T0001:n sietokyky, farmakokinetiikka ja alustava teho nivelreumassa (nivelreuma)
perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, annoksen nosto, moniannostutkimus, jolla arvioidaan toleranssia, farmakokinetiikkaa, T0001:n alustavaa tehoa nivelreumassa (nivelreuma)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T0001:n MTD:tä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa nivelreumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta;
- Diagnosoitu aktiivinen RA;
- DMARD-hoitoa ei saa käyttää vähintään 28 päivään ennen lähtötasoa;
- Jos potilas on saanut tulehduskipulääkkeitä, nykyisen NSAID-hoidon on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa;
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen infektio tai aktiivinen tuberkuloosi historiassa;
- Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan (määritetty maksan toimintaindeksi), ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän sairauksien historia;
- Potilaat, joilla on suuri infektioriski (jolla on nykyinen tartuntatauti, krooninen tartuntatauti, vakava infektiosairaus);
- Potilaat, jotka käyttävät 5 yksikköannosta tuberkuliini-ihotestiä, ovat positiivisia (48-72 tunnin sklerooman lukema ≥5 mm);
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla ei ole ymmärrystä, viestintää tai yhteistyötä ja jotka eivät pysty noudattamaan protokollia;
- Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T0001
|
injektio (SC) T0001 15 mg viikoittain 12 viikon ajan
injektio (SC) T0001 30 mg viikoittain 12 viikon ajan
injektio (SC) T0001 30 mg joka toinen viikko 12 viikon ajan
injektio (SC) T0001 50 mg joka toinen viikko 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Enbrel
|
injektio (SC) enbrel 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR20-vastaavien potilaiden arvojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta on parantunut vähintään 20 % lähtötilanteesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
|
12 viikkoa
|
|
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR50-vastaavien potilaiden arvo on vähintään 50 % parantunut lähtötilanteesta herkkien nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
|
12 viikkoa
|
|
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR70-vastaavien potilaiden arvo on vähintään 70 % parantunut lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (PhGA-VAS)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Päätutkija: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T0001-P2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .