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mWELLCARE: Ein integriertes mHealth-System zur Prävention und Pflege chronischer Krankheiten (mWELLCARE)

28. September 2017 aktualisiert von: Public Health Foundation of India
Die größten Hindernisse für die Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) in Indien und anderswo sind: niedrige Erkennungsraten, unzureichender Einsatz evidenzbasierter Interventionen und geringe Einhaltung dieser Interventionen. Die primäre Gesundheitsversorgung ist der geeignete Rahmen, um die Prävention und Behandlung dieser chronischen Erkrankungen zu verbessern. Die Forscher werden eine innovative Softwareanwendung für mobile Gesundheit (mHealth) entwickeln und evaluieren – „m-WELLCARE“ – die ein Patientengesundheitsprofil, Entscheidungsunterstützung für die klinische Versorgung, Überwachung und Feedback zur Verwendung in indischen Community Health Centers (CHCs) bereitstellt. Die Forscher werden diese Forschung gemäß den vom Medical Research Council (MRC) vorgeschlagenen Schritten zur Bewertung komplexer Interventionen durchführen. Die technische Entwicklung von m-WELLCARE wird durchgeführt, die Benutzerakzeptanz bewertet und potenzielle Hindernisse überwunden. m-WELLCARE wird in CHCs zweier Bundesstaaten, Haryana und Karnataka, evaluiert. Bewertet werden der Einsatz von m-WELLCARE, seine Auswirkungen auf die Muster der erhaltenen Gesundheitsversorgung und die erreichten Veränderungen der Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes sind die Hauptursachen für vorzeitige (<60 Jahre) Todesfälle bei Erwachsenen in Indien. Prognosen deuten auf einen fast dreifachen Anstieg auf 18 Millionen vorzeitig verlorene Lebensjahre bis 2030 hin. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes werden in Indien im nächsten Jahrzehnt zu einem Verlust des Volkseinkommens in Höhe von 336,6 Milliarden US-Dollar führen. Die größten Hindernisse für die Kontrolle dieser Erkrankungen in Indien sind die niedrigen Erkennungsraten im Frühstadium der Erkrankung, der unzureichende Einsatz evidenzbasierter Interventionen und die geringe Einhaltung dieser Interventionen. Nach der Erkennung dieser Erkrankungen hängen die langfristigen Gesundheitsergebnisse der betroffenen Personen stark von der Einhaltung der Pflegerichtlinien ab und haben höchste Priorität.

Die Nutzung des Potenzials der Smartphone-Technologie wäre eine Lösung, um diese Herausforderungen auf Gemeindeebene anzugehen und die Qualität der Pflege zu verbessern. Die Smartphone-Technologie bietet mehrere Vorteile, die sie zu einem idealen Werkzeug zur Verbesserung der Qualität der Pflege in staatlichen Einrichtungen machen. Smartphones/Tablet-Computer sind kostengünstig, erfordern weniger Investitionen in die Infrastruktur und werden allgegenwärtig von der breiten Masse genutzt.

Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung eignen sich am besten für die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck/Diabetes und seinen Risikofaktoren. Aus diesen Gründen plant die indische Regierung, das Nationale Programm zur Prävention und Kontrolle von Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall (NPCDCS) auszuweiten, um der Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in der Gemeinde einen größeren Schub zu verleihen Ebene durch die Einrichtung von NCD-Kliniken in den Community Health Centers und die Zuweisung neuer Rollen an das Gesundheitspersonal in den Unterzentren.

Im oben genannten Kontext planen die Ermittler die Entwicklung einer Tablet-Computeranwendung für die Ärzte und Krankenschwestern, die es ihnen ermöglicht, eine qualitativ hochwertige Pflege in Community Health Centers (CHCs) bereitzustellen. Die Tablet-Computeranwendung wird in der Lage sein, klinische Risikobewertungen durchzuführen, um Personen mit einem hohen Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und anhand evidenzbasierter klinischer Managementrichtlinien einen personalisierten Managementplan zu erstellen. Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer solchen neuartigen Anwendung soll formell evaluiert werden, um ein robustes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für das Pflegepersonal und das medizinische Personal in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zu entwickeln.

Kurz gesagt, die Forscher planen, das Forschungsprojekt in jeweils 20 CHCs in zwei Bundesstaaten Indiens, nämlich Haryana und Karnataka, umzusetzen. Davon erhalten 10 CHCs die mWellcare-Interventionen. Im Interventionszweig registrieren die NPCDCS-Krankenschwestern Patienten über 30 Jahre, bei denen Bluthochdruck und Diabetes diagnostiziert wurden, mithilfe einer auf einem Tablet-Computer basierenden Entscheidungsunterstützungssoftware (DSS). Für Patienten mit Bluthochdruck/Diabetes oder einem hohen Risiko stellt die Software einen individuell zugeschnittenen Behandlungsplan bereit, der einen Behandlungsplan, Ratschläge zum Lebensstil und einen Nachsorgeplan umfasst. Somit können die Ärzte von CHCs mit Hilfe des DSS einen leitlinienbasierten Behandlungsplan für diese Patienten verschreiben. Die Software speichert relevante Gesundheitsparameter der Patienten in einer lokalen Datenbank (Tablet-Computer) und einem zentralen Server, auf die bei Nachuntersuchungen der Patienten oder bei Bedarf zugegriffen werden kann.

Um einen aussagekräftigen Vergleich der Auswirkungen der neuen technologiegestützten Dienste auf die Verbesserung der Qualität der Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck in den CHCs zu ermöglichen, werden die Forscher Daten von 10 weiteren CHCs sammeln, die den Patienten routinemäßige/normale Pflege bieten. Vor Beginn des Projekts wird eine strukturierte Schulung für medizinisches Personal und Krankenschwestern in CHCs (sowohl aus dem Interventionsbereich als auch aus der Regelpflege) zum evidenzbasierten Management von Bluthochdruck und Diabetes durchgeführt.

Die Intervention wird über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt und umfasst regelmäßige Nachuntersuchungen. Die Wirkung der Intervention wird nach sechs und zwölf Monaten beurteilt, indem der Blutdruck und die Blutzuckerwerte der Patienten in zwei Gruppen verglichen werden.

Dieses Projekt ist von erheblicher Bedeutung, da der Nutzen von auf Tablet-Computern basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen bei der Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Entwicklungsländern bisher nicht evaluiert wurde. Wenn sich die Technologie als erfolgreich erweist, hat sie das Potenzial, sich nicht nur in Haryana und Karnataka, sondern im ganzen Land in staatlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen weiterzuentwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3702

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Assandh, Haryana, Indien, 132039
        • CHC Assandh
      • Ballah, Haryana, Indien, 132040
        • CHC Ballah
      • Brara, Haryana, Indien, 133201
        • CHC Brara
      • Chauramastpur, Haryana, Indien, 134003
        • CHC Chauramastpur
      • Gharaunda, Haryana, Indien, 132114
        • CHC Gharaunda
      • Indri, Haryana, Indien, 132041
        • CHC Indri
      • Jhansa, Haryana, Indien, 136130
        • CHC Jhansa
      • Ladwa, Haryana, Indien, 136132
        • CHC Ladwa
      • Mathana, Haryana, Indien, 136131
        • CHC Mathana
      • Mullana, Haryana, Indien, 133207
        • CHC Mullana
      • Mustafabad, Haryana, Indien, 133103
        • CHC Mustafabad
      • Naharpur, Haryana, Indien, 135001
        • CHC Naharpur
      • Nilokheri, Haryana, Indien, 132116
        • CHC Nilokheri
      • Nissing, Haryana, Indien, 132024
        • CHC Nissing
      • Pehowa, Haryana, Indien, 136128
        • CHC Pehowa
      • Radaur, Haryana, Indien
        • CHC Radaur
      • Sadhaura, Haryana, Indien, 133204
        • CHC Sadhaura
      • Shahbad, Haryana, Indien, 136135
        • CHC Shahbad
      • Shahzadpur, Haryana, Indien, 134202
        • CHC Shahzadpur
      • Taraori, Haryana, Indien, 132116
        • CHC Taraori
    • Karnataka
      • Anandapuram, Karnataka, Indien, 577412
        • CHC Anandapuram
      • Anavatti, Karnataka, Indien, 577413
        • CHC Anavatti
      • Aynur, Karnataka, Indien, 577221
        • CHC Aynur
      • Bhadravathi, Karnataka, Indien, 577301
        • Taluk Hospital Bhadravathi
      • CN Halli, Karnataka, Indien, 572214
        • CHC CN Halli
      • Gubbi, Karnataka, Indien, 572216
        • CHC Gubbi
      • Holehonnuru, Karnataka, Indien, 577227
        • CHC Holehonnuru
      • Hosanagara, Karnataka, Indien, 577418
        • Taluk Hospital Hosanagara
      • Kannangi, Karnataka, Indien, 577226
        • CHC Kannangi
      • Koratagere, Karnataka, Indien, 572129
        • General Hospital Koratagere
      • Kunigal, Karnataka, Indien, 572130
        • General Hospital Kunigal
      • M.N.Kote, Karnataka, Indien, 572222
        • CHC M.N.Kote
      • Madhugiri, Karnataka, Indien, 572132
        • General Hospital Madhugiri
      • Pavagada, Karnataka, Indien, 561202
        • General Hospital Pavagada
      • Sagar, Karnataka, Indien, 577401
        • Taluk Hospital Sagar
      • Shiralkoppa, Karnataka, Indien, 577428
        • CHC Shiralkoppa
      • Sira, Karnataka, Indien, 572137
        • General Hospital Sira
      • Thirthahalli, Karnataka, Indien, 577432
        • CHC Kannangi
      • Tiptur, Karnataka, Indien, 572201
        • General Hospital Tiptur
      • Turuvekere, Karnataka, Indien, 572227
        • CHC Turuvekere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 30 Jahren, bei denen Bluthochdruck und/oder Diabetes diagnostiziert wurde und die eine schriftliche Einwilligung erteilen können (oder eine mündliche beglaubigte Einwilligung bei Analphabeten).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der aufgrund beschleunigter Hypertonie und diabetischer Komplikationen eine sofortige Überweisung an die tertiäre Versorgung benötigt.
  2. Patienten mit Lernschwierigkeiten oder Seh-/Hörbehinderungen, aber ohne Betreuungsperson, die die Nutzung des Mobiltelefons unmöglich macht.
  3. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mWELLCARE-Softwarearm
Die Ärzte und Pflegekoordinatoren (NCCs) im mWELLCARE-Interventionsbereich werden in der Verwendung der auf einem Tablet-Computer geladenen mWELLCARE-Software geschult. Patienten, bei denen Bluthochdruck und/oder Diabetes diagnostiziert wurden, werden von der Krankenschwester mithilfe der mWellcare-Anwendung registriert. Die Krankenschwester erfasst Patientenparameter, Krankengeschichte, Medikamente usw. und erstellt mithilfe der mWellcare-Anwendung einen Behandlungsplan (einschließlich Medikamentenempfehlung, Ratschläge zum Lebensstil) auf der Grundlage von Standardbehandlungsrichtlinien. Der Arzt wird die Empfehlung prüfen und unter Angabe von Gründen zustimmen oder ablehnen. Der Patient wird per SMS weiterverfolgt.
Sonstiges: mWELLCARE
Der mWELLCARE-Interventionsarm wird eine auf einem Tablet-Computer geladene Softwareanwendung umfassen, die von Pflegekoordinatoren (in kommunalen Gesundheitszentren stationiert) im Rahmen ihrer Arbeit verwendet wird, um Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes zu registrieren und Empfehlungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung zu erstellen Diese Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Nachsorge zu verbessern. Empfehlungen zur Entscheidungsunterstützung werden ausgedruckt und einem Arzt übergeben, der die endgültige Entscheidung über den Behandlungsplan trifft, der für den Patienten verwendet wird. Registrierte Patienten erhalten außerdem individuelle Nachrichten auf ihrem Mobiltelefon. Darüber hinaus kann der Arzt an Standorten, an denen die Netzwerkanbindung dies zulässt, auch mit einer Arzt-App auf einem Tablet ausgestattet werden, die weitgehend mit der NCC-App übereinstimmt.
Andere Namen:
  • Auf einen Tablet-Computer geladene Softwareanwendung
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Im Kontrollarm oder in den CHCs des üblichen Pflegearms erhalten der Arzt und das Pflegepersonal eine „Auffrischungsschulung“ in der Erkennung, Behandlung und Nachsorge von Bluthochdruck- und Diabetespatienten auf der Grundlage von Standardrichtlinien. Sie erhalten Diagramme zur schnellen Bezugnahme auf Standardbehandlungsrichtlinien. Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck und/oder Diabetes werden vom Arzt des CHC betreut. Die Krankenschwester hilft bei der Aufzeichnung von Blutdruck, Größe, Gewicht usw. und gibt den Patienten Ratschläge zum Lebensstil und zur Nachsorge.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in den kommunalen Gesundheitszentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen den beiden Behandlungsarmen
Ausgangswert und 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen den beiden Behandlungsarmen
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anteil der Patienten mit mittelschwerer und schwerer Depression, gemessen anhand des PHQ-9-Scores
Ausgangswert und 12 Monate
Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anteil der Raucher
Ausgangswert und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied im BMI
Ausgangswert und 12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Alkoholkonsums soll mithilfe des WHO-AUDIT-Fragebogens gemessen werden
Ausgangswert und 12 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des Nüchternblutzuckers
Ausgangswert und 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des Gesamtcholesterins
Ausgangswert und 12 Monate
CVD-Risiko
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des prognostizierten 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Verwendung des neu kalibrierten Framingham Risk Score
Ausgangswert und 12 Monate
Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung von Interventionen im Vergleich zur üblichen Pflege
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
  • Hauptermittler: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mWELLCARE 107/11

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