- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02480062
mWELLCARE: integrált m-egészségügyi rendszer a krónikus betegségek megelőzésére és gondozására (mWELLCARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség a korai (60 év alatti) felnőttkori halálozások vezető okai Indiában, az előrejelzések szerint 2030-ra a koraszülött életévek csaknem háromszorosára, 18 millió koraszülött évre nőnek. A szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség 336,6 milliárd dollár nemzeti jövedelemkiesést eredményez Indiában a következő évtizedben. Indiában ezeknek a feltételeknek az ellenőrzése előtt a fő akadályok az alacsony észlelési arány az állapot korai szakaszában, a bizonyítékokon alapuló beavatkozások nem megfelelő alkalmazása és az ilyen beavatkozásokhoz való alacsony betartás. Ezen állapotok észlelése után az érintett személyek hosszú távú egészségi állapota nagymértékben függ az ápolási irányelvek betartásától, és kiemelt prioritást élvez.
Az okostelefon-technológiában rejlő lehetőségek kihasználása megoldást jelentene ezeknek a kihívásoknak a közösségi szintű kezelésére az ellátás minőségének javításával. Az okostelefon-technológiának számos előnye van, ami ideális eszközzé teszi a kormányzati intézmények minőségi ellátásának javítására. Az okostelefonok/táblagépek olcsók, kevesebb infrastrukturális beruházást igényelnek, és a tömegek mindenütt használják.
Az egészségügyi alapellátás a legalkalmasabb a magas vérnyomás/cukorbetegség és kockázati tényezőinek megelőzésére és kezelésére. Ezen okok miatt az indiai kormány a rák, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a stroke megelőzésére és leküzdésére irányuló nemzeti program (NPCDCS) kiterjesztését tervezi, amely nagy lendületet ad a magas vérnyomás és cukorbetegség szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének a közösségben. szinten az NCD-klinikák elindításával a Közösségi Egészségügyi Központokban, és új szerepkörökkel ruházzák fel az egészségügyi dolgozókat az alközpontokban.
A fenti összefüggésben a nyomozók egy táblaszámítógépes alkalmazás kifejlesztését tervezik a tisztiorvosok és nővérek számára, amely lehetővé teszi számukra, hogy magas színvonalú ellátást nyújtsanak a közösségi egészségügyi központokban (CHC). A táblagépes alkalmazás képes lesz klinikai kockázati pontszámok futtatására a cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett személyek azonosítására, valamint személyre szabott kezelési tervet készíteni bizonyítékokon alapuló klinikai irányítási irányelvek alapján. Egy ilyen újszerű alkalmazás megvalósíthatóságát és hatékonyságát formálisan értékelni kell annak érdekében, hogy szilárd klinikai döntéstámogató rendszert alakítsanak ki a közegészségügyi intézmények ápolói és tisztiorvosai számára.
Röviden, a kutatók azt tervezik, hogy a kutatási projektet India 2 államában, azaz Haryana és Karnataka 20 CHC-jében hajtják végre. Ebből 10 CHC kapja meg az mWellcare beavatkozásokat. Az intervenciós karban az NPCDCS nővérek 30 évesnél idősebb, magas vérnyomással és cukorbetegséggel diagnosztizált betegeket regisztrálnak tablet számítógépes döntéstámogató szoftver (DSS) segítségével. A magas vérnyomásban/cukorbetegségben szenvedő vagy magas kockázatú betegek számára a szoftver személyre szabott kezelési tervet biztosít, amely magában foglalja a kezelési tervet, az életmódra vonatkozó tanácsokat és a nyomon követési ütemtervet. Így a CHC-k tisztiorvosai iránymutatáson alapuló kezelési tervet írhatnak elő ezeknek a betegeknek a DSS segítségével. A szoftver a betegek releváns egészségügyi paramétereit a helyi adatbázisban (táblagépen) és központi szerveren tárolja, amely a betegek nyomon követése során, illetve szükség esetén elérhető.
Annak érdekében, hogy érdemben összehasonlíthassák az új technológiával támogatott szolgáltatások hatását a cukorbetegség és a magas vérnyomás ellátásának minőségének javítására a CHC-kban, a kutatók további 10 olyan CHC-től gyűjtenek adatokat, amelyek rutin/szokásos ellátást nyújtanak a betegeknek. Strukturált képzést tartanak a CHC-k tisztiorvosai és nővérei számára (mind a beavatkozási, mind a szokásos ellátási részlegből) a magas vérnyomás és a cukorbetegség bizonyítékokon alapuló kezeléséről a projekt megkezdése előtt.
A beavatkozást 1 éves időtartamra hajtják végre, amely rendszeres nyomon követést foglal magában. A beavatkozás hatását hat és tizenkét hónapos korban értékeljük, két csoportban összehasonlítva a betegek vérnyomását és vércukorszintjét.
Ennek a projektnek azért van nagy jelentősége, mert a fejlődő országokban ez idáig nem vizsgálták a táblagépes klinikai döntéstámogató rendszerek használhatóságát a magas vérnyomás és cukorbetegség közegészségügyi intézményeiben. Ha sikeresnek bizonyul, a technológia nem csak Haryana és Karnataka területén, hanem országszerte a kormányzati és magánegészségügyi intézményekben is előkelő lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Assandh, Haryana, India, 132039
- CHC Assandh
-
Ballah, Haryana, India, 132040
- CHC Ballah
-
Brara, Haryana, India, 133201
- CHC Brara
-
Chauramastpur, Haryana, India, 134003
- CHC Chauramastpur
-
Gharaunda, Haryana, India, 132114
- CHC Gharaunda
-
Indri, Haryana, India, 132041
- CHC Indri
-
Jhansa, Haryana, India, 136130
- CHC Jhansa
-
Ladwa, Haryana, India, 136132
- CHC Ladwa
-
Mathana, Haryana, India, 136131
- CHC Mathana
-
Mullana, Haryana, India, 133207
- CHC Mullana
-
Mustafabad, Haryana, India, 133103
- CHC Mustafabad
-
Naharpur, Haryana, India, 135001
- CHC Naharpur
-
Nilokheri, Haryana, India, 132116
- CHC Nilokheri
-
Nissing, Haryana, India, 132024
- CHC Nissing
-
Pehowa, Haryana, India, 136128
- CHC Pehowa
-
Radaur, Haryana, India
- CHC Radaur
-
Sadhaura, Haryana, India, 133204
- CHC Sadhaura
-
Shahbad, Haryana, India, 136135
- CHC Shahbad
-
Shahzadpur, Haryana, India, 134202
- CHC Shahzadpur
-
Taraori, Haryana, India, 132116
- CHC Taraori
-
-
Karnataka
-
Anandapuram, Karnataka, India, 577412
- CHC Anandapuram
-
Anavatti, Karnataka, India, 577413
- CHC Anavatti
-
Aynur, Karnataka, India, 577221
- CHC Aynur
-
Bhadravathi, Karnataka, India, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
-
CN Halli, Karnataka, India, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, India, 572216
- CHC Gubbi
-
Holehonnuru, Karnataka, India, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, India, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, India, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, India, 572129
- General Hospital Koratagere
-
Kunigal, Karnataka, India, 572130
- General Hospital Kunigal
-
M.N.Kote, Karnataka, India, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, India, 572132
- General Hospital Madhugiri
-
Pavagada, Karnataka, India, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, India, 577401
- Taluk Hospital Sagar
-
Shiralkoppa, Karnataka, India, 577428
- CHC Shiralkoppa
-
Sira, Karnataka, India, 572137
- General Hospital Sira
-
Thirthahalli, Karnataka, India, 577432
- CHC Kannangi
-
Tiptur, Karnataka, India, 572201
- General Hospital Tiptur
-
Turuvekere, Karnataka, India, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 évesnél idősebb, magas vérnyomással és/vagy cukorbetegséggel diagnosztizált felnőttek, akik képesek írásos beleegyezést adni (vagy írástudatlan betegek esetében szóbeli beleegyezést adni).
Kizárási kritériumok:
- Felgyorsult magas vérnyomás, cukorbetegség szövődményei miatt azonnali felsőfokú ellátásra szoruló beteg.
- Tanulási nehézségekkel vagy látássérült vagy hallássérült betegek, de gondozó nélkül, ami lehetetlenné teszi a mobiltelefon használatát.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mWELLCARE szoftverkar
Az mWELLCARE intervenciós kar orvosi és ápolói ellátási koordinátorai (NCC-k) képzést kapnak a táblagépre feltöltött mWELLCARE szoftver használatáról.
A magas vérnyomással és/vagy cukorbetegséggel diagnosztizált betegeket a nővér regisztrálja az mWellcare alkalmazás segítségével.
Az ápolónő rögzíti a páciens paramétereit, kórtörténetét, gyógyszeres kezelését stb., és kezelési tervet készít (beleértve a gyógyszerajánlást, az életmódbeli tanácsokat) az mWellcare alkalmazás segítségével, a szokásos kezelési irányelvek alapján.
Az orvos felülvizsgálja az ajánlást, és egyetért vagy nem ért egyet az indoklással.
A pácienst SMS-ben követik nyomon.
|
Az mWELLCARE intervenciós kar tartalmazni fog egy táblagépre feltöltött szoftveralkalmazást, amelyet a (közösségi egészségügyi központokban kihelyezett) nővérgondozási koordinátorok fognak használni munkájuk során magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek regisztrálására, klinikai döntéstámogató ajánlások generálására, nyomon követni ezeket a betegeket az idő múlásával és javítani az utókezelést.
A döntéstámogató ajánlásokat kinyomtatják és átadják egy orvosnak, aki elkészíti a beteg kezelési tervének végső lekérdezését.
A regisztrált betegek személyre szabott üzeneteket is kapnak mobiltelefonjukra.
Ezenkívül azokon a helyeken, ahol a hálózati kapcsolat lehetővé teszi, az orvost felszerelhetik egy orvosi alkalmazással a táblagépen, amely nagyjából megegyezik az NCC alkalmazással.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
A kontroll vagy a szokásos gondozási kar CHC-kben az orvos és a nővér „frissítő” képzésben részesül a magas vérnyomásos és cukorbetegségben szenvedő betegek felismerésében, kezelésében és nyomon követésében a standard irányelvek alapján.
Táblázatokkal látják el őket a standard kezelési irányelvekhez való gyors hivatkozás érdekében.
A magas vérnyomással és/vagy cukorbetegséggel diagnosztizált betegeket a CHC orvosa kezeli.
A nővér segít a vérnyomás, magasság, testsúly stb. rögzítésében, életmódbeli tanácsokkal és nyomon követési tanácsokkal látja el a betegeket.
|
Szokásos ellátás a közösségi egészségügyi központokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változásának különbsége a két kezelési kar között
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) átlagos változásának különbsége a két kezelési kar között
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A közepesen súlyos és súlyos depresszióban szenvedő betegek aránya a PHQ-9 pontszám alapján mérve
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Dohányzó
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
a dohányosok aránya
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Különbség a BMI-ben
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alkoholfogyasztás változását a WHO-AUDIT kérdőív segítségével kell mérni
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az éhomi vércukorszint átlagos változásának különbsége
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az összkoleszterin átlagos változásának különbsége
|
Alapállapot és 12 hónap
|
CVD kockázat
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések előrejelzett 10 éves kockázatának átlagos változásának különbsége az újrakalibrált Framingham-kockázati pontszám alapján
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Költség
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A beavatkozással kapcsolatos költségek a szokásos ellátáshoz képest
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Kutatásvezető: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Hasznos linkek
- Curioso, W., New technologies and public health in developing countries: the Cell PREVEN project, in The Internet and health care: theory, research and practice, M. Murero and R. Rice, Editors. 2006, Lawrence Erlbaum Associates: Mahwah (NJ).
- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mWELLCARE 107/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .