Tolerância, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de T0001 na AR (Artrite Reumatoide)
5 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto de escalonamento de dose e múltiplas doses para avaliar tolerância, farmacocinética e eficácia preliminar de T0001 na AR (artrite reumatóide)
O objetivo deste estudo é avaliar o MTD, a farmacocinética e a eficácia preliminar do T0001 na artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos;
- Diagnosticado com AR ativa;
- A terapia com DMARDs não deve ser usada por pelo menos 28 dias antes da linha de base;
- Se um paciente recebeu AINEs, a terapia atual com AINEs deve estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base;
- Paciente ou representante legal do paciente capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica, ou história de tuberculose ativa;
- Histórico de doenças do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, fígado (índice de função hepática especificado), sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico;
- Pacientes com alto risco de infecção (com doença infecciosa atual, doença infecciosa crônica, histórico de doença infecciosa grave);
- Os pacientes que usam o teste tuberculínico de 5 doses unitárias são positivos (leitura de escleroma em 48-72 horas ≥5 mm);
- Pacientes que atualmente têm ou têm histórico de malignidade;
- Pacientes que não entendem, comunicam ou colaboram e não cumprem os protocolos;
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T0001
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injeção (SC) T0001 15mg semanalmente por 12 semanas
injeção (SC) T0001 30mg semanalmente por 12 semanas
injeção (SC) T0001 30mg a cada duas semanas por 12 semanas
injeção (SC) T0001 50mg a cada duas semanas por 12 semanas
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Comparador Ativo: Enbrel
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injeção (SC) enbrel 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Máxima de Tolerância
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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concentração de estado estacionário (Css)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Prazo: 12 semanas
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Os respondedores ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor da artrite (PAAP-VAS), 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença (PtGADA-VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS)
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12 semanas
|
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Resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Prazo: 12 semanas
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Os respondedores ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor da artrite (PAAP-VAS), 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença (PtGADA-VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS)
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12 semanas
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Colégio Americano de Reumatologia 70% (ACR70) Resposta
Prazo: 12 semanas
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Os respondedores ACR70 são indivíduos com pelo menos 70% de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor da artrite (PAAP-VAS), 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença (PtGADA-VAS), 5) Avaliação Global do Médico da Escala Analógica Visual da Atividade da Doença (PhGA-VAS)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Investigador principal: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T0001-P2.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em T0001
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