RA（関節リウマチ）におけるT0001の耐性、薬物動態および予備的有効性
2019年7月5日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
耐性、薬物動態、RA（関節リウマチ）におけるT0001の予備的有効性を評価するためのオープン、用量漸増、複数回投与研究
この研究の目的は、関節リウマチにおける T0001 の MTD、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 45 歳。
- アクティブなRAと診断されました。
- DMARDs 療法は、ベースライン前の少なくとも 28 日間使用してはなりません。
- 患者が NSAID を投与された場合、現在の NSAID 治療は、ベースライン前の少なくとも 28 日間は安定した用量でなければなりません。
- -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者または患者の法定代理人。
除外基準:
- 急性または慢性の感染症、または活動性結核の病歴;
- 中枢神経系、心血管系、腎臓、肝臓（特定の肝機能指数）、消化器系、呼吸器系、代謝系の疾患の病歴;
- 感染の危険性が高い患者（現在の感染症、慢性感染症、重篤な感染症の既往歴）;
- 5 単位用量のツベルクリン皮膚検査を使用する患者は陽性です (48 ～ 72 時間の強皮症の読み取り値が 5mm 以上)。
- 現在悪性腫瘍を患っている、またはその病歴がある患者;
- 理解、コミュニケーション、またはコラボレーションが不足しており、プロトコルを遵守できない患者;
- -授乳中または妊娠中の女性患者で、出産の可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T0001
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注射 (SC) T0001 15mg 毎週 12 週間
注射 (SC) T0001 30mg 毎週 12 週間
注射 (SC) T0001 30mg 隔週 12 週間
注射 (SC) T0001 50mg 隔週 12 週間
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アクティブコンパレータ：エンブレル
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注射 (SC) エンブレル 50mg を週 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：4週間
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4週間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14週間
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14週間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：14週間
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14週間
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定常濃度（Css）
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応
時間枠：12週間
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ACR20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善された被験者です：1）健康評価アンケート - 障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性 - 視覚的アナログ スケールの全体的な評価 (PtGADA-VAS)、5)医師による疾病活動性視覚的アナログ評価尺度 (PhGA-VAS)
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12週間
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米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応
時間枠：12週間
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ACR50レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも50％改善された被験者です：1）健康評価アンケート-障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性 - 視覚的アナログ スケールの全体的な評価 (PtGADA-VAS)、5)医師による疾病活動性視覚的アナログ評価尺度 (PhGA-VAS)
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12週間
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米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応
時間枠：12週間
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ACR70レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも70％改善された被験者です：1）健康評価アンケート - 障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性 - 視覚的アナログ スケールの全体的な評価 (PtGADA-VAS)、5)医師による疾病活動性視覚的アナログ評価尺度 (PhGA-VAS)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：wang wei、Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- 主任研究者：Li zhan Guo, Ph.D、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月31日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。