mWELLCARE: un sistema integrado de salud móvil para la prevención y atención de enfermedades crónicas (mWELLCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes son las principales causas de muerte prematura de adultos (<60 años) en la India, y las proyecciones indican un aumento de casi tres veces hasta los 18 millones de años de vida prematuros perdidos para 2030. Las enfermedades cardiovasculares y la diabetes generarán una pérdida de ingresos nacionales de 336 600 millones de dólares en la India durante la próxima década. Las principales barreras para el control de estas condiciones en India son las bajas tasas de detección temprana en el curso de la condición, el uso inadecuado de intervenciones basadas en evidencia y la baja adherencia a estas intervenciones. Después de la detección de estas condiciones, los resultados de salud a largo plazo de las personas afectadas dependen en gran medida del cumplimiento de las pautas de atención y es una prioridad importante.
Aprovechar el potencial de la tecnología de los teléfonos inteligentes sería una solución para abordar estos desafíos a nivel comunitario al mejorar la calidad de la atención. Son varias las ventajas de la tecnología Smartphone que la convierten en una herramienta ideal para mejorar la calidad de la atención en las instalaciones gubernamentales. Los teléfonos inteligentes/tabletas son de bajo costo, requieren menos inversión en infraestructura y son ampliamente utilizados por las masas.
Los entornos de atención primaria de la salud son los más adecuados para abordar la prevención y el tratamiento de la hipertensión/diabetes y sus factores de riesgo. Dadas estas razones, el Gobierno de la India tiene previsto ampliar el Programa Nacional de Prevención y Control del Cáncer, la Diabetes, las Enfermedades Cardiovasculares y los Accidentes Cerebrovasculares (NPCDCS, por sus siglas en inglés) dando un gran impulso a la detección, el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión y la diabetes en la comunidad. nivel iniciando clínicas de ENT en los Centros Comunitarios de Salud y asignando nuevos roles a los Trabajadores de la Salud en los subcentros.
En el contexto anterior, los investigadores planean desarrollar una aplicación de tableta para los médicos y enfermeras que les permita brindar atención de alta calidad en los centros de salud comunitarios (CHC). La aplicación de la tableta será capaz de ejecutar puntajes de riesgo clínico para identificar a las personas con alto riesgo de diabetes, enfermedades cardiovasculares y calcular un plan de manejo personalizado utilizando pautas de manejo clínico basadas en evidencia. La viabilidad y eficacia de una aplicación tan novedosa se evaluará formalmente para desarrollar un sólido sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para las enfermeras y los funcionarios médicos en los establecimientos de salud pública.
En resumen, los investigadores planean implementar el proyecto de investigación en los 20 CHC cada uno en 2 estados de la India, es decir, Haryana y Karnataka. De estos, 10 CHC recibirán las intervenciones de mWellcare. En el brazo de intervención, las enfermeras de NPCDCS registrarán a los pacientes mayores de 30 años diagnosticados con hipertensión y diabetes mediante el software de soporte de decisiones (DSS) basado en una tableta. Para los pacientes identificados con hipertensión/diabetes o de alto riesgo, el software proporcionará un plan de gestión personalizado que incluirá un plan de tratamiento, consejos sobre el estilo de vida y un programa de seguimiento. Por lo tanto, los funcionarios médicos de los CHC podrán prescribir un plan de manejo basado en pautas para estos pacientes con la ayuda de DSS. El software almacenará los parámetros de salud relevantes de los pacientes en la base de datos local (tableta) y en el servidor central al que se puede acceder durante las visitas de seguimiento de los pacientes o cuando sea necesario.
Para hacer una comparación significativa sobre el impacto de los servicios habilitados por la nueva tecnología en la mejora de la calidad de la atención de la diabetes y la hipertensión en los CHC, los investigadores recopilarán datos de 10 CHC más que brindan atención de rutina/habitual a los pacientes. Se llevará a cabo una capacitación estructurada para los funcionarios médicos y las enfermeras en los CHC (tanto del brazo de intervención como de atención habitual) sobre el manejo basado en evidencia de la hipertensión y la diabetes antes del inicio del proyecto.
La intervención se llevará a cabo durante un período de 1 año que incluiría un seguimiento regular. El efecto de la intervención se evaluará a los seis y doce meses comparando los valores de presión arterial y glucosa en sangre de los pacientes en dos grupos.
Este proyecto tiene una importancia considerable debido al hecho de que la utilidad de los sistemas de soporte de decisiones clínicas basados en tabletas en el manejo de la hipertensión y la diabetes en los establecimientos de salud pública no ha sido evaluada hasta ahora en los países en desarrollo. Si tiene éxito, la tecnología tiene el potencial de ser de alto nivel no solo en Haryana y Karnataka, sino en todo el país en entornos gubernamentales y de atención médica privada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Assandh, Haryana, India, 132039
- CHC Assandh
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Ballah, Haryana, India, 132040
- CHC Ballah
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Brara, Haryana, India, 133201
- CHC Brara
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Chauramastpur, Haryana, India, 134003
- CHC Chauramastpur
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Gharaunda, Haryana, India, 132114
- CHC Gharaunda
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Indri, Haryana, India, 132041
- CHC Indri
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Jhansa, Haryana, India, 136130
- CHC Jhansa
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Ladwa, Haryana, India, 136132
- CHC Ladwa
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Mathana, Haryana, India, 136131
- CHC Mathana
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Mullana, Haryana, India, 133207
- CHC Mullana
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Mustafabad, Haryana, India, 133103
- CHC Mustafabad
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Naharpur, Haryana, India, 135001
- CHC Naharpur
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Nilokheri, Haryana, India, 132116
- CHC Nilokheri
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Nissing, Haryana, India, 132024
- CHC Nissing
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Pehowa, Haryana, India, 136128
- CHC Pehowa
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Radaur, Haryana, India
- CHC Radaur
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Sadhaura, Haryana, India, 133204
- CHC Sadhaura
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Shahbad, Haryana, India, 136135
- CHC Shahbad
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Shahzadpur, Haryana, India, 134202
- CHC Shahzadpur
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Taraori, Haryana, India, 132116
- CHC Taraori
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Karnataka
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Anandapuram, Karnataka, India, 577412
- CHC Anandapuram
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Anavatti, Karnataka, India, 577413
- CHC Anavatti
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Aynur, Karnataka, India, 577221
- CHC Aynur
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Bhadravathi, Karnataka, India, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
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CN Halli, Karnataka, India, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, India, 572216
- CHC Gubbi
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Holehonnuru, Karnataka, India, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, India, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, India, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, India, 572129
- General Hospital Koratagere
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Kunigal, Karnataka, India, 572130
- General Hospital Kunigal
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M.N.Kote, Karnataka, India, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, India, 572132
- General Hospital Madhugiri
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Pavagada, Karnataka, India, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, India, 577401
- Taluk Hospital Sagar
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Shiralkoppa, Karnataka, India, 577428
- CHC Shiralkoppa
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Sira, Karnataka, India, 572137
- General Hospital Sira
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Thirthahalli, Karnataka, India, 577432
- CHC Kannangi
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Tiptur, Karnataka, India, 572201
- General Hospital Tiptur
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Turuvekere, Karnataka, India, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 30 años diagnosticados con hipertensión y/o diabetes que pueden dar su consentimiento por escrito (o consentimiento verbal con testigos para pacientes analfabetos).
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere derivación inmediata a tercer nivel de atención por hipertensión acelerada, complicaciones diabéticas.
- Pacientes con dificultades de aprendizaje o problemas de visión/audición pero sin un cuidador que les imposibilite el uso del teléfono móvil.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de software mWELLCARE
Los coordinadores de atención médica y de enfermería (NCC) en el brazo de intervención de mWELLCARE recibirán capacitación sobre el uso del software mWELLCARE cargado en una tableta.
Los pacientes diagnosticados con hipertensión y/o diabetes serán registrados por la enfermera a través de la aplicación mWellcare.
La enfermera registrará los parámetros del paciente, el historial médico, la medicación, etc. y generará un plan de gestión (incluida la recomendación de medicamentos, consejos sobre el estilo de vida) utilizando la aplicación mWellcare según las pautas de tratamiento estándar.
El médico revisará la recomendación y estará de acuerdo o en desacuerdo dando las razones.
El paciente será seguido mediante SMS.
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El brazo de intervención mWELLCARE incluirá una aplicación de software cargada en una tableta que será utilizada por los coordinadores de atención de enfermería (ubicados en centros de salud comunitarios) en el curso de sus trabajos para registrar pacientes con hipertensión o diabetes, para generar recomendaciones de apoyo a la decisión clínica, para realizar un seguimiento de estos pacientes a lo largo del tiempo y mejorar la atención de seguimiento.
Las recomendaciones de apoyo a la decisión se imprimirán y entregarán a un médico, quien tomará la decisión final sobre el plan de manejo que se utilizará para el paciente.
Los pacientes registrados también recibirán mensajes personalizados en su teléfono móvil.
Además, en los sitios donde la conectividad de la red lo permita, el médico también puede estar equipado con una aplicación de médico en una tableta que será prácticamente igual a la aplicación NCC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
En los CHC del brazo de control o del brazo de atención habitual, el médico y la enfermera recibirán capacitación de "actualización" en la detección, manejo y seguimiento de pacientes con hipertensión y diabetes según las pautas estándar.
Se les proporcionarán gráficos para una referencia rápida a las pautas de tratamiento estándar.
Los pacientes diagnosticados con hipertensión y/o diabetes serán atendidos por el médico del CHC.
La enfermera ayudará a registrar la presión arterial, la altura, el peso, etc., brindando consejos sobre el estilo de vida y consejos de seguimiento a los pacientes.
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Atención habitual en los centros de salud comunitarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de la presión arterial sistólica entre los dos brazos de tratamiento
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Línea base y 12 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre los dos brazos de tratamiento
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Proporción de pacientes con depresión moderada y grave medida mediante la puntuación PHQ-9
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Línea base y 12 meses
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De fumar
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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proporción de fumadores
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Línea base y 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia en el IMC
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Línea base y 12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en el consumo de alcohol se medirá mediante el cuestionario OMS-AUDIT
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Línea base y 12 meses
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia en el cambio medio del azúcar en sangre en ayunas
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Línea base y 12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia en el cambio medio del colesterol total
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Línea base y 12 meses
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Riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en el riesgo previsto de enfermedad cardiovascular a 10 años utilizando la puntuación de riesgo de Framingham recalibrada
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Línea base y 12 meses
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Costo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Costos asociados con la prestación de la intervención en comparación con la atención habitual
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Investigador principal: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
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- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Enlaces Útiles
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- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
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Finalización del estudio (Actual)
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- mWELLCARE 107/11
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