Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność T0001 w RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie z eskalacją dawki i wielokrotnymi dawkami w celu oceny tolerancji, farmakokinetyki, wstępnej skuteczności T0001 w RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)

Celem tego badania jest ocena MTD, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności T0001 w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat;
  • Zdiagnozowano aktywny RZS;
  • Terapia LMPCh nie może być stosowana przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym;
  • Jeśli pacjent otrzymywał NLPZ, obecna terapia NLPZ musi być prowadzona w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym;
  • Pacjent lub przedstawiciel ustawowy pacjenta zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła infekcja lub historia aktywnej gruźlicy;
  • Przebyte choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby (określony wskaźnik czynności wątroby), układu pokarmowego, oddechowego, przemiany materii;
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem infekcji (z aktualną chorobą zakaźną, przewlekłą chorobą zakaźną, poważną chorobą zakaźną w wywiadzie);
  • Pacjenci stosujący skórny test tuberkulinowy z 5 dawkami jednostkowymi są dodatni (odczyt twardziny po 48-72 godzinach ≥5 mm);
  • Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości nowotwór złośliwy;
  • Pacjenci, którym brakuje zrozumienia, komunikacji lub współpracy i nie mogą przestrzegać protokołów;
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne, które mogą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T0001
Lek: T0001
wstrzyknięcie (SC) T0001 15 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: T0001
wstrzyknięcie (SC) T0001 30 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: T0001
wstrzyknięcie (SC) T0001 30 mg co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Lek: T0001
wstrzyknięcie (SC) T0001 50 mg co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Enbrel
Lek: Enbrel
wstrzyknięcie (SC) enbrel 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby reagujące na ACR20 to osoby z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa (PAAP-VAS), 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS), 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
12 tygodni
Odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby reagujące na ACR50 to osoby z co najmniej 50% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa (PAAP-VAS), 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS), 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
12 tygodni
Odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby reagujące na ACR70 to osoby z co najmniej 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: 1) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ- DI), 2) Białko C-reaktywne (CRP), 3) Ocena bólu stawów przez pacjenta – wizualna skala analogowa (PAAP-VAS), 4) Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS), 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T0001-P2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj