Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mWELLCARE: Et integreret mHealth-system til forebyggelse og pleje af kroniske sygdomme (mWELLCARE)

28. september 2017 opdateret af: Public Health Foundation of India
Større barrierer for at kontrollere hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) i Indien og andre steder er: lave detektionsrater, utilstrækkelig brug af evidensbaserede interventioner og lav overholdelse af disse interventioner. Primær sundhedspleje er den passende ramme for at forbedre forebyggelsen og håndteringen af ​​disse kroniske tilstande. Efterforskerne vil udvikle og evaluere en innovativ mobil sundhed (mHealth) softwareapplikation -'m-WELLCARE'- som giver en patientsundhedsprofil, beslutningsstøtte til klinisk pleje, overvågning og feedback til brug i Indian Community Health Centers (CHC'er). Efterforskerne vil udføre denne forskning efter trinene foreslået af det medicinske forskningsråd (MRC) til evaluering af komplekse interventioner. Teknisk udvikling af m-WELLCARE vil blive gennemført, brugeracceptabilitet vurderet og potentielle barrierer vil blive overvundet. m-WELLCARE vil blive evalueret i CHCs i to stater, Haryana og Karnataka. Brugen af ​​m-WELLCARE, dens indvirkning på mønstrene for modtaget sundhedspleje og ændringer i opnåede risikofaktorer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes er de førende årsager til for tidlige (<60 år) voksendødsfald i Indien med fremskrivninger, der indikerer en næsten 3-dobling til 18 millioner for tidlige leveår tabt i 2030. CVD og diabetes vil resultere i $336,6 milliarder i tabt nationalindkomst i Indien i løbet af det næste årti. De største barrierer for kontrol af disse tilstande i Indien er de lave opdagelsesrater tidligt i tilstandens forløb, utilstrækkelig brug af evidensbaserede interventioner og lav overholdelse af disse interventioner. Efter påvisning af disse tilstande er de langsigtede helbredsresultater for de berørte personer stærkt afhængige af overholdelse af retningslinjerne for pleje og er en stor prioritet.

At udnytte potentialet i smartphone-teknologien ville være en løsning til at løse disse udfordringer på fællesskabsniveau ved at forbedre kvaliteten af ​​plejen. Der er flere fordele ved smartphone-teknologi, der gør den til et ideelt værktøj til at forbedre kvalitetsplejen på de offentlige faciliteter. Smartphones/tablet-computere er billige, kræver færre investeringer i infrastruktur og bruges allestedsnærværende af masserne.

Det primære sundhedsvæsen er bedst egnet til at håndtere forebyggelse og håndtering af hypertension/diabetes og dets risikofaktorer. På baggrund af disse grunde planlægger Indiens regering at opskalere det nationale program om forebyggelse og kontrol af kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde (NPCDCS), hvilket giver et stort fokus på screening, diagnosticering og håndtering af hypertension og diabetes i samfundet niveau ved at starte NCD-klinikker på de lokale sundhedscentre og tildele nye roller til sundhedsarbejderne på undercentrene.

I ovenstående sammenhæng planlægger efterforskerne at udvikle en tablet-computerapplikation til lægerne og sygeplejersken, der gør det muligt for dem at levere pleje af høj kvalitet på Community Health Centres (CHC'er). Tablet-computerapplikationen vil være i stand til at køre kliniske risikoscores til at identificere personer med høj risiko for diabetes, hjerte-kar-sygdomme og beregne en personlig styringsplan ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for klinisk ledelse. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en sådan ny ansøgning skal formelt evalueres for at udvikle et robust klinisk beslutningsstøttesystem for sygeplejersker og læger på de offentlige sundhedsfaciliteter.

Kort sagt planlægger efterforskerne at implementere forskningsprojektet i de 20 CHC'er hver i 2 stater i Indien, dvs. Haryana og Karnataka. Ud af disse vil 10 CHC'er modtage mWellcare-interventionerne. I interventionsarmen vil NPCDCS-sygeplejerskerne registrere 30 år+ patienter diagnosticeret med hypertension og diabetes ved hjælp af tablet-computerbaseret Decision Support Software (DSS). For patienter, der er identificeret med hypertension/diabetes eller med høj risiko, vil softwaren give individuel skræddersyet behandlingsplan, der vil omfatte behandlingsplan, livsstilsrådgivning og opfølgningsplan. Lægerne på CHC'er vil således være i stand til at ordinere en guideline baseret behandlingsplan for disse patienter ved hjælp af DSS. Softwaren vil gemme relevante sundhedsparametre for patienter på lokal database (tablet-computer) og central server, som kan tilgås under opfølgningsbesøg af patienterne eller når det er nødvendigt.

For at foretage en meningsfuld sammenligning af virkningen af ​​de nye teknologiaktiverede tjenester til at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen af ​​diabetes og hypertension på CHC'erne, vil efterforskerne indsamle data fra 10 flere CHC'er, der yder rutinemæssig/sædvanlig pleje til patienterne. Der vil blive gennemført en struktureret træning for læger og sygeplejersker på CHC'er (både fra interventions- og sædvanlige plejearme) om evidensbaseret håndtering af hypertension og diabetes før starten af ​​projektet.

Interventionen vil blive udført i en periode på 1 år, der vil omfatte regelmæssig opfølgning. Effekten af ​​interventionen vil blive vurderet efter seks og tolv måneder ved at sammenligne blodtryk og blodsukkerværdier hos patienter i to grupper.

Dette projekt har stor betydning på grund af det faktum, at anvendeligheden af ​​tablet-computer-baserede kliniske beslutningsstøttesystemer til behandling af hypertension og diabetes på de offentlige sundhedsfaciliteter ikke er blevet evalueret i udviklingslandene indtil videre. Hvis den lykkes, har teknologien potentialet til at blive opskaleret ikke kun i Haryana og Karnataka, men i hele landet i offentlige og private sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3702

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Assandh, Haryana, Indien, 132039
        • CHC Assandh
      • Ballah, Haryana, Indien, 132040
        • CHC Ballah
      • Brara, Haryana, Indien, 133201
        • CHC Brara
      • Chauramastpur, Haryana, Indien, 134003
        • CHC Chauramastpur
      • Gharaunda, Haryana, Indien, 132114
        • CHC Gharaunda
      • Indri, Haryana, Indien, 132041
        • CHC Indri
      • Jhansa, Haryana, Indien, 136130
        • CHC Jhansa
      • Ladwa, Haryana, Indien, 136132
        • CHC Ladwa
      • Mathana, Haryana, Indien, 136131
        • CHC Mathana
      • Mullana, Haryana, Indien, 133207
        • CHC Mullana
      • Mustafabad, Haryana, Indien, 133103
        • CHC Mustafabad
      • Naharpur, Haryana, Indien, 135001
        • CHC Naharpur
      • Nilokheri, Haryana, Indien, 132116
        • CHC Nilokheri
      • Nissing, Haryana, Indien, 132024
        • CHC Nissing
      • Pehowa, Haryana, Indien, 136128
        • CHC Pehowa
      • Radaur, Haryana, Indien
        • CHC Radaur
      • Sadhaura, Haryana, Indien, 133204
        • CHC Sadhaura
      • Shahbad, Haryana, Indien, 136135
        • CHC Shahbad
      • Shahzadpur, Haryana, Indien, 134202
        • CHC Shahzadpur
      • Taraori, Haryana, Indien, 132116
        • CHC Taraori
    • Karnataka
      • Anandapuram, Karnataka, Indien, 577412
        • CHC Anandapuram
      • Anavatti, Karnataka, Indien, 577413
        • CHC Anavatti
      • Aynur, Karnataka, Indien, 577221
        • CHC Aynur
      • Bhadravathi, Karnataka, Indien, 577301
        • Taluk Hospital Bhadravathi
      • CN Halli, Karnataka, Indien, 572214
        • CHC CN Halli
      • Gubbi, Karnataka, Indien, 572216
        • CHC Gubbi
      • Holehonnuru, Karnataka, Indien, 577227
        • CHC Holehonnuru
      • Hosanagara, Karnataka, Indien, 577418
        • Taluk Hospital Hosanagara
      • Kannangi, Karnataka, Indien, 577226
        • CHC Kannangi
      • Koratagere, Karnataka, Indien, 572129
        • General Hospital Koratagere
      • Kunigal, Karnataka, Indien, 572130
        • General Hospital Kunigal
      • M.N.Kote, Karnataka, Indien, 572222
        • CHC M.N.Kote
      • Madhugiri, Karnataka, Indien, 572132
        • General Hospital Madhugiri
      • Pavagada, Karnataka, Indien, 561202
        • General Hospital Pavagada
      • Sagar, Karnataka, Indien, 577401
        • Taluk Hospital Sagar
      • Shiralkoppa, Karnataka, Indien, 577428
        • CHC Shiralkoppa
      • Sira, Karnataka, Indien, 572137
        • General Hospital Sira
      • Thirthahalli, Karnataka, Indien, 577432
        • CHC Kannangi
      • Tiptur, Karnataka, Indien, 572201
        • General Hospital Tiptur
      • Turuvekere, Karnataka, Indien, 572227
        • CHC Turuvekere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 30 år+ diagnosticeret med hypertension og/eller diabetes, som er i stand til at give skriftligt samtykke (eller mundtligt bevidnet samtykke for analfabeter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der kræver øjeblikkelig henvisning til tertiær behandling på grund af accelereret hypertension, diabetiske komplikationer.
  2. Patienter med indlæringsvanskeligheder eller syns-/hørehandicap, men uden plejepersonale, hvilket gør det umuligt at bruge mobiltelefon.
  3. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mWELLCARE softwarearm
Læge- og sygeplejekoordinatorerne (NCC'er) i mWELLCARE interventionsarmen vil blive trænet i brugen af ​​mWELLCARE-software indlæst på en tablet-computer. Patienter diagnosticeret med hypertension og/eller diabetes vil blive registreret af sygeplejersken ved hjælp af mWellcare-applikationen. Sygeplejersken vil registrere patientparametre, sygehistorie, medicin osv. og generere en behandlingsplan (inklusive lægemiddelanbefaling, livsstilsrådgivning) ved hjælp af mWellcare-applikationen baseret på standardbehandlingsretningslinjer. Lægen vil gennemgå anbefalingen og være enig eller uenig med begrundelse. Patienten vil blive fulgt op via SMS.
mWELLCARE interventionsarm vil omfatte en softwareapplikation indlæst på en tablet-computer, som vil blive brugt af Nurse Care Coordinators (opslået i lokale sundhedscentre) i løbet af deres job til at registrere patienter med hypertension eller diabetes, til at generere kliniske beslutningsstøtteanbefalinger, for at spore disse patienter over tid og forbedre den opfølgende behandling. Beslutningsstøtteanbefalinger vil blive printet og givet til en læge, som vil foretage den sidste opfordring til den behandlingsplan, der skal bruges til patienten. Registrerede patienter vil også modtage skræddersyede beskeder på deres mobiltelefon. Derudover kan lægen på steder, hvor netværksforbindelsen tillader det, også udstyres med en læge-app på en tablet, der stort set vil være den samme som NCC-appen.
Andre navne:
  • Softwareapplikation indlæst på en tablet-computer
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
I kontrolarmen eller de sædvanlige plejearme CHC'er vil lægen og sygeplejersken få "genopfriskningstræning" i påvisning, håndtering og opfølgning af hypertension- og diabetespatienter baseret på standardretningslinjer. De vil blive forsynet med diagrammer for hurtig reference til standardbehandlingsretningslinjer. Patienter diagnosticeret med hypertension og/eller diabetes vil blive behandlet af lægen på CHC. Sygeplejersken vil hjælpe med at registrere blodtryk, højde, vægt osv., give livsstilsrådgivning og opfølgende råd til patienter.
Sædvanlig pleje på de lokale sundhedscentre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk mellem de to behandlingsarme
Baseline og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem de to behandlingsarme
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andel af patienter med moderat og svær depression målt ved hjælp af PHQ-9-score
Baseline og 12 måneder
Rygning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
andel af rygere
Baseline og 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel i BMI
Baseline og 12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i alkoholforbrug skal måles ved hjælp af WHO- AUDIT spørgeskema
Baseline og 12 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i fasteblodsukker
Baseline og 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i total kolesterol
Baseline og 12 måneder
CVD risiko
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i forudsagt 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom ved brug af re-kalibreret Framingham Risk Score
Baseline og 12 måneder
Koste
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Omkostninger forbundet med at levere intervention sammenlignet med sædvanlig pleje
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
  • Ledende efterforsker: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner