RA(류마티스 관절염)에서 T0001의 내성, 약동학 및 예비 효능
2019년 7월 5일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
RA(류마티스 관절염)에서 T0001의 내성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 증량, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염에서 T0001의 MTD, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세;
- 활동성 RA로 진단됨;
- DMARD 요법은 기준선 이전 최소 28일 동안 사용해서는 안 됩니다.
- 환자가 NSAIDs를 투여받은 경우, 현재 NSAIDs 요법은 기준선 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염 또는 활동성 결핵 병력;
- 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간(지정된 간 기능 지수), 소화계, 호흡기계, 대사계 질환의 병력;
- 감염 위험이 높은 환자(현재 감염성 질환, 만성 감염성 질환, 중대한 감염성 질환의 병력이 있는 환자)
- 5 단위 투베르쿨린 피부 검사를 사용하는 환자는 양성입니다(48-72시간 경화종 판독값≥5mm).
- 현재 악성 종양이 있거나 과거력이 있는 환자;
- 이해, 의사소통 또는 협력이 부족하고 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 모유 수유 중이거나 임신 중이며 가임 가능성이 있는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T0001
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주사(SC) T0001 12주 동안 매주 15mg
주사(SC) T0001 12주 동안 매주 30mg
주사(SC) T0001 30mg 12주 동안 2주마다
주사(SC) T0001 50mg 12주 동안 2주마다
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활성 비교기: 엔브렐
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주사(SC) 엔브렐 50mg 주 2회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 4 주
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4 주
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 14주
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14주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14주
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14주
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정상 상태 농도(Css)
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응
기간: 12주
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ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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12주
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미국 류마티스 학회 50%(ACR50) 반응
기간: 12주
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ACR50 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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12주
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미국 류마티스 학회 70%(ACR70) 반응
기간: 12주
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ACR70 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3개 이상이 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5) PhGA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- 수석 연구원: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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