- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02480062
mWELLCARE: Et integreret mHealth-system til forebyggelse og pleje af kroniske sygdomme (mWELLCARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes er de førende årsager til for tidlige (<60 år) voksendødsfald i Indien med fremskrivninger, der indikerer en næsten 3-dobling til 18 millioner for tidlige leveår tabt i 2030. CVD og diabetes vil resultere i $336,6 milliarder i tabt nationalindkomst i Indien i løbet af det næste årti. De største barrierer for kontrol af disse tilstande i Indien er de lave opdagelsesrater tidligt i tilstandens forløb, utilstrækkelig brug af evidensbaserede interventioner og lav overholdelse af disse interventioner. Efter påvisning af disse tilstande er de langsigtede helbredsresultater for de berørte personer stærkt afhængige af overholdelse af retningslinjerne for pleje og er en stor prioritet.
At udnytte potentialet i smartphone-teknologien ville være en løsning til at løse disse udfordringer på fællesskabsniveau ved at forbedre kvaliteten af plejen. Der er flere fordele ved smartphone-teknologi, der gør den til et ideelt værktøj til at forbedre kvalitetsplejen på de offentlige faciliteter. Smartphones/tablet-computere er billige, kræver færre investeringer i infrastruktur og bruges allestedsnærværende af masserne.
Det primære sundhedsvæsen er bedst egnet til at håndtere forebyggelse og håndtering af hypertension/diabetes og dets risikofaktorer. På baggrund af disse grunde planlægger Indiens regering at opskalere det nationale program om forebyggelse og kontrol af kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde (NPCDCS), hvilket giver et stort fokus på screening, diagnosticering og håndtering af hypertension og diabetes i samfundet niveau ved at starte NCD-klinikker på de lokale sundhedscentre og tildele nye roller til sundhedsarbejderne på undercentrene.
I ovenstående sammenhæng planlægger efterforskerne at udvikle en tablet-computerapplikation til lægerne og sygeplejersken, der gør det muligt for dem at levere pleje af høj kvalitet på Community Health Centres (CHC'er). Tablet-computerapplikationen vil være i stand til at køre kliniske risikoscores til at identificere personer med høj risiko for diabetes, hjerte-kar-sygdomme og beregne en personlig styringsplan ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for klinisk ledelse. Gennemførligheden og effektiviteten af en sådan ny ansøgning skal formelt evalueres for at udvikle et robust klinisk beslutningsstøttesystem for sygeplejersker og læger på de offentlige sundhedsfaciliteter.
Kort sagt planlægger efterforskerne at implementere forskningsprojektet i de 20 CHC'er hver i 2 stater i Indien, dvs. Haryana og Karnataka. Ud af disse vil 10 CHC'er modtage mWellcare-interventionerne. I interventionsarmen vil NPCDCS-sygeplejerskerne registrere 30 år+ patienter diagnosticeret med hypertension og diabetes ved hjælp af tablet-computerbaseret Decision Support Software (DSS). For patienter, der er identificeret med hypertension/diabetes eller med høj risiko, vil softwaren give individuel skræddersyet behandlingsplan, der vil omfatte behandlingsplan, livsstilsrådgivning og opfølgningsplan. Lægerne på CHC'er vil således være i stand til at ordinere en guideline baseret behandlingsplan for disse patienter ved hjælp af DSS. Softwaren vil gemme relevante sundhedsparametre for patienter på lokal database (tablet-computer) og central server, som kan tilgås under opfølgningsbesøg af patienterne eller når det er nødvendigt.
For at foretage en meningsfuld sammenligning af virkningen af de nye teknologiaktiverede tjenester til at forbedre kvaliteten af behandlingen af diabetes og hypertension på CHC'erne, vil efterforskerne indsamle data fra 10 flere CHC'er, der yder rutinemæssig/sædvanlig pleje til patienterne. Der vil blive gennemført en struktureret træning for læger og sygeplejersker på CHC'er (både fra interventions- og sædvanlige plejearme) om evidensbaseret håndtering af hypertension og diabetes før starten af projektet.
Interventionen vil blive udført i en periode på 1 år, der vil omfatte regelmæssig opfølgning. Effekten af interventionen vil blive vurderet efter seks og tolv måneder ved at sammenligne blodtryk og blodsukkerværdier hos patienter i to grupper.
Dette projekt har stor betydning på grund af det faktum, at anvendeligheden af tablet-computer-baserede kliniske beslutningsstøttesystemer til behandling af hypertension og diabetes på de offentlige sundhedsfaciliteter ikke er blevet evalueret i udviklingslandene indtil videre. Hvis den lykkes, har teknologien potentialet til at blive opskaleret ikke kun i Haryana og Karnataka, men i hele landet i offentlige og private sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Assandh, Haryana, Indien, 132039
- CHC Assandh
-
Ballah, Haryana, Indien, 132040
- CHC Ballah
-
Brara, Haryana, Indien, 133201
- CHC Brara
-
Chauramastpur, Haryana, Indien, 134003
- CHC Chauramastpur
-
Gharaunda, Haryana, Indien, 132114
- CHC Gharaunda
-
Indri, Haryana, Indien, 132041
- CHC Indri
-
Jhansa, Haryana, Indien, 136130
- CHC Jhansa
-
Ladwa, Haryana, Indien, 136132
- CHC Ladwa
-
Mathana, Haryana, Indien, 136131
- CHC Mathana
-
Mullana, Haryana, Indien, 133207
- CHC Mullana
-
Mustafabad, Haryana, Indien, 133103
- CHC Mustafabad
-
Naharpur, Haryana, Indien, 135001
- CHC Naharpur
-
Nilokheri, Haryana, Indien, 132116
- CHC Nilokheri
-
Nissing, Haryana, Indien, 132024
- CHC Nissing
-
Pehowa, Haryana, Indien, 136128
- CHC Pehowa
-
Radaur, Haryana, Indien
- CHC Radaur
-
Sadhaura, Haryana, Indien, 133204
- CHC Sadhaura
-
Shahbad, Haryana, Indien, 136135
- CHC Shahbad
-
Shahzadpur, Haryana, Indien, 134202
- CHC Shahzadpur
-
Taraori, Haryana, Indien, 132116
- CHC Taraori
-
-
Karnataka
-
Anandapuram, Karnataka, Indien, 577412
- CHC Anandapuram
-
Anavatti, Karnataka, Indien, 577413
- CHC Anavatti
-
Aynur, Karnataka, Indien, 577221
- CHC Aynur
-
Bhadravathi, Karnataka, Indien, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
-
CN Halli, Karnataka, Indien, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, Indien, 572216
- CHC Gubbi
-
Holehonnuru, Karnataka, Indien, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, Indien, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, Indien, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, Indien, 572129
- General Hospital Koratagere
-
Kunigal, Karnataka, Indien, 572130
- General Hospital Kunigal
-
M.N.Kote, Karnataka, Indien, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, Indien, 572132
- General Hospital Madhugiri
-
Pavagada, Karnataka, Indien, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, Indien, 577401
- Taluk Hospital Sagar
-
Shiralkoppa, Karnataka, Indien, 577428
- CHC Shiralkoppa
-
Sira, Karnataka, Indien, 572137
- General Hospital Sira
-
Thirthahalli, Karnataka, Indien, 577432
- CHC Kannangi
-
Tiptur, Karnataka, Indien, 572201
- General Hospital Tiptur
-
Turuvekere, Karnataka, Indien, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 30 år+ diagnosticeret med hypertension og/eller diabetes, som er i stand til at give skriftligt samtykke (eller mundtligt bevidnet samtykke for analfabeter).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der kræver øjeblikkelig henvisning til tertiær behandling på grund af accelereret hypertension, diabetiske komplikationer.
- Patienter med indlæringsvanskeligheder eller syns-/hørehandicap, men uden plejepersonale, hvilket gør det umuligt at bruge mobiltelefon.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mWELLCARE softwarearm
Læge- og sygeplejekoordinatorerne (NCC'er) i mWELLCARE interventionsarmen vil blive trænet i brugen af mWELLCARE-software indlæst på en tablet-computer.
Patienter diagnosticeret med hypertension og/eller diabetes vil blive registreret af sygeplejersken ved hjælp af mWellcare-applikationen.
Sygeplejersken vil registrere patientparametre, sygehistorie, medicin osv. og generere en behandlingsplan (inklusive lægemiddelanbefaling, livsstilsrådgivning) ved hjælp af mWellcare-applikationen baseret på standardbehandlingsretningslinjer.
Lægen vil gennemgå anbefalingen og være enig eller uenig med begrundelse.
Patienten vil blive fulgt op via SMS.
|
mWELLCARE interventionsarm vil omfatte en softwareapplikation indlæst på en tablet-computer, som vil blive brugt af Nurse Care Coordinators (opslået i lokale sundhedscentre) i løbet af deres job til at registrere patienter med hypertension eller diabetes, til at generere kliniske beslutningsstøtteanbefalinger, for at spore disse patienter over tid og forbedre den opfølgende behandling.
Beslutningsstøtteanbefalinger vil blive printet og givet til en læge, som vil foretage den sidste opfordring til den behandlingsplan, der skal bruges til patienten.
Registrerede patienter vil også modtage skræddersyede beskeder på deres mobiltelefon.
Derudover kan lægen på steder, hvor netværksforbindelsen tillader det, også udstyres med en læge-app på en tablet, der stort set vil være den samme som NCC-appen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
I kontrolarmen eller de sædvanlige plejearme CHC'er vil lægen og sygeplejersken få "genopfriskningstræning" i påvisning, håndtering og opfølgning af hypertension- og diabetespatienter baseret på standardretningslinjer.
De vil blive forsynet med diagrammer for hurtig reference til standardbehandlingsretningslinjer.
Patienter diagnosticeret med hypertension og/eller diabetes vil blive behandlet af lægen på CHC.
Sygeplejersken vil hjælpe med at registrere blodtryk, højde, vægt osv., give livsstilsrådgivning og opfølgende råd til patienter.
|
Sædvanlig pleje på de lokale sundhedscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk mellem de to behandlingsarme
|
Baseline og 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem de to behandlingsarme
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel af patienter med moderat og svær depression målt ved hjælp af PHQ-9-score
|
Baseline og 12 måneder
|
Rygning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
andel af rygere
|
Baseline og 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskel i BMI
|
Baseline og 12 måneder
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i alkoholforbrug skal måles ved hjælp af WHO- AUDIT spørgeskema
|
Baseline og 12 måneder
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i fasteblodsukker
|
Baseline og 12 måneder
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i total kolesterol
|
Baseline og 12 måneder
|
CVD risiko
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i forudsagt 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom ved brug af re-kalibreret Framingham Risk Score
|
Baseline og 12 måneder
|
Koste
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Omkostninger forbundet med at levere intervention sammenlignet med sædvanlig pleje
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Ledende efterforsker: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Hjælpsomme links
- Curioso, W., New technologies and public health in developing countries: the Cell PREVEN project, in The Internet and health care: theory, research and practice, M. Murero and R. Rice, Editors. 2006, Lawrence Erlbaum Associates: Mahwah (NJ).
- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mWELLCARE 107/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz