mWELLCARE: Zintegrowany system m-zdrowia do zapobiegania chorobom przewlekłym i opieki nad nimi (mWELLCARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i cukrzyca są głównymi przyczynami przedwczesnych (<60 lat) zgonów dorosłych w Indiach, a prognozy wskazują na prawie 3-krotny wzrost do 18 milionów przedwcześnie utraconych lat życia do 2030 r. Choroby układu krążenia i cukrzyca spowodują utratę dochodu narodowego w Indiach w wysokości 336,6 miliardów dolarów w ciągu następnej dekady. Głównymi przeszkodami w kontrolowaniu tych schorzeń w Indiach są niskie wskaźniki wykrywalności na wczesnym etapie choroby, nieodpowiednie stosowanie interwencji opartych na dowodach i niski stopień przestrzegania tych interwencji. Po wykryciu tych stanów długoterminowe wyniki zdrowotne osób nimi dotkniętych są w dużym stopniu uzależnione od przestrzegania wytycznych dotyczących opieki i stanowią główny priorytet.
Wykorzystanie potencjału technologii smartfonów byłoby rozwiązaniem umożliwiającym sprostanie tym wyzwaniom na poziomie społeczności poprzez poprawę jakości opieki. Istnieje kilka zalet technologii smartfonów, które czynią ją idealnym narzędziem do poprawy jakości opieki w placówkach rządowych. Smartfony/tablety są niedrogie, wymagają mniejszych inwestycji w infrastrukturę i są powszechnie używane przez mas.
Placówki podstawowej opieki zdrowotnej najlepiej nadają się do profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego/cukrzycy oraz czynników ryzyka. Biorąc pod uwagę te powody, rząd Indii planuje rozszerzyć krajowy program zapobiegania i kontroli raka, cukrzycy, chorób układu krążenia i udaru mózgu (NPCDCS), kładąc główny nacisk na badania przesiewowe, diagnostykę i leczenie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w społeczności poziomu poprzez uruchomienie klinik chorób niezakaźnych w Środowiskowych Centrach Zdrowia i przypisanie nowych ról pracownikom służby zdrowia w podośrodkach.
W powyższym kontekście badacze planują opracowanie aplikacji na tablety dla Lekarzy i Pielęgniarek, umożliwiającej świadczenie wysokiej jakości opieki w Środowiskowych Centrach Zdrowia (POZ). Aplikacja na tablet będzie w stanie przeprowadzać oceny ryzyka klinicznego w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych oraz obliczać spersonalizowany plan zarządzania przy użyciu wytycznych dotyczących zarządzania klinicznego opartych na dowodach. Wykonalność i skuteczność takiej nowatorskiej aplikacji ma zostać formalnie oceniona w celu opracowania solidnego systemu wspomagania decyzji klinicznych dla pielęgniarek i lekarzy w placówkach zdrowia publicznego.
W skrócie, śledczy planują realizację projektu badawczego w 20 CHC w 2 stanach w Indiach, tj. Haryana i Karnataka. Spośród nich 10 CHC zostanie objętych interwencjami mWellcare. W ramieniu interwencyjnym pielęgniarki NPDCCS zarejestrują pacjenta w wieku powyżej 30 lat, u którego zdiagnozowano nadciśnienie i cukrzycę, za pomocą oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji (DSS) opartego na komputerze typu tablet. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym/cukrzycą lub z grupy wysokiego ryzyka oprogramowanie zapewnia indywidualny, dostosowany plan leczenia, który obejmuje plan leczenia, porady dotyczące stylu życia i harmonogram działań kontrolnych. W ten sposób urzędnicy medyczni w centrach CHC będą mogli przepisać plan leczenia oparty na wytycznych dla tych pacjentów z pomocą DSS. Oprogramowanie będzie przechowywać odpowiednie parametry zdrowotne pacjentów w lokalnej bazie danych (komputer typu tablet) oraz centralnym serwerze, do których będzie można uzyskać dostęp podczas wizyt kontrolnych pacjentów lub w razie potrzeby.
Aby dokonać sensownego porównania wpływu usług opartych na nowej technologii na poprawę jakości opieki nad cukrzycą i nadciśnieniem w PZZ, badacze zbiorą dane z 10 kolejnych PZZ, które zapewniają pacjentom rutynową/zwykłą opiekę. Przed rozpoczęciem projektu zostanie przeprowadzone ustrukturyzowane szkolenie dla lekarzy i pielęgniarek w CHC (zarówno z grupy interwencyjnej, jak i zwykłej opieki) na temat opartego na dowodach leczenia nadciśnienia i cukrzycy.
Interwencja będzie prowadzona przez okres 1 roku, który obejmuje regularną kontrolę. Efekt interwencji zostanie oceniony po sześciu i dwunastu miesiącach, porównując wartości ciśnienia krwi i glukozy we krwi pacjentów w dwóch grupach.
Projekt ten ma duże znaczenie ze względu na fakt, że przydatność systemów wspomagania decyzji klinicznych opartych na komputerach typu tablet w leczeniu nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w placówkach zdrowia publicznego nie była dotychczas oceniana w krajach rozwijających się. Jeśli okaże się sukcesem, technologia może stać się ekskluzywna nie tylko w Haryanie i Karnatace, ale w całym kraju w rządowych i prywatnych placówkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Assandh, Haryana, Indie, 132039
- CHC Assandh
-
Ballah, Haryana, Indie, 132040
- CHC Ballah
-
Brara, Haryana, Indie, 133201
- CHC Brara
-
Chauramastpur, Haryana, Indie, 134003
- CHC Chauramastpur
-
Gharaunda, Haryana, Indie, 132114
- CHC Gharaunda
-
Indri, Haryana, Indie, 132041
- CHC Indri
-
Jhansa, Haryana, Indie, 136130
- CHC Jhansa
-
Ladwa, Haryana, Indie, 136132
- CHC Ladwa
-
Mathana, Haryana, Indie, 136131
- CHC Mathana
-
Mullana, Haryana, Indie, 133207
- CHC Mullana
-
Mustafabad, Haryana, Indie, 133103
- CHC Mustafabad
-
Naharpur, Haryana, Indie, 135001
- CHC Naharpur
-
Nilokheri, Haryana, Indie, 132116
- CHC Nilokheri
-
Nissing, Haryana, Indie, 132024
- CHC Nissing
-
Pehowa, Haryana, Indie, 136128
- CHC Pehowa
-
Radaur, Haryana, Indie
- CHC Radaur
-
Sadhaura, Haryana, Indie, 133204
- CHC Sadhaura
-
Shahbad, Haryana, Indie, 136135
- CHC Shahbad
-
Shahzadpur, Haryana, Indie, 134202
- CHC Shahzadpur
-
Taraori, Haryana, Indie, 132116
- CHC Taraori
-
-
Karnataka
-
Anandapuram, Karnataka, Indie, 577412
- CHC Anandapuram
-
Anavatti, Karnataka, Indie, 577413
- CHC Anavatti
-
Aynur, Karnataka, Indie, 577221
- CHC Aynur
-
Bhadravathi, Karnataka, Indie, 577301
- Taluk Hospital Bhadravathi
-
CN Halli, Karnataka, Indie, 572214
- CHC CN Halli
-
Gubbi, Karnataka, Indie, 572216
- CHC Gubbi
-
Holehonnuru, Karnataka, Indie, 577227
- CHC Holehonnuru
-
Hosanagara, Karnataka, Indie, 577418
- Taluk Hospital Hosanagara
-
Kannangi, Karnataka, Indie, 577226
- CHC Kannangi
-
Koratagere, Karnataka, Indie, 572129
- General Hospital Koratagere
-
Kunigal, Karnataka, Indie, 572130
- General Hospital Kunigal
-
M.N.Kote, Karnataka, Indie, 572222
- CHC M.N.Kote
-
Madhugiri, Karnataka, Indie, 572132
- General Hospital Madhugiri
-
Pavagada, Karnataka, Indie, 561202
- General Hospital Pavagada
-
Sagar, Karnataka, Indie, 577401
- Taluk Hospital Sagar
-
Shiralkoppa, Karnataka, Indie, 577428
- CHC Shiralkoppa
-
Sira, Karnataka, Indie, 572137
- General Hospital Sira
-
Thirthahalli, Karnataka, Indie, 577432
- CHC Kannangi
-
Tiptur, Karnataka, Indie, 572201
- General Hospital Tiptur
-
Turuvekere, Karnataka, Indie, 572227
- CHC Turuvekere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 30+ ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą, którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę (lub ustną zgodę w obecności świadków w przypadku pacjentów niepiśmiennych).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający natychmiastowego skierowania do opieki trzeciego stopnia z powodu przyspieszonego nadciśnienia tętniczego, powikłań cukrzycowych.
- Pacjenci z trudnościami w nauce lub wadami wzroku/słuchu, ale bez opiekuna uniemożliwiającego korzystanie z telefonu komórkowego.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię oprogramowania mWELLCARE
Koordynatorzy opieki lekarskiej i pielęgniarskiej (NCC) ramienia interwencyjnego mWELLCARE zostaną przeszkoleni z obsługi oprogramowania mWELLCARE zainstalowanego na tablecie.
Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i/lub cukrzycy będą rejestrowani przez pielęgniarkę za pomocą aplikacji mWellcare.
Pielęgniarka zapisze parametry pacjenta, historię medyczną, leki itp. i wygeneruje plan postępowania (w tym zalecenia dotyczące leków, porady dotyczące stylu życia) za pomocą aplikacji mWellcare w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące leczenia.
Lekarz przejrzy zalecenie i zgodzi się lub nie, podając powody.
Pacjent będzie monitorowany za pomocą wiadomości SMS.
|
Ramię interwencyjne mWELLCARE będzie obejmowało aplikację ładowaną na tablet, która będzie wykorzystywana przez Koordynatorów Opieki Pielęgniarskiej (oddelegowanych do środowiskowych ośrodków zdrowia) w ramach ich pracy do rejestrowania pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, do generowania zaleceń wspomagających decyzje kliniczne, do śledzić tych pacjentów w czasie i poprawić opiekę pooperacyjną.
Zalecenia dotyczące wspomagania decyzji zostaną wydrukowane i przekazane lekarzowi, który podejmie ostateczną decyzję w sprawie planu postępowania, który zostanie zastosowany w przypadku pacjenta.
Zarejestrowani pacjenci otrzymają również spersonalizowane wiadomości na swój telefon komórkowy.
Ponadto w miejscach, w których pozwala na to łączność sieciowa, lekarz może być również wyposażony w aplikację lekarską na tablecie, która będzie w dużej mierze taka sama jak aplikacja NCC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
W CHC grupy kontrolnej lub grupy zwykłej opieki lekarz i pielęgniarka przejdą „odświeżające” szkolenie w zakresie wykrywania, leczenia i obserwacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w oparciu o standardowe wytyczne.
Zostaną im dostarczone wykresy umożliwiające szybkie odniesienie do standardowych wytycznych dotyczących leczenia.
Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i/lub cukrzycy będą leczeni przez lekarza w CHC.
Pielęgniarka będzie pomagać w rejestrowaniu ciśnienia krwi, wzrostu, wagi itp., udzielając porad dotyczących stylu życia i dalszych porad dla pacjentów.
|
Zwykła opieka w lokalnych ośrodkach zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami leczenia
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między dwiema grupami leczenia
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną i ciężką depresją mierzony za pomocą skali PHQ-9
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
odsetek palaczy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica w BMI
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą kwestionariusza WHO-AUDYT
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie poziomu cukru we krwi na czczo
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego cholesterolu
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ryzyko CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie przewidywanego 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu ponownie skalibrowanej skali ryzyka Framingham
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Koszty związane z przeprowadzeniem interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
- Główny śledczy: Vikram Patel, London School of Hygeine and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Chalkidou K, Levine R, Dillon A. Helping poorer countries make locally informed health decisions. BMJ. 2010 Jul 16;341:c3651. doi: 10.1136/bmj.c3651. No abstract available.
- Wee HL, Loke WC, Li SC, Fong KY, Cheung YB, Machin D, Luo N, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore Malay and Tamil versions of the EQ-5D. Ann Acad Med Singap. 2007 Jun;36(6):403-8.
- Prabhakaran D, Jha D, Prieto-Merino D, Roy A, Singh K, Ajay VS, Jindal D, Gupta P, Kondal D, Goenka S, Jacob P, Singh R, Kumar BGP, Perel P, Tandon N, Patel V; Members of the Research Steering Committee,Investigators,Members of the Data Safety and Monitoring Board. Effectiveness of an mHealth-Based Electronic Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Cluster-Randomized Controlled Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):380-391. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038192. Epub 2018 Nov 10.
- Jindal D, Gupta P, Jha D, Ajay VS, Goenka S, Jacob P, Mehrotra K, Perel P, Nyong J, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Patel V. Development of mWellcare: an mHealth intervention for integrated management of hypertension and diabetes in low-resource settings. Glob Health Action. 2018;11(1):1517930. doi: 10.1080/16549716.2018.1517930.
- Jha D, Gupta P, Ajay VS, Jindal D, Perel P, Prieto-Merino D, Jacob P, Nyong J, Venugopal V, Singh K, Goenka S, Roy A, Tandon N, Patel V, Prabhakaran D. Protocol for the mWellcare trial: a multicentre, cluster randomised, 12-month, controlled trial to compare the effectiveness of mWellcare, an mHealth system for an integrated management of patients with hypertension and diabetes, versus enhanced usual care in India. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014851. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014851.
Przydatne linki
- Curioso, W., New technologies and public health in developing countries: the Cell PREVEN project, in The Internet and health care: theory, research and practice, M. Murero and R. Rice, Editors. 2006, Lawrence Erlbaum Associates: Mahwah (NJ).
- Curioso, W. and P. Mechael, Enhancing 'M-Health' With South-To-South Collaborations. Health Affairs, 2010(29): p. 264-267.
- Vital Wave Consulting, mHealth for Development: The Opportunity of Mobile Technology for Healthcare in the Developing World. . 2009, UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership: Washington, D.C. and Berkshire, UK.
- Hanson, K., et al., Expanding access to priority health interventions: a framework for understanding the constraints to scaling-up. J of International Development, 2003. 15(1): p. 1-14.
- Kaplan, W., Can the ubiquitous power of mobile phones be used to improve health outcomes in developing countries? . Global Health, 2006(2): p. 9.
- Rigby, M., Impact of telemedicine must be defined in developing countries. bmj, 2002. 324(7328): p. 47.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, et al. No health without mental health. Lancet. 2007; 370:859-77
- http://www.whoindia.org/LinkFiles/NMH_Resources_CVD_RISK_MANAGEMENT_BOOKLET.pdf
- mhGAP Intervention Guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialist health settings. ver 1.0. World Health Organisation Geneva, 2010.
- Free C, Phillips G, Watson L, Gallo L, Lambert F, Patel V, Edwards P. The Effectiveness Of Mobile Health Technologies for Improving Health and Health Services: A Systematic Review. Report for Department of Health, England (in preparation)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mWELLCARE 107/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .