mWELLCARE: Et integrert mHealth-system for forebygging og pleie av kroniske sykdommer (mWELLCARE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes er de viktigste årsakene til for tidlig (<60 år) voksendød i India, med anslag som indikerer en nesten 3-dobling til 18 millioner for tidlig tapte leveår innen 2030. CVD og diabetes vil resultere i 336,6 milliarder dollar i tapt nasjonalinntekt i India i løpet av det neste tiåret. De største barrierene for kontroll av disse tilstandene i India er den lave oppdagelsesraten tidlig i tilstanden, utilstrekkelig bruk av evidensbaserte intervensjoner og lav etterlevelse av disse intervensjonene. Etter påvisning av disse tilstandene er de langsiktige helseutfallene til personer som er berørt sterkt avhengig av overholdelse av retningslinjer for omsorg og er en stor prioritet.
Å utnytte potensialet til smarttelefonteknologi vil være en løsning for å møte disse utfordringene på samfunnsnivå ved å forbedre kvaliteten på omsorgen. Det er flere fordeler med smarttelefonteknologi som gjør den til et ideelt verktøy for å forbedre kvaliteten på omsorgen ved myndighetene. Smarttelefoner/nettbrett er rimelige, krever mindre investeringer i infrastruktur og brukes allestedsnærværende av massene.
Primærhelsetjenesten er best egnet for å håndtere forebygging og behandling av hypertensjon/diabetes og risikofaktorer. Gitt disse grunnene planlegger Indias regjering å oppskalere det nasjonale programmet for forebygging og kontroll av kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer og hjerneslag (NPCDCS) som gir et stort fokus på screening, diagnose og behandling av hypertensjon og diabetes i samfunnet. nivå ved å starte NCD-klinikker ved Community Health Centers og tildele nye roller til helsearbeiderne ved sub-sentrene.
I den ovennevnte sammenhengen planlegger etterforskerne å utvikle en nettbrettapplikasjon for medisinske offiserer og sykepleiere som gjør dem i stand til å levere høykvalitetsbehandling ved Community Health Centers (CHCs). Nettbrettapplikasjonen vil være i stand til å kjøre kliniske risikoskårer for å identifisere personer med høy risiko for diabetes, kardiovaskulær sykdom og å beregne en personlig styringsplan ved å bruke evidensbaserte retningslinjer for klinisk ledelse. Gjennomførbarheten og effektiviteten av en slik ny søknad skal formelt evalueres for å utvikle et robust klinisk beslutningsstøttesystem for sykepleiere og medisinske offiserer ved de offentlige helseinstitusjonene.
Kort fortalt planlegger etterforskerne å implementere forskningsprosjektet i de 20 CHCene hver i 2 stater i India, dvs. Haryana og Karnataka. Av disse vil 10 CHCs motta mWellcare-intervensjonene. I intervensjonsarmen vil NPCDCS-sykepleierne registrere 30 år+ pasienter diagnostisert med hypertensjon og diabetes ved å bruke nettbrettbasert Decision Support Software (DSS). For pasienter identifisert med hypertensjon/diabetes eller med høy risiko, vil programvaren gi individuell skreddersydd behandlingsplan som vil inkludere behandlingsplan, livsstilsråd og oppfølgingsplan. Leger ved CHCs vil således kunne foreskrive en retningslinjebasert behandlingsplan for disse pasientene ved hjelp av DSS. Programvaren vil lagre relevante helseparametere for pasienter på lokal database (nettbrett) og sentral server som kan nås under oppfølgingsbesøkene til pasientene eller når det er nødvendig.
For å gjøre meningsfull sammenligning av virkningen av de nye teknologiaktiverte tjenestene for å forbedre kvaliteten på behandlingen av diabetes og hypertensjon ved CHCs, vil etterforskerne samle inn data fra 10 flere CHCs som gir rutinemessig/vanlig behandling til pasientene. En strukturert opplæring vil bli gjennomført for medisinske offiserer og sykepleiere ved CHCs (både fra intervensjons- og vanlig omsorgsarm) om evidensbasert behandling av hypertensjon og diabetes før oppstart av prosjektet.
Intervensjonen vil bli utført i en periode på 1 år som vil inkludere regelmessig oppfølging. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert etter seks og tolv måneder ved å sammenligne blodtrykket og blodsukkerverdiene til pasientene i to grupper.
Dette prosjektet har betydelig betydning på grunn av det faktum at bruken av nettbrettbaserte kliniske beslutningsstøttesystemer for behandling av hypertensjon og diabetes ved offentlige helseinstitusjoner ikke har blitt evaluert i utviklingsland så langt. Hvis den blir vellykket, har teknologien potensial til å bli oppskalert ikke bare i Haryana og Karnataka, men over hele landet i offentlige og private helsemiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Assandh, Haryana, India, 132039
- CHC Assandh
-
Ballah, Haryana, India, 132040
- CHC Ballah
-
Brara, Haryana, India, 133201
- CHC Brara
-
Chauramastpur, Haryana, India, 134003
- CHC Chauramastpur
-
Gharaunda, Haryana, India, 132114
- CHC Gharaunda
-
Indri, Haryana, India, 132041
- CHC Indri
-
Jhansa, Haryana, India, 136130
- CHC Jhansa
-
Ladwa, Haryana, India, 136132
- CHC Ladwa
-
Mathana, Haryana, India, 136131
- CHC Mathana
-
Mullana, Haryana, India, 133207
- CHC Mullana
-
Mustafabad, Haryana, India, 133103
- CHC Mustafabad
-
Naharpur, Haryana, India, 135001
- CHC Naharpur
-
Nilokheri, Haryana, India, 132116
- CHC Nilokheri
-
Nissing, Haryana, India, 132024
- CHC Nissing
-
Pehowa, Haryana, India, 136128
- CHC Pehowa
-
Radaur, Haryana, India
- CHC Radaur
-
Sadhaura, Haryana, India, 133204
- CHC Sadhaura
-
Shahbad, Haryana, India, 136135
- CHC Shahbad
-
Shahzadpur, Haryana, India, 134202
- CHC Shahzadpur
-
Taraori, Haryana, India, 132116
- CHC Taraori
-
-
Karnataka
-
Anandapuram, Karnataka, India, 577412
- CHC Anandapuram
-
Anavatti, Karnataka, India, 577413
- CHC Anavatti
-
Aynur, Karnataka, India, 577221
- CHC Aynur
-
Bhadravathi, Karnataka, India, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
-
CN Halli, Karnataka, India, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, India, 572216
- CHC Gubbi
-
Holehonnuru, Karnataka, India, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, India, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, India, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, India, 572129
- General Hospital Koratagere
-
Kunigal, Karnataka, India, 572130
- General Hospital Kunigal
-
M.N.Kote, Karnataka, India, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, India, 572132
- General Hospital Madhugiri
-
Pavagada, Karnataka, India, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, India, 577401
- Taluk Hospital Sagar
-
Shiralkoppa, Karnataka, India, 577428
- CHC Shiralkoppa
-
Sira, Karnataka, India, 572137
- General Hospital Sira
-
Thirthahalli, Karnataka, India, 577432
- CHC Kannangi
-
Tiptur, Karnataka, India, 572201
- General Hospital Tiptur
-
Turuvekere, Karnataka, India, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30 år+ diagnostisert med hypertensjon og/eller diabetes som er i stand til å gi skriftlig samtykke (eller muntlig bevitnet samtykke for analfabeter).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger umiddelbar henvisning til tertiær behandling på grunn av akselerert hypertensjon, diabetiske komplikasjoner.
- Pasienter med lærevansker eller syns-/hørselsvansker, men uten omsorgsperson som gjør det umulig å bruke mobiltelefon.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mWELLCARE programvarearm
Lege- og sykepleieromsorgskoordinatorene (NCC) i mWELLCARE intervensjonsarm vil bli opplært i bruk av mWELLCARE-programvare lastet på en nettbrett.
Pasienter diagnostisert med hypertensjon og/eller diabetes vil bli registrert av sykepleieren ved hjelp av mWellcare-applikasjonen.
Sykepleieren vil registrere pasientparametre, medisinsk historie, medisiner osv. og generere en behandlingsplan (inkludert legemiddelanbefaling, livsstilsråd) ved å bruke mWellcare-applikasjonen basert på standard behandlingsretningslinjer.
Legen vil gjennomgå anbefalingen og være enig eller uenig og gi begrunnelse.
Pasienten vil bli fulgt opp med SMS.
|
mWELLCARE intervensjonsarm vil inkludere en programvare applikasjon lastet på en nettbrett som vil bli brukt av sykepleieromsorgskoordinatorer (oppgitt i helsesentre) i løpet av jobben deres for å registrere pasienter med hypertensjon eller diabetes, for å generere kliniske beslutningsstøtteanbefalinger, for å spore disse pasientene over tid og for å forbedre oppfølgingsbehandlingen.
Beslutningsstøtteanbefalinger vil bli skrevet ut og gitt til en lege, som vil foreta den endelige utlysningen av forvaltningsplanen som skal brukes for pasienten.
Registrerte pasienter vil også motta tilpassede meldinger på mobiltelefonen.
I tillegg kan legen på steder der nettverkstilkoblingen tillater det også utstyres med en lege-app på et nettbrett som stort sett vil være det samme som NCC-appen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
I kontrollarmen eller den vanlige omsorgsarmen CHCs vil legen og sykepleieren få "refresher" opplæring i påvisning, håndtering og oppfølging av hypertensjons- og diabetespasienter basert på standard retningslinjer.
De vil bli utstyrt med diagrammer for rask referanse til standard behandlingsretningslinjer.
Pasienter diagnostisert med hypertensjon og/eller diabetes vil bli behandlet av legen ved CHC.
Sykepleieren vil bistå med å registrere blodtrykk, høyde, vekt osv., gi råd om livsstil og følge opp råd til pasienter.
|
Vanlig omsorg ved helsestasjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk mellom de to behandlingsarmene
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (HbA1c) mellom de to behandlingsarmene
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel pasienter med moderat og alvorlig depresjon målt ved hjelp av PHQ-9-score
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Røyking
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
andel røykere
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjell i BMI
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i alkoholbruk skal måles ved hjelp av spørreskjemaet WHO AUDIT
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i fastende blodsukker
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i totalkolesterol
|
Baseline og 12 måneder
|
|
CVD risiko
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i forventet 10 års risiko for hjerte- og karsykdom ved bruk av rekalibrert Framingham Risk Score
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kostnader forbundet med å levere intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Hovedetterforsker: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Hjelpsomme linker
- Curioso, W., New technologies and public health in developing countries: the Cell PREVEN project, in The Internet and health care: theory, research and practice, M. Murero and R. Rice, Editors. 2006, Lawrence Erlbaum Associates: Mahwah (NJ).
- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mWELLCARE 107/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .