mWELLCARE：用于预防和护理慢性病的综合移动健康系统 (mWELLCARE)
2017年9月28日 更新者：Public Health Foundation of India
在印度和其他地方控制心血管疾病 (CVD) 的主要障碍是：检出率低、循证干预措施使用不充分以及这些干预措施的依从性低。
初级卫生保健是改善这些慢性病的预防和管理的适当场所。
研究人员将开发和评估一种创新的移动健康 (mHealth) 软件应用程序 - 'm-WELLCARE' - 它提供患者健康状况、临床护理决策支持、监测和反馈，供印度社区健康中心 (CHC) 使用。
研究人员将按照医学研究委员会 (MRC) 提出的评估复杂干预措施的步骤进行这项研究。
将进行 m-WELLCARE 的技术开发，评估用户可接受性并克服潜在障碍。
m-WELLCARE 将在哈里亚纳邦和卡纳塔克邦这两个邦的 CHC 中进行评估。
将评估 m-WELLCARE 的使用、它对接受的医疗保健模式的影响以及所实现的风险因素的变化。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 和糖尿病是印度成人过早（<60 岁）死亡的主要原因，预计到 2030 年，过早寿命损失将增加近 3 倍，达到 1800 万。 未来十年，心血管疾病和糖尿病将导致印度国民收入损失 3366 亿美元。 在印度控制这些病症的主要障碍是病程早期的低检出率、循证干预措施使用不足以及这些干预措施的依从性低。 在检测到这些情况后，受影响人员的长期健康结果在很大程度上取决于是否遵守护理指南，并且是一个主要优先事项。
利用智能手机技术的潜力将是通过提高护理质量来应对社区层面这些挑战的解决方案。 智能手机技术有几个优点，使其成为改善政府设施质量护理的理想工具。 智能手机/平板电脑成本低，基础设施投资少，被大众广泛使用。
初级卫生保健机构最适合解决高血压/糖尿病及其危险因素的预防和管理问题。 鉴于这些原因，印度政府正计划扩大预防和控制癌症、糖尿病、心血管疾病和中风的国家计划 (NPCDCS)，重点推动社区高血压和糖尿病的筛查、诊断和管理通过在社区卫生中心开设非传染性疾病诊所并为分中心的卫生工作者分配新的角色来提高水平。
在上述背景下，研究人员计划为医务人员和护士开发一款平板电脑应用程序，使他们能够在社区卫生中心 (CHC) 提供高质量的护理。 平板电脑应用程序将能够运行临床风险评分，以识别糖尿病、心血管疾病的高危人群，并使用基于证据的临床管理指南计算个性化管理计划。 将正式评估这种新颖应用的可行性和有效性，以便为公共卫生机构的护士和医务人员开发强大的临床决策支持系统。
简而言之，研究人员计划在印度 2 个邦（即哈里亚纳邦和卡纳塔克邦）的 20 个 CHC 中实施研究项目。 其中，10 个 CHC 将接受 mWellcare 干预。 在干预组，NPDCCS 护士将使用基于平板电脑的决策支持软件 (DSS) 登记 30 岁以上被诊断患有高血压和糖尿病的患者。 对于确定患有高血压/糖尿病或高风险的患者，该软件将提供个性化的管理计划，包括治疗计划、生活方式建议和随访时间表。 因此，CHC 的医务人员将能够在 DSS 的帮助下为这些患者制定基于指南的管理计划。 该软件将患者的相关健康参数存储在本地数据库（平板电脑）和中央服务器中，可以在患者的随访期间或需要时访问。
为了对新技术支持的服务对改善 CHC 糖尿病和高血压护理质量的影响进行有意义的比较，研究人员将从另外 10 个为患者提供常规/常规护理的 CHC 收集数据。 在项目开始之前，将针对 CHC 的医务人员和护士（干预和常规护理部门）进行结构化培训，内容涉及高血压和糖尿病的循证管理。
干预将进行为期 1 年，其中包括定期跟进。 将在六个月和十二个月时比较两组患者的血压和血糖值，评估干预效果。
该项目具有相当大的重要性，因为到目前为止，发展中国家尚未对基于平板电脑的临床决策支持系统在公共卫生设施中管理高血压和糖尿病的效用进行评估。 如果成功，该技术有可能不仅在哈里亚纳邦和卡纳塔克邦，而且在全国各地的政府和私人医疗机构中得到推广。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3702
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haryana
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Assandh、Haryana、印度、132039
- CHC Assandh
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Ballah、Haryana、印度、132040
- CHC Ballah
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Brara、Haryana、印度、133201
- CHC Brara
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Chauramastpur、Haryana、印度、134003
- CHC Chauramastpur
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Gharaunda、Haryana、印度、132114
- CHC Gharaunda
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Indri、Haryana、印度、132041
- CHC Indri
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Jhansa、Haryana、印度、136130
- CHC Jhansa
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Ladwa、Haryana、印度、136132
- CHC Ladwa
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Mathana、Haryana、印度、136131
- CHC Mathana
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Mullana、Haryana、印度、133207
- CHC Mullana
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Mustafabad、Haryana、印度、133103
- CHC Mustafabad
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Naharpur、Haryana、印度、135001
- CHC Naharpur
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Nilokheri、Haryana、印度、132116
- CHC Nilokheri
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Nissing、Haryana、印度、132024
- CHC Nissing
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Pehowa、Haryana、印度、136128
- CHC Pehowa
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Radaur、Haryana、印度
- CHC Radaur
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Sadhaura、Haryana、印度、133204
- CHC Sadhaura
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Shahbad、Haryana、印度、136135
- CHC Shahbad
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Shahzadpur、Haryana、印度、134202
- CHC Shahzadpur
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Taraori、Haryana、印度、132116
- CHC Taraori
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Karnataka
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Anandapuram、Karnataka、印度、577412
- CHC Anandapuram
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Anavatti、Karnataka、印度、577413
- CHC Anavatti
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Aynur、Karnataka、印度、577221
- CHC Aynur
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Bhadravathi、Karnataka、印度、577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
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CN Halli、Karnataka、印度、572214
- CHC CN Halli
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Gubbi、Karnataka、印度、572216
- CHC Gubbi
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Holehonnuru、Karnataka、印度、577227
- CHC Holehonnuru
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Hosanagara、Karnataka、印度、577418
- Taluk Hospital Hosanagara
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Kannangi、Karnataka、印度、577226
- CHC Kannangi
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Koratagere、Karnataka、印度、572129
- General Hospital Koratagere
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Kunigal、Karnataka、印度、572130
- General Hospital Kunigal
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M.N.Kote、Karnataka、印度、572222
- CHC M.N.Kote
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Madhugiri、Karnataka、印度、572132
- General Hospital Madhugiri
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Pavagada、Karnataka、印度、561202
- General Hospital Pavagada
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Sagar、Karnataka、印度、577401
- Taluk Hospital Sagar
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Shiralkoppa、Karnataka、印度、577428
- CHC Shiralkoppa
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Sira、Karnataka、印度、572137
- General Hospital Sira
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Thirthahalli、Karnataka、印度、577432
- CHC Kannangi
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Tiptur、Karnataka、印度、572201
- General Hospital Tiptur
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Turuvekere、Karnataka、印度、572227
- CHC Turuvekere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁以上被诊断患有高血压和/或糖尿病的成年人，他们能够提供书面同意（或文盲患者的口头见证同意）。
排除标准：
- 由于加速高血压、糖尿病并发症需要立即转诊至三级医疗机构的患者。
- 有学习困难或视力/听力障碍但没有照顾者无法使用手机的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mWELLCARE 软件臂
MWELLCARE 干预部门的医生和护士护理协调员 (NCC) 将接受有关使用平板电脑上加载的 mWELLCARE 软件的培训。
被诊断患有高血压和/或糖尿病的患者将由护士使用 mWellcare 应用程序进行登记。
护士将记录患者参数、病史、药物等，并根据标准治疗指南使用 mWellcare 应用程序生成管理计划（包括药物推荐、生活方式建议）。
医生将审查该建议并同意或不同意并给出理由。
将使用 SMS 对患者进行跟进。
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mWELLCARE 干预部门将包括一个加载在平板电脑上的软件应用程序，护士护理协调员（在社区卫生中心任职）将在其工作过程中使用该应用程序来登记高血压或糖尿病患者，生成临床决策支持建议，以随着时间的推移跟踪这些患者并改善后续护理。
决策支持建议将打印出来并提供给医生，医生将最终决定将用于患者的管理计划。
注册患者还将在他们的手机上收到定制的消息。
此外，在网络连接允许的站点，医生还可以在平板电脑上配备与 NCC 应用程序大致相同的医生应用程序。
其他名称：
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有源比较器：平时护理手臂
在对照组或常规护理组 CHC 中，医生和护士将根据标准指南接受有关高血压和糖尿病患者检测、管理和跟进的“进修”培训。
将为他们提供图表，以便快速参考标准治疗指南。
被诊断患有高血压和/或糖尿病的患者将由 CHC 的医生进行管理。
护士会协助记录血压、身高、体重等，为患者提供生活方式建议和跟进建议。
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社区卫生中心的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：基线和 12 个月
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两个治疗组之间收缩压平均变化的差异
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基线和 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线和 12 个月
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两个治疗组之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 平均变化的差异
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：基线和 12 个月
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使用 PHQ-9 评分测量的中度和重度抑郁症患者比例
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基线和 12 个月
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抽烟
大体时间：基线和 12 个月
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吸烟者比例
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基线和 12 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线和 12 个月
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BMI 差异
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基线和 12 个月
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饮酒
大体时间：基线和 12 个月
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将使用 WHO-AUDIT 问卷测量酒精使用的变化
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基线和 12 个月
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空腹血糖
大体时间：基线和 12 个月
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空腹血糖平均变化的差异
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基线和 12 个月
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总胆固醇
大体时间：基线和 12 个月
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总胆固醇平均变化的差异
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基线和 12 个月
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心血管疾病风险
大体时间：基线和 12 个月
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使用重新校准的 Framingham 风险评分预测的 10 年心血管疾病风险的平均变化差异
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基线和 12 个月
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成本
大体时间：基线和 12 个月
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与常规护理相比，提供干预的相关成本
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorairaj Prabhakaran、Public Health Foundation of India
- 首席研究员：Vikram Patel、London School of Hygeine and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
有用的网址
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- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
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- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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