mWELLCARE: Integrovaný systém mHealth pro prevenci a péči o chronická onemocnění (mWELLCARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a diabetes jsou hlavními příčinami předčasných (< 60 let) úmrtí dospělých v Indii s projekcemi naznačujícími téměř trojnásobný nárůst na 18 milionů ztracených předčasných let života do roku 2030. KVO a cukrovka budou mít za následek ztrátu národního důchodu v Indii v příštím desetiletí ve výši 336,6 miliardy dolarů. Hlavními překážkami kontroly těchto stavů v Indii jsou nízká míra detekce v raném stádiu onemocnění, nedostatečné používání intervencí založených na důkazech a nízká adherence k těmto intervencím. Po zjištění těchto stavů jsou dlouhodobé zdravotní výsledky postižených osob silně závislé na dodržování zásad péče a jsou hlavní prioritou.
Využití potenciálu technologie chytrých telefonů by bylo řešením pro řešení těchto problémů na komunitní úrovni zlepšením kvality péče. Technologie Smartphone má několik výhod, které z ní činí ideální nástroj pro zlepšení kvality péče ve vládních zařízeních. Smartphony/tablety jsou levné, vyžadují méně investic do infrastruktury a jsou všudypřítomné masy.
Nastavení primární zdravotní péče jsou nejvhodnější pro řešení prevence a léčby hypertenze/diabetu a jeho rizikových faktorů. Vzhledem k těmto důvodům plánuje indická vláda rozšířit Národní program prevence a kontroly rakoviny, diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice (NPCDCS), čímž se výrazně posouvá screening, diagnóza a léčba hypertenze a diabetu v komunitě. na úrovni zahájením NCD klinik v komunitních zdravotních centrech a přidělením nových rolí zdravotnickým pracovníkům v podcentrech.
Ve výše uvedeném kontextu vyšetřovatelé plánují vyvinout aplikaci pro tablety pro lékaře a zdravotní sestry, která jim umožní poskytovat vysoce kvalitní péči v komunitních zdravotních centrech (CHC). Aplikace pro tabletový počítač bude schopna spouštět skóre klinického rizika pro identifikaci osob s vysokým rizikem diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a vypočítávat personalizovaný plán řízení pomocí pokynů pro klinické řízení založených na důkazech. Proveditelnost a účinnost takovéto nové aplikace musí být formálně vyhodnocena, aby se vyvinul robustní systém podpory klinického rozhodování pro sestry a lékaře ve veřejných zdravotnických zařízeních.
Stručně řečeno, vyšetřovatelé plánují implementovat výzkumný projekt ve 20 CHC, každý ve 2 státech v Indii, tj. Haryana a Karnataka. Z toho 10 CHC obdrží intervence mWellcare. V intervenční větvi budou sestry NPCDCS registrovat pacienta staršího 30 let s diagnózou hypertenze a diabetu pomocí softwaru pro podporu rozhodování (DSS) založeného na tabletovém počítači. Pro pacienty s hypertenzí/diabetem nebo s vysokým rizikem poskytne software individuální plán péče na míru, který bude zahrnovat plán léčby, rady ohledně životního stylu a plán sledování. Lékaři v CHC tak budou moci těmto pacientům s pomocí DSS předepsat plán léčby založený na doporučeních. Software bude ukládat relevantní zdravotní parametry pacientů v lokální databázi (tabletový počítač) a centrálním serveru, ke kterému lze přistupovat během následných návštěv pacientů nebo kdykoli je to potřeba.
Aby bylo možné provést smysluplné srovnání dopadu služeb s novou technologií na zlepšení kvality péče o diabetes a hypertenzi v CHC, budou vyšetřovatelé shromažďovat data z 10 dalších CHC, která poskytují pacientům rutinní/obvyklou péči. Před zahájením projektu bude pro lékaře a zdravotní sestry v CHC (jak z oblasti intervence, tak z ramene obvyklé péče) provedeno strukturované školení o léčbě hypertenze a diabetu založené na důkazech.
Intervence bude prováděna po dobu 1 roku, která bude zahrnovat pravidelné sledování. Účinek intervence bude hodnocen po šesti a dvanácti měsících porovnáním hodnot krevního tlaku a glykémie u pacientů ve dvou skupinách.
Tento projekt má značný význam, protože využitelnost systémů podpory klinického rozhodování na bázi tabletového počítače při léčbě hypertenze a diabetu ve veřejných zdravotnických zařízeních nebyla dosud v rozvojových zemích hodnocena. Pokud bude tato technologie úspěšná, má potenciál být upscale nejen v Haryaně a Karnatace, ale po celé zemi ve vládních a soukromých zdravotnických zařízeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Assandh, Haryana, Indie, 132039
- CHC Assandh
-
Ballah, Haryana, Indie, 132040
- CHC Ballah
-
Brara, Haryana, Indie, 133201
- CHC Brara
-
Chauramastpur, Haryana, Indie, 134003
- CHC Chauramastpur
-
Gharaunda, Haryana, Indie, 132114
- CHC Gharaunda
-
Indri, Haryana, Indie, 132041
- CHC Indri
-
Jhansa, Haryana, Indie, 136130
- CHC Jhansa
-
Ladwa, Haryana, Indie, 136132
- CHC Ladwa
-
Mathana, Haryana, Indie, 136131
- CHC Mathana
-
Mullana, Haryana, Indie, 133207
- CHC Mullana
-
Mustafabad, Haryana, Indie, 133103
- CHC Mustafabad
-
Naharpur, Haryana, Indie, 135001
- CHC Naharpur
-
Nilokheri, Haryana, Indie, 132116
- CHC Nilokheri
-
Nissing, Haryana, Indie, 132024
- CHC Nissing
-
Pehowa, Haryana, Indie, 136128
- CHC Pehowa
-
Radaur, Haryana, Indie
- CHC Radaur
-
Sadhaura, Haryana, Indie, 133204
- CHC Sadhaura
-
Shahbad, Haryana, Indie, 136135
- CHC Shahbad
-
Shahzadpur, Haryana, Indie, 134202
- CHC Shahzadpur
-
Taraori, Haryana, Indie, 132116
- CHC Taraori
-
-
Karnataka
-
Anandapuram, Karnataka, Indie, 577412
- CHC Anandapuram
-
Anavatti, Karnataka, Indie, 577413
- CHC Anavatti
-
Aynur, Karnataka, Indie, 577221
- CHC Aynur
-
Bhadravathi, Karnataka, Indie, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
-
CN Halli, Karnataka, Indie, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, Indie, 572216
- CHC Gubbi
-
Holehonnuru, Karnataka, Indie, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, Indie, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, Indie, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, Indie, 572129
- General Hospital Koratagere
-
Kunigal, Karnataka, Indie, 572130
- General Hospital Kunigal
-
M.N.Kote, Karnataka, Indie, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, Indie, 572132
- General Hospital Madhugiri
-
Pavagada, Karnataka, Indie, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, Indie, 577401
- Taluk Hospital Sagar
-
Shiralkoppa, Karnataka, Indie, 577428
- CHC Shiralkoppa
-
Sira, Karnataka, Indie, 572137
- General Hospital Sira
-
Thirthahalli, Karnataka, Indie, 577432
- CHC Kannangi
-
Tiptur, Karnataka, Indie, 572201
- General Hospital Tiptur
-
Turuvekere, Karnataka, Indie, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30 let a více s diagnózou hypertenze a/nebo diabetu, kteří jsou schopni dát písemný souhlas (nebo ústně ověřený souhlas u negramotných pacientů).
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující okamžité odeslání do terciární péče pro akcelerovanou hypertenzi, diabetické komplikace.
- Pacienti s poruchami učení nebo zrakovým/sluchovým postižením, ale bez pečovatele, který znemožňuje používání mobilního telefonu.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mWELLCARE softwarové rameno
Lékaři a koordinátoři zdravotní péče (NCC) v intervenčním rameni mWELLCARE budou vyškoleni v používání softwaru mWELLCARE nahraného na tabletovém počítači.
Pacienty s diagnózou hypertenze a/nebo diabetu bude sestra registrovat pomocí aplikace mWellcare.
Sestra zaznamená parametry pacienta, anamnézu, medikaci atd. a vygeneruje plán řízení (včetně doporučení léků, doporučení životního stylu) pomocí aplikace mWellcare na základě standardních pokynů pro léčbu.
Lékař doporučení přezkoumá a souhlasí nebo nesouhlasí s uvedením důvodů.
Pacient bude sledován pomocí SMS.
|
Intervenční rameno mWELLCARE bude zahrnovat softwarovou aplikaci načtenou na tabletovém počítači, kterou budou používat koordinátoři zdravotní sestry (umístění v komunitních zdravotnických centrech) v průběhu své práce k registraci pacientů s hypertenzí nebo diabetem, ke generování doporučení pro podporu klinického rozhodování, k sledovat tyto pacienty v průběhu času a zlepšit následnou péči.
Doporučení na podporu rozhodování budou vytištěna a předána lékaři, který provede závěrečnou výzvu k plánu péče, který bude použit pro pacienta.
Registrovaní pacienti také dostanou přizpůsobené zprávy na svůj mobilní telefon.
Kromě toho na místech, kde to umožňuje připojení k síti, může být lékař vybaven také lékařskou aplikací na tabletu, která bude z velké části shodná s aplikací NCC.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
V kontrolním rameni nebo CHC s obvyklou péčí dostanou lékař a sestra „osvěžující“ školení v detekci, léčbě a sledování pacientů s hypertenzí a diabetem na základě standardních pokynů.
Budou jim poskytnuty tabulky pro rychlý odkaz na standardní pokyny pro léčbu.
Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí a/nebo diabetem budou vedeni lékařem CHC.
Sestra bude pomáhat při zaznamenávání krevního tlaku, výšky, hmotnosti atd., poskytuje pacientům rady ohledně životního stylu a následné rady.
|
Obvyklá péče v komunitních zdravotních střediscích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku mezi dvěma léčebnými rameny
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi dvěma léčebnými rameny
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Podíl pacientů se středně těžkou a těžkou depresí měřený pomocí skóre PHQ-9
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Kouření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
podíl kuřáků
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rozdíl v BMI
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měření změny v užívání alkoholu pomocí dotazníku WHO-AUDIT
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rozdíl ve střední změně hladiny cukru v krvi nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně celkového cholesterolu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
KVO riziko
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně předpokládaného 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění pomocí překalibrovaného Framinghamského skóre rizika
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Náklady spojené s poskytováním intervence ve srovnání s běžnou péčí
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Užitečné odkazy
- Curioso, W., New technologies and public health in developing countries: the Cell PREVEN project, in The Internet and health care: theory, research and practice, M. Murero and R. Rice, Editors. 2006, Lawrence Erlbaum Associates: Mahwah (NJ).
- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mWELLCARE 107/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .