- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02480062
mWELLCARE: een geïntegreerd mHealth-systeem voor de preventie en zorg van chronische ziekten (mWELLCARE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes zijn de belangrijkste oorzaken van voortijdige (<60 jaar) volwassen sterfgevallen in India, met prognoses die wijzen op een bijna verdrievoudiging tot 18 miljoen verloren voortijdige levensjaren in 2030. HVZ en diabetes zullen de komende tien jaar resulteren in $ 336,6 miljard aan verloren nationaal inkomen in India. De belangrijkste belemmeringen voor de beheersing van deze aandoeningen in India zijn de lage detectiepercentages vroeg in de loop van de aandoening, onvoldoende gebruik van evidence-based interventies en lage therapietrouw met deze interventies. Na detectie van deze aandoeningen zijn de gezondheidsresultaten op de lange termijn van de getroffen personen sterk afhankelijk van het naleven van zorgrichtlijnen en is dit een belangrijke prioriteit.
Het benutten van het potentieel van smartphonetechnologie zou een oplossing zijn om deze uitdagingen op gemeenschapsniveau aan te pakken door de kwaliteit van de zorg te verbeteren. Smartphone-technologie heeft verschillende voordelen die het tot een ideaal hulpmiddel maken om de kwaliteit van de zorg in overheidsinstellingen te verbeteren. Smartphones/tablets zijn goedkoop, vereisen minder investeringen in infrastructuur en worden alom gebruikt door de massa.
Instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg zijn het meest geschikt om de preventie en het beheer van hypertensie/diabetes en de risicofactoren ervan aan te pakken. Om deze redenen is de regering van India van plan het nationale programma voor de preventie en bestrijding van kanker, diabetes, hart- en vaatziekten en beroertes (NPCDCS) op te schalen, waardoor screening, diagnose en behandeling van hypertensie en diabetes in de gemeenschap een belangrijke impuls krijgen. niveau door NCD-klinieken te starten in de Community Health Centers en nieuwe rollen toe te wijzen aan de gezondheidswerkers in de subcentra.
In de bovenstaande context zijn de onderzoekers van plan een tablet-computertoepassing te ontwikkelen voor de medische officieren en de verpleegster, waardoor ze hoogwaardige zorg kunnen leveren in gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's). De tabletcomputertoepassing zal klinische risicoscores kunnen uitvoeren voor het identificeren van mensen met een hoog risico op diabetes, hart- en vaatziekten, en het berekenen van een persoonlijk behandelplan met behulp van evidence-based klinische managementrichtlijnen. De haalbaarheid en doeltreffendheid van een dergelijke nieuwe toepassing moet formeel worden geëvalueerd om een robuust klinisch beslissingsondersteunend systeem te ontwikkelen voor de verpleegkundigen en medische functionarissen van de openbare gezondheidsinstellingen.
Kortom, de onderzoekers zijn van plan het onderzoeksproject uit te voeren in de 20 CHC's, elk in 2 staten in India, namelijk Haryana en Karnataka. Hiervan zullen 10 CHC's de mWellcare-interventies krijgen. In de interventie-arm registreren de NCDCS-verpleegkundigen 30+-patiënten met de diagnose hypertensie en diabetes met behulp van beslissingsondersteunende software (DSS) op tabletcomputers. Voor de patiënten die zijn geïdentificeerd met hypertensie/diabetes of met een hoog risico, zal de software een individueel op maat gemaakt behandelplan bieden dat een behandelplan, leefstijladviezen en een follow-upschema omvat. Zo kunnen medische functionarissen van CHC's met behulp van DSS een op richtlijnen gebaseerd behandelplan voorschrijven voor deze patiënten. De software slaat relevante gezondheidsparameters van patiënten op in de lokale database (tabletcomputer) en centrale server waartoe toegang kan worden verkregen tijdens de follow-upbezoeken van de patiënten of wanneer dat nodig is.
Om een zinvolle vergelijking te maken over de impact van de nieuwe, op technologie gebaseerde diensten bij het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor diabetes en hypertensie in de CHC's, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van nog 10 CHC's die routinematige/gebruikelijke zorg aan de patiënten bieden. Voorafgaand aan de start van het project zal er een gestructureerde training worden gegeven voor medische functionarissen en verpleegkundigen op CHC's (beiden van de interventie- en gebruikelijke zorgafdeling) over evidence-based beheer van hypertensie en diabetes.
De interventie zal worden uitgevoerd voor een periode van 1 jaar, inclusief regelmatige follow-up. Het effect van de ingreep zal na zes en twaalf maanden worden beoordeeld door de bloeddruk en bloedglucosewaarden van de patiënten in twee groepen te vergelijken.
Dit project is van aanzienlijk belang vanwege het feit dat het nut van op tablets gebaseerde klinische beslissingsondersteunende systemen bij de behandeling van hypertensie en diabetes in openbare gezondheidsinstellingen tot nu toe niet is geëvalueerd in ontwikkelingslanden. Indien succesvol bevonden, heeft de technologie het potentieel om niet alleen in Haryana en Karnataka opgewaardeerd te worden, maar in het hele land bij de overheid en particuliere zorginstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Assandh, Haryana, Indië, 132039
- CHC Assandh
-
Ballah, Haryana, Indië, 132040
- CHC Ballah
-
Brara, Haryana, Indië, 133201
- CHC Brara
-
Chauramastpur, Haryana, Indië, 134003
- CHC Chauramastpur
-
Gharaunda, Haryana, Indië, 132114
- CHC Gharaunda
-
Indri, Haryana, Indië, 132041
- CHC Indri
-
Jhansa, Haryana, Indië, 136130
- CHC Jhansa
-
Ladwa, Haryana, Indië, 136132
- CHC Ladwa
-
Mathana, Haryana, Indië, 136131
- CHC Mathana
-
Mullana, Haryana, Indië, 133207
- CHC Mullana
-
Mustafabad, Haryana, Indië, 133103
- CHC Mustafabad
-
Naharpur, Haryana, Indië, 135001
- CHC Naharpur
-
Nilokheri, Haryana, Indië, 132116
- CHC Nilokheri
-
Nissing, Haryana, Indië, 132024
- CHC Nissing
-
Pehowa, Haryana, Indië, 136128
- CHC Pehowa
-
Radaur, Haryana, Indië
- CHC Radaur
-
Sadhaura, Haryana, Indië, 133204
- CHC Sadhaura
-
Shahbad, Haryana, Indië, 136135
- CHC Shahbad
-
Shahzadpur, Haryana, Indië, 134202
- CHC Shahzadpur
-
Taraori, Haryana, Indië, 132116
- CHC Taraori
-
-
Karnataka
-
Anandapuram, Karnataka, Indië, 577412
- CHC Anandapuram
-
Anavatti, Karnataka, Indië, 577413
- CHC Anavatti
-
Aynur, Karnataka, Indië, 577221
- CHC Aynur
-
Bhadravathi, Karnataka, Indië, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
-
CN Halli, Karnataka, Indië, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, Indië, 572216
- CHC Gubbi
-
Holehonnuru, Karnataka, Indië, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, Indië, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, Indië, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, Indië, 572129
- General Hospital Koratagere
-
Kunigal, Karnataka, Indië, 572130
- General Hospital Kunigal
-
M.N.Kote, Karnataka, Indië, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, Indië, 572132
- General Hospital Madhugiri
-
Pavagada, Karnataka, Indië, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, Indië, 577401
- Taluk Hospital Sagar
-
Shiralkoppa, Karnataka, Indië, 577428
- CHC Shiralkoppa
-
Sira, Karnataka, Indië, 572137
- General Hospital Sira
-
Thirthahalli, Karnataka, Indië, 577432
- CHC Kannangi
-
Tiptur, Karnataka, Indië, 572201
- General Hospital Tiptur
-
Turuvekere, Karnataka, Indië, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30 jaar en ouder met de diagnose hypertensie en/of diabetes die in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven (of mondelinge getuige toestemming voor ongeletterde patiënten).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die onmiddellijk moet worden doorverwezen naar tertiaire zorg vanwege versnelde hypertensie, diabetische complicaties.
- Patiënten met leerproblemen of visuele/auditieve beperkingen, maar zonder een zorgverlener waardoor het onmogelijk is om een mobiele telefoon te gebruiken.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mWELLCARE-softwarearm
De arts- en verpleegkundige zorgcoördinatoren (NCC's) in de mWELLCARE-interventie-arm zullen worden getraind in het gebruik van mWELLCARE-software die op een tabletcomputer is geladen.
Patiënten met de diagnose hypertensie en/of diabetes worden door de verpleegkundige geregistreerd met behulp van de mWellcare-applicatie.
De verpleegkundige registreert patiëntparameters, medische geschiedenis, medicatie enz. en stelt een behandelplan op (inclusief medicijnaanbeveling, levensstijladvies) met behulp van de mWellcare-applicatie op basis van standaard behandelrichtlijnen.
De arts zal de aanbeveling beoordelen en akkoord of oneens zijn met opgave van redenen.
De patiënt wordt opgevolgd via sms.
|
De mWELLCARE-interventiearm zal een softwaretoepassing bevatten die op een tabletcomputer wordt geladen en die zal worden gebruikt door verpleegkundig coördinatoren (geplaatst in gemeenschapsgezondheidscentra) tijdens hun werk om patiënten met hypertensie of diabetes te registreren, om klinische besluitvormingsondersteunende aanbevelingen te genereren, om om deze patiënten in de loop van de tijd te volgen en de nazorg te verbeteren.
Aanbevelingen voor beslissingsondersteuning zullen worden afgedrukt en aan een arts worden gegeven, die de laatste beslissing zal nemen over het behandelplan dat voor de patiënt zal worden gebruikt.
Geregistreerde patiënten krijgen ook berichten op maat op hun mobiele telefoon.
Daarnaast kan de arts op locaties waar de netwerkconnectiviteit het toelaat, ook worden uitgerust met een doktersapp op een tablet die grotendeels gelijk zal zijn aan de NCC-app.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
In de CHC's van de controlearm of de gebruikelijke zorgarm krijgen de arts en de verpleegkundige een "opfriscursus" in het opsporen, behandelen en opvolgen van hypertensie- en diabetespatiënten op basis van standaardrichtlijnen.
Ze zullen worden voorzien van grafieken voor snelle verwijzing naar standaard behandelrichtlijnen.
Patiënten met de diagnose hypertensie en/of diabetes worden behandeld door de arts van het CHC.
De verpleegkundige helpt bij het registreren van bloeddruk, lengte, gewicht enz., geeft leefstijladviezen en vervolgadviezen aan patiënten.
|
Gebruikelijke zorg in de wijkgezondheidscentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk tussen de twee behandelingsarmen
|
Basislijn en 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verschil in gemiddelde verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen de twee behandelingsarmen
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Percentage patiënten met matige en ernstige depressie gemeten met behulp van de PHQ-9-score
|
Basislijn en 12 maanden
|
Roken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
aandeel rokers
|
Basislijn en 12 maanden
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verschil in BMI
|
Basislijn en 12 maanden
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in alcoholgebruik te meten met behulp van de WHO-AUDIT-vragenlijst
|
Basislijn en 12 maanden
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verschil in gemiddelde verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
|
Basislijn en 12 maanden
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verschil in gemiddelde verandering in totaal cholesterol
|
Basislijn en 12 maanden
|
CVD risico
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verschil in gemiddelde verandering in voorspeld 10-jaars risico op hart- en vaatziekten met behulp van opnieuw gekalibreerde Framingham Risk Score
|
Basislijn en 12 maanden
|
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Kosten in verband met het leveren van interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Hoofdonderzoeker: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Nuttige links
- Curioso, W., New technologies and public health in developing countries: the Cell PREVEN project, in The Internet and health care: theory, research and practice, M. Murero and R. Rice, Editors. 2006, Lawrence Erlbaum Associates: Mahwah (NJ).
- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mWELLCARE 107/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .