mWELLCARE: Um sistema integrado de mHealth para a prevenção e tratamento de doenças crônicas (mWELLCARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) e o diabetes são as principais causas de mortes prematuras de adultos (<60 anos) na Índia, com projeções indicando um aumento de quase três vezes para 18 milhões de anos prematuros de vida perdidos até 2030. DCV e diabetes resultarão em US$ 336,6 bilhões em renda nacional perdida na Índia na próxima década. As principais barreiras para o controle dessas condições na Índia são as baixas taxas de detecção no início da doença, o uso inadequado de intervenções baseadas em evidências e a baixa adesão a essas intervenções. Após a detecção dessas condições, os resultados de saúde a longo prazo das pessoas afetadas dependem fortemente da adesão às diretrizes de atendimento e são uma grande prioridade.
Aproveitar o potencial da tecnologia Smartphone seria uma solução para enfrentar esses desafios no nível da comunidade, melhorando a qualidade do atendimento. Existem várias vantagens para a tecnologia do Smartphone que o torna uma ferramenta ideal para melhorar a qualidade do atendimento nas instalações do governo. Smartphones/tablets são de baixo custo, requerem menos investimento em infraestrutura e são onipresentes e usados pelas massas.
Os ambientes de cuidados de saúde primários são os mais adequados para abordar a prevenção e gestão da hipertensão/diabetes e dos seus fatores de risco. Dadas essas razões, o governo da Índia está planejando expandir o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Câncer, Diabetes, Doenças Cardiovasculares e AVC (NPCDCS), dando um grande impulso à triagem, diagnóstico e tratamento de hipertensão e diabetes na comunidade nível iniciando clínicas de DNT nos Centros Comunitários de Saúde e atribuindo novas funções aos Agentes de Saúde nos subcentros.
No contexto acima, os investigadores pretendem desenvolver uma aplicação de computador tablet para os Médicos e Enfermeiros, permitindo-lhes prestar cuidados de alta qualidade nos Centros Comunitários de Saúde (CHCs). O aplicativo de computador tablet será capaz de executar pontuações de risco clínico para identificar pessoas com alto risco de diabetes, doenças cardiovasculares e planejar um plano de gerenciamento personalizado usando diretrizes de gerenciamento clínico baseadas em evidências. A viabilidade e a eficácia de tal novo aplicativo devem ser avaliadas formalmente para desenvolver um sistema robusto de apoio à decisão clínica para enfermeiros e médicos nas unidades de saúde pública.
Em resumo, os investigadores planejam implementar o projeto de pesquisa nos 20 CHCs, cada um em 2 estados da Índia, ou seja, Haryana e Karnataka. Destes, 10 CHCs receberão as intervenções mWellcare. No braço de intervenção, os enfermeiros do NPCDCS registrarão pacientes com mais de 30 anos diagnosticados com hipertensão e diabetes usando o Software de Apoio à Decisão (DSS) baseado em tablet. Para os pacientes identificados com hipertensão/diabetes ou em alto risco, o software fornecerá um plano de gerenciamento individualizado que incluirá plano de tratamento, aconselhamento sobre estilo de vida e cronograma de acompanhamento. Assim, os médicos dos CHCs poderão prescrever um plano de tratamento baseado em diretrizes para esses pacientes com a ajuda do DSS. O software armazenará os parâmetros de saúde relevantes dos pacientes no banco de dados local (tablet computer) e no servidor central que poderá ser acessado durante as visitas de acompanhamento dos pacientes ou sempre que necessário.
Para fazer uma comparação significativa sobre o impacto dos novos serviços habilitados por tecnologia na melhoria da qualidade dos cuidados de diabetes e hipertensão nos CHCs, os investigadores irão coletar dados de mais 10 CHCs que fornecem cuidados de rotina/usuais aos pacientes. Antes do início do projeto, será realizada uma formação estruturada para médicos e enfermeiras dos CHCs (tanto do braço de intervenção como do braço de cuidados habituais) sobre a gestão baseada em evidências da hipertensão e da diabetes.
A intervenção será realizada por um período de 1 ano que incluirá acompanhamento regular. O efeito da intervenção será avaliado aos seis e doze meses comparando os valores de pressão arterial e glicemia dos pacientes em dois grupos.
Este projeto tem uma importância considerável devido ao fato de que a utilidade dos sistemas de apoio à decisão clínica baseados em tablet computer no tratamento da hipertensão e diabetes nas unidades de saúde pública ainda não foi avaliada nos países em desenvolvimento. Se for bem-sucedida, a tecnologia tem potencial para ser sofisticada não apenas em Haryana e Karnataka, mas em todo o país, em ambientes governamentais e privados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Assandh, Haryana, Índia, 132039
- CHC Assandh
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Ballah, Haryana, Índia, 132040
- CHC Ballah
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Brara, Haryana, Índia, 133201
- CHC Brara
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Chauramastpur, Haryana, Índia, 134003
- CHC Chauramastpur
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Gharaunda, Haryana, Índia, 132114
- CHC Gharaunda
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Indri, Haryana, Índia, 132041
- CHC Indri
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Jhansa, Haryana, Índia, 136130
- CHC Jhansa
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Ladwa, Haryana, Índia, 136132
- CHC Ladwa
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Mathana, Haryana, Índia, 136131
- CHC Mathana
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Mullana, Haryana, Índia, 133207
- CHC Mullana
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Mustafabad, Haryana, Índia, 133103
- CHC Mustafabad
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Naharpur, Haryana, Índia, 135001
- CHC Naharpur
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Nilokheri, Haryana, Índia, 132116
- CHC Nilokheri
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Nissing, Haryana, Índia, 132024
- CHC Nissing
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Pehowa, Haryana, Índia, 136128
- CHC Pehowa
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Radaur, Haryana, Índia
- CHC Radaur
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Sadhaura, Haryana, Índia, 133204
- CHC Sadhaura
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Shahbad, Haryana, Índia, 136135
- CHC Shahbad
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Shahzadpur, Haryana, Índia, 134202
- CHC Shahzadpur
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Taraori, Haryana, Índia, 132116
- CHC Taraori
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Karnataka
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Anandapuram, Karnataka, Índia, 577412
- CHC Anandapuram
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Anavatti, Karnataka, Índia, 577413
- CHC Anavatti
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Aynur, Karnataka, Índia, 577221
- CHC Aynur
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Bhadravathi, Karnataka, Índia, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
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CN Halli, Karnataka, Índia, 572214
- CHC CN Halli
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Gubbi, Karnataka, Índia, 572216
- CHC Gubbi
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Holehonnuru, Karnataka, Índia, 577227
- CHC Holehonnuru
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Hosanagara, Karnataka, Índia, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
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Kannangi, Karnataka, Índia, 577226
- CHC Kannangi
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Koratagere, Karnataka, Índia, 572129
- General Hospital Koratagere
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Kunigal, Karnataka, Índia, 572130
- General Hospital Kunigal
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M.N.Kote, Karnataka, Índia, 572222
- CHC M.N.Kote
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Madhugiri, Karnataka, Índia, 572132
- General Hospital Madhugiri
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Pavagada, Karnataka, Índia, 561202
- General Hospital Pavagada
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Sagar, Karnataka, Índia, 577401
- Taluk Hospital Sagar
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Shiralkoppa, Karnataka, Índia, 577428
- CHC Shiralkoppa
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Sira, Karnataka, Índia, 572137
- General Hospital Sira
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Thirthahalli, Karnataka, Índia, 577432
- CHC Kannangi
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Tiptur, Karnataka, Índia, 572201
- General Hospital Tiptur
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Turuvekere, Karnataka, Índia, 572227
- CHC Turuvekere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 30 anos diagnosticados com hipertensão e/ou diabetes que possam dar consentimento por escrito (ou consentimento verbal testemunhado para pacientes analfabetos).
Critério de exclusão:
- Paciente que requer encaminhamento imediato para atendimento terciário devido a hipertensão acelerada, complicações diabéticas.
- Pacientes com dificuldades de aprendizagem ou deficiência visual/auditiva, mas sem um cuidador que impossibilite o uso do telefone celular.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de software mWELLCARE
Os coordenadores de cuidados médicos e de enfermagem (NCCs) no braço de intervenção mWELLCARE serão treinados no uso do software mWELLCARE carregado em um computador tablet.
Os pacientes com diagnóstico de hipertensão e/ou diabetes serão cadastrados pela enfermeira por meio do aplicativo mWellcare.
A enfermeira registrará os parâmetros do paciente, histórico médico, medicação, etc., e gerará um plano de gerenciamento (incluindo recomendação de medicamentos, aconselhamento sobre estilo de vida) usando o aplicativo mWellcare com base nas diretrizes de tratamento padrão.
O médico analisará a recomendação e concordará ou discordará apresentando os motivos.
O paciente será acompanhado por SMS.
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O braço de intervenção mWELLCARE incluirá um aplicativo de software carregado em um computador tablet que será usado pelos coordenadores de cuidados de enfermagem (afixados em centros comunitários de saúde) no decorrer de seus trabalhos para registrar pacientes com hipertensão ou diabetes, para gerar recomendações de suporte à decisão clínica, para rastrear esses pacientes ao longo do tempo e melhorar os cuidados de acompanhamento.
As recomendações de apoio à decisão serão impressas e entregues a um médico, que tomará a decisão final sobre o plano de tratamento que será usado para o paciente.
Os pacientes cadastrados também receberão mensagens personalizadas em seu celular.
Além disso, em locais onde a conectividade de rede permite, o médico também pode ser equipado com um aplicativo médico em um tablet que será basicamente o mesmo que o aplicativo NCC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
Nos CHCs do braço de controle ou do braço de cuidados habituais, o médico e a enfermeira receberão treinamento de "atualização" na detecção, gerenciamento e acompanhamento de pacientes com hipertensão e diabetes com base em diretrizes padrão.
Eles receberão gráficos para referência rápida às diretrizes de tratamento padrão.
Os doentes com diagnóstico de hipertensão e/ou diabetes serão acompanhados pelo médico do CHC.
A enfermeira ajudará a registrar a pressão arterial, altura, peso, etc., fornecendo conselhos sobre estilo de vida e acompanhamento aos pacientes.
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Atendimento habitual nos centros comunitários de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença na mudança média na pressão arterial sistólica entre os dois braços de tratamento
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Linha de base e 12 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença na alteração média da hemoglobina glicada (HbA1c) entre os dois braços de tratamento
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Proporção de pacientes com depressão moderada e grave medida pelo escore PHQ-9
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Linha de base e 12 meses
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Fumar
Prazo: Linha de base e 12 meses
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proporção de fumantes
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Linha de base e 12 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença no IMC
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Linha de base e 12 meses
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança no uso de álcool a ser medida usando o questionário WHO-AUDIT
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Linha de base e 12 meses
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Açúcar no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença na mudança média no açúcar no sangue em jejum
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Linha de base e 12 meses
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Colesterol total
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença na mudança média no colesterol total
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Linha de base e 12 meses
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Risco de DCV
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Diferença na mudança média no risco previsto de doença cardiovascular em 10 anos usando o escore de risco de Framingham recalibrado
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Linha de base e 12 meses
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Custo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Custos associados à prestação de intervenção em comparação com os cuidados habituais
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Investigador principal: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Links úteis
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- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mWELLCARE 107/11
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