mWELLCARE: un sistema integrato di mHealth per la prevenzione e la cura delle malattie croniche (mWELLCARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete sono le principali cause di morte prematura (<60 anni) degli adulti in India con proiezioni che indicano un aumento di quasi 3 volte fino a 18 milioni di anni prematuri di vita persi entro il 2030. Le malattie cardiovascolari e il diabete comporteranno una perdita di reddito nazionale di 336,6 miliardi di dollari in India nel prossimo decennio. I principali ostacoli al controllo di queste condizioni in India sono i bassi tassi di rilevamento precoce nel corso della condizione, l'uso inadeguato di interventi basati sull'evidenza e la scarsa aderenza a questi interventi. Dopo il rilevamento di queste condizioni, gli esiti di salute a lungo termine delle persone colpite dipendono fortemente dall'aderenza alle linee guida di cura ed è una priorità importante.
Sfruttare il potenziale della tecnologia degli smartphone sarebbe una soluzione per affrontare queste sfide a livello di comunità migliorando la qualità dell'assistenza. Ci sono diversi vantaggi per la tecnologia Smartphone che lo rende uno strumento ideale per migliorare la qualità dell'assistenza presso le strutture governative. I computer smartphone/tablet sono a basso costo, richiedono meno investimenti in infrastrutture e sono onnipresenti utilizzati dalle masse.
Le impostazioni di assistenza sanitaria primaria sono le più adatte per affrontare la prevenzione e la gestione dell'ipertensione/diabete e dei suoi fattori di rischio. Alla luce di questi motivi, il governo indiano sta pianificando di potenziare il programma nazionale sulla prevenzione e il controllo del cancro, del diabete, delle malattie cardiovascolari e dell'ictus (NPCDCS) dando un impulso importante allo screening, alla diagnosi e alla gestione dell'ipertensione e del diabete a livello di comunità livello avviando cliniche NCD presso i Centri sanitari comunitari e assegnando nuovi ruoli agli operatori sanitari presso i sottocentri.
Nel contesto di cui sopra, gli investigatori intendono sviluppare un'applicazione per tablet per gli ufficiali medici e l'infermiere che consenta loro di fornire cure di alta qualità presso i centri sanitari comunitari (CHC). L'applicazione per tablet sarà in grado di eseguire punteggi di rischio clinico per identificare le persone ad alto rischio di diabete, malattie cardiovascolari e calcolare un piano di gestione personalizzato utilizzando linee guida di gestione clinica basate sull'evidenza. La fattibilità e l'efficacia di tale nuova applicazione devono essere valutate formalmente al fine di sviluppare un solido sistema di supporto alle decisioni cliniche per gli infermieri e gli ufficiali medici delle strutture sanitarie pubbliche.
In breve, i ricercatori prevedono di implementare il progetto di ricerca nei 20 CHC ciascuno in 2 stati dell'India, ovvero Haryana e Karnataka. Di questi, 10 CHC riceveranno gli interventi mWellcare. Nel braccio di intervento, gli infermieri NPDCCS registreranno pazienti di oltre 30 anni con diagnosi di ipertensione e diabete utilizzando il software di supporto decisionale (DSS) basato su tablet. Per i pazienti identificati con ipertensione/diabete o ad alto rischio, il software fornirà un piano di gestione personalizzato che includerà un piano di trattamento, consigli sullo stile di vita e un programma di follow-up. Pertanto, gli ufficiali medici dei CHC saranno in grado di prescrivere un piano di gestione basato su linee guida per questi pazienti con l'aiuto del DSS. Il software memorizzerà i parametri sanitari rilevanti dei pazienti nel database locale (computer tablet) e nel server centrale a cui è possibile accedere durante le visite di follow-up dei pazienti o quando richiesto.
Per fare un confronto significativo sull'impatto dei nuovi servizi abilitati dalla tecnologia nel migliorare la qualità dell'assistenza per il diabete e l'ipertensione presso i CHC, i ricercatori raccoglieranno dati da altri 10 CHC che forniscono cure di routine/abituali ai pazienti. Prima dell'inizio del progetto, verrà condotta una formazione strutturata per gli ufficiali medici e gli infermieri dei CHC (sia del braccio di intervento che di assistenza abituale) sulla gestione basata sull'evidenza dell'ipertensione e del diabete.
L'intervento sarà effettuato per un periodo di 1 anno che includerebbe un follow-up regolare. L'effetto dell'intervento sarà valutato a sei e dodici mesi confrontando i valori di pressione arteriosa e glicemia dei pazienti in due gruppi.
Questo progetto ha una notevole importanza a causa del fatto che l'utilità dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche basati su tablet nella gestione dell'ipertensione e del diabete presso le strutture sanitarie pubbliche non è stata finora valutata nei paesi in via di sviluppo. Se trovata di successo, la tecnologia ha il potenziale per essere di alto livello non solo in Haryana e Karnataka, ma in tutto il paese nelle strutture sanitarie pubbliche e private.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Assandh, Haryana, India, 132039
- CHC Assandh
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Ballah, Haryana, India, 132040
- CHC Ballah
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Brara, Haryana, India, 133201
- CHC Brara
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Chauramastpur, Haryana, India, 134003
- CHC Chauramastpur
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Gharaunda, Haryana, India, 132114
- CHC Gharaunda
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Indri, Haryana, India, 132041
- CHC Indri
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Jhansa, Haryana, India, 136130
- CHC Jhansa
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Ladwa, Haryana, India, 136132
- CHC Ladwa
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Mathana, Haryana, India, 136131
- CHC Mathana
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Mullana, Haryana, India, 133207
- CHC Mullana
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Mustafabad, Haryana, India, 133103
- CHC Mustafabad
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Naharpur, Haryana, India, 135001
- CHC Naharpur
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Nilokheri, Haryana, India, 132116
- CHC Nilokheri
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Nissing, Haryana, India, 132024
- CHC Nissing
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Pehowa, Haryana, India, 136128
- CHC Pehowa
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Radaur, Haryana, India
- CHC Radaur
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Sadhaura, Haryana, India, 133204
- CHC Sadhaura
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Shahbad, Haryana, India, 136135
- CHC Shahbad
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Shahzadpur, Haryana, India, 134202
- CHC Shahzadpur
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Taraori, Haryana, India, 132116
- CHC Taraori
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Karnataka
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Anandapuram, Karnataka, India, 577412
- CHC Anandapuram
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Anavatti, Karnataka, India, 577413
- CHC Anavatti
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Aynur, Karnataka, India, 577221
- CHC Aynur
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Bhadravathi, Karnataka, India, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
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CN Halli, Karnataka, India, 572214
- CHC CN Halli
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Gubbi, Karnataka, India, 572216
- CHC Gubbi
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Holehonnuru, Karnataka, India, 577227
- CHC Holehonnuru
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Hosanagara, Karnataka, India, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
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Kannangi, Karnataka, India, 577226
- CHC Kannangi
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Koratagere, Karnataka, India, 572129
- General Hospital Koratagere
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Kunigal, Karnataka, India, 572130
- General Hospital Kunigal
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M.N.Kote, Karnataka, India, 572222
- CHC M.N.Kote
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Madhugiri, Karnataka, India, 572132
- General Hospital Madhugiri
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Pavagada, Karnataka, India, 561202
- General Hospital Pavagada
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Sagar, Karnataka, India, 577401
- Taluk Hospital Sagar
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Shiralkoppa, Karnataka, India, 577428
- CHC Shiralkoppa
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Sira, Karnataka, India, 572137
- General Hospital Sira
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Thirthahalli, Karnataka, India, 577432
- CHC Kannangi
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Tiptur, Karnataka, India, 572201
- General Hospital Tiptur
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Turuvekere, Karnataka, India, 572227
- CHC Turuvekere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 30 anni con diagnosi di ipertensione e/o diabete che sono in grado di fornire il consenso scritto (o il consenso testimoniale verbale per i pazienti analfabeti).
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di rinvio immediato a cure terziarie a causa di ipertensione accelerata, complicanze diabetiche.
- Pazienti con difficoltà di apprendimento o problemi di vista/udito ma senza un assistente che renda impossibile l'uso del telefono cellulare.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio software mWELLCARE
I coordinatori dell'assistenza medica e infermieristica (NCC) nel braccio di intervento mWELLCARE saranno formati sull'uso del software mWELLCARE caricato su un tablet.
I pazienti con diagnosi di ipertensione e/o diabete saranno registrati dall'infermiere utilizzando l'applicazione mWellcare.
L'infermiere registrerà i parametri del paziente, l'anamnesi, i farmaci ecc. e genererà un piano di gestione (compresa la raccomandazione sui farmaci, i consigli sullo stile di vita) utilizzando l'applicazione mWellcare basata sulle linee guida di trattamento standard.
Il medico esaminerà la raccomandazione e sarà d'accordo o in disaccordo fornendo i motivi.
Il paziente verrà seguito tramite SMS.
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Il braccio di intervento mWELLCARE includerà un'applicazione software caricata su un computer tablet che verrà utilizzato dai coordinatori dell'assistenza infermieristica (pubblicati nei centri sanitari della comunità) nel corso del loro lavoro per registrare i pazienti con ipertensione o diabete, per generare raccomandazioni di supporto alle decisioni cliniche, per monitorare questi pazienti nel tempo e migliorare le cure di follow-up.
Le raccomandazioni di supporto decisionale verranno stampate e consegnate a un medico, che effettuerà la chiamata finale sul piano di gestione che verrà utilizzato per il paziente.
I pazienti registrati riceveranno anche messaggi personalizzati sul proprio cellulare.
Inoltre, nei siti in cui la connettività di rete lo consente, il medico può anche essere dotato di un'app del medico su un tablet che sarà in gran parte uguale all'app NCC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Nel braccio di controllo o nei normali COC del braccio di cura, il medico e l'infermiere riceveranno una formazione "di aggiornamento" sulla rilevazione, la gestione e il follow-up dei pazienti con ipertensione e diabete sulla base di linee guida standard.
Saranno forniti di grafici per un rapido riferimento alle linee guida di trattamento standard.
I pazienti con diagnosi di ipertensione e/o diabete saranno seguiti dal medico del CHC.
L'infermiere assisterà nella registrazione della pressione sanguigna, dell'altezza, del peso ecc., fornendo consigli sullo stile di vita e consigli di follow-up ai pazienti.
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Cure abituali presso i centri sanitari della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica tra i due bracci di trattamento
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Basale e 12 mesi
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Differenza nella variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c) tra i due bracci di trattamento
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Proporzione di pazienti con depressione moderata e grave misurata utilizzando il punteggio PHQ-9
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Basale e 12 mesi
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Fumare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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percentuale di fumatori
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Basale e 12 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Differenza di BMI
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Basale e 12 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazione del consumo di alcol da misurare utilizzando il questionario WHO-AUDIT
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Basale e 12 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Differenza nella variazione media della glicemia a digiuno
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Basale e 12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Differenza nella variazione media del colesterolo totale
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Basale e 12 mesi
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Rischio CVD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Differenza nella variazione media del rischio previsto a 10 anni di malattie cardiovascolari utilizzando il punteggio di rischio Framingham ricalibrato
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Basale e 12 mesi
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Costo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Costi associati alla consegna dell'intervento rispetto alle cure abituali
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Investigatore principale: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
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- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Collegamenti utili
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- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- mWELLCARE 107/11
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