties waar de netwerkconnectiviteit het toelaat, ook worden uitgerust met een doktersapp op een tablet die grotendeels gelijk zal zijn aan de NCC-app.
Andere namen:
  • Softwaretoepassing geladen op een tabletcomputer
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
In de CHC's van de controlearm of de gebruikelijke zorgarm krijgen de arts en de verpleegkundige een "opfriscursus" in het opsporen, behandelen en opvolgen van hypertensie- en diabetespatiënten op basis van standaardrichtlijnen. Ze zullen worden voorzien van grafieken voor snelle verwijzing naar standaard behandelrichtlijnen. Patiënten met de diagnose hypertensie en/of diabetes worden behandeld door de arts van het CHC. De verpleegkundige helpt bij het registreren van bloeddruk, lengte, gewicht enz., geeft leefstijladviezen en vervolgadviezen aan patiënten.
Gebruikelijke zorg in de wijkgezondheidscentra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk tussen de twee behandelingsarmen
Basislijn en 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen de twee behandelingsarmen
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Percentage patiënten met matige en ernstige depressie gemeten met behulp van de PHQ-9-score
Basislijn en 12 maanden
Roken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
aandeel rokers
Basislijn en 12 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil in BMI
Basislijn en 12 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in alcoholgebruik te meten met behulp van de WHO-AUDIT-vragenlijst
Basislijn en 12 maanden
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Basislijn en 12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in totaal cholesterol
Basislijn en 12 maanden
CVD risico
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in voorspeld 10-jaars risico op hart- en vaatziekten met behulp van opnieuw gekalibreerde Framingham Risk Score
Basislijn en 12 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kosten in verband met het leveren van interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
  • Hoofdonderzoeker: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren