Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность T0001 при РА (ревматоидном артрите)

5 июля 2019 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое исследование с повышением дозы и многократным введением для оценки переносимости, фармакокинетики, предварительной эффективности T0001 при РА (ревматоидном артрите)

Целью данного исследования является оценка MTD, фармакокинетики и предварительной эффективности T0001 при ревматоидном артрите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет;
  • Диагноз: активный РА;
  • Терапия БПВП не должна использоваться как минимум за 28 дней до исходного уровня;
  • Если пациент получал НПВП, текущая терапия НПВП должна проводиться в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до исходного уровня;
  • Пациент или законный представитель пациента, способный дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Острая или хроническая инфекция или активный туберкулез в анамнезе;
  • Заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, печени (уточненный печеночный индекс), органов пищеварения, органов дыхания, системы обмена веществ в анамнезе;
  • Пациенты с высоким риском заражения (с текущим инфекционным заболеванием, хроническим инфекционным заболеванием, тяжелым инфекционным заболеванием в анамнезе);
  • Пациенты, которые используют 5 единиц туберкулиновой кожной пробы, являются положительными (48-72-часовые показания склеромы ≥5 мм);
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в настоящее время или в анамнезе;
  • Пациенты, которым не хватает понимания, общения или сотрудничества и которые не могут соблюдать протоколы;
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, способные к деторождению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T0001
Лекарство: T0001
инъекции (п/к) T0001 15 мг еженедельно в течение 12 недель
Лекарство: T0001
инъекции (п/к) T0001 30 мг еженедельно в течение 12 недель
Лекарство: T0001
инъекции (п/к) T0001 30 мг каждые две недели в течение 12 недель
Лекарство: T0001
инъекции (п/к) T0001 50 мг каждые две недели в течение 12 недель
Активный компаратор: Энбрел
Лекарство: Энбрел
инъекции (п/к) энбрел 50 мг два раза в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
стационарная концентрация (Css)
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20% (ACR20) ответ
Временное ограничение: 12 недель
Респонденты ACR20 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (СРБ), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуально-аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (PtGADA-VAS), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (PhGA-VAS)
12 недель
Американский колледж ревматологии 50% (ACR50) ответ
Временное ограничение: 12 недель
Респонденты ACR50 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: DI), 2) С-реактивный белок (СРБ), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуально-аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (PtGADA-VAS), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (PhGA-VAS)
12 недель
Американский колледж ревматологии 70% (ACR70) ответ
Временное ограничение: 12 недель
Респонденты ACR70 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ- DI), 2) С-реактивный белок (СРБ), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуально-аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (PtGADA-VAS), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (PhGA-VAS)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Главный следователь: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T0001-P2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться