Tolerancia, farmacocinética y eficacia preliminar de T0001 en AR (artritis reumatoide)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-45 años;
• Diagnosticado con AR activa;
• La terapia con DMARD no debe usarse durante al menos 28 días antes de la línea de base;
• Si un paciente ha recibido AINE, la terapia actual con AINE debe haber sido en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la línea de base;
• Paciente o representante legal del paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Infección aguda o crónica, o antecedentes de tuberculosis activa;
• Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado (índice de función hepática especificado), sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema metabólico;
• Pacientes que tienen un alto riesgo de infección (con una enfermedad infecciosa actual, una enfermedad infecciosa crónica, antecedentes de enfermedades infecciosas graves);
• Los pacientes que utilizan la prueba cutánea de la tuberculina en dosis de 5 unidades son positivos (lectura de escleroma a las 48-72 horas ≥5 mm);
• Pacientes que actualmente tienen o que tienen antecedentes de malignidad;
• Pacientes que carecen de comprensión, comunicación o colaboración, y no pueden cumplir con los protocolos;
• Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que están en edad fértil.