PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡処置のための腸準備レジメンの最適化
COVGIC20482: PillCam COLON 2 カプセル内視鏡手術の腸準備レジメンを最適化するための多施設連続無作為試験
この研究は、平均的なリスクの患者における PillCam® COLON 2 カプセル内視鏡検査システム (CCE) 処置のための最適な腸準備レジメンを決定するために設計されています。
患者は、PillCam CCE の前に 2 つの腸準備レジメンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、多施設、前向き、連続、ランダム化研究です。 光学結腸内視鏡検査なしで CCE を受ける平均リスクの被験者は、連続して登録され、1:1 で無作為化され、PillCam CCE の前に 2 つの腸準備レジメンのいずれかを受けます。
被験者は、米国の5〜10の臨床施設に登録されます。 適格基準を満たす被験者は、ベースライン訪問時に研究参加についてスクリーニングされ、処置日またはカプセル排泄まで評価されます。 カプセル摂取後 5 ～ 9 日に電話によるフォローアップを行い、カプセルの排泄を確認し、患者の健康状態を評価し、有害事象を把握します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は 50 歳から 75 歳の間です。
- 被験者は、結腸直腸癌スクリーニングに関する米国消化器病学会のガイドラインに従って平均リスクとして分類されます: 結腸直腸癌 (CRC) または腺腫、炎症性腸疾患、または高リスク遺伝症候群の個人歴または家族歴のない個人。
- -被験者は喜んで研究手順に参加し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
除外基準:
- -ポリープの病歴のある被験者（コンピューター断層撮影[CT]、光学結腸鏡検査、S状結腸鏡検査などで特定されたものを含む）。
- -5年以内に結腸の陰性評価（CT、光学結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査などを含む）の履歴がある被験者 これらの被験者は、この時間枠でのスクリーニングを必要としないと定義されます。
- -血便、下血、貧血を伴うまたは伴わない鉄欠乏症、またはその他の直腸出血が疑われる、または診断された被験者 あらゆる種類の便潜血検査の陽性を含む。
- -腸閉塞、狭窄、またはフィスチュラの疑いまたは既知など、カプセル滞留のリスクが高いと考えられる状態の被験者。
- -嚥下障害または嚥下障害のある被験者。
- -カプセルまたは結腸内視鏡検査に関連するリスクを高める深刻な病状のある被験者は、スクリーニングが有益ではないほど深刻です。
- -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している被験者。
- 被験者はカプセル摂取後 7 日以内に MRI 検査を受ける予定です。
- -過去6か月以内の腎機能の臨床的に重要な検査異常を含む腎疾患の臨床的証拠がある被験者、または過去6か月以内に検査されなかった場合は過去の任意の時点で、クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）として定義され、 /または糸球体濾過率 (GFR) が現地検査室基準範囲外。
- -既知の胃腸運動障害のある被験者。
- -関連する使用説明書に記載されている手順で使用される薬物または準備剤に対するアレルギーまたは既知の禁忌のある被験者。
- -調査員の意見では、研究に適切ではない併存疾患のある被験者、または被験者の推定余命は6か月未満です。
- 対象は、脆弱な集団の一部であると見なされます (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）。
- -被験者は妊娠している、妊娠している疑いがある、または積極的に授乳しています。 出産の可能性のある女性は、研究への参加に関係なく、参加者の標準的なケアの一環として、尿妊娠検査または血清妊娠検査のいずれかを提供する必要があります（外科的に無菌または閉経後の被験者を除く）少なくとも 2 年）。
- -被験者は、被験者の安全性またはこの研究に参加する能力を妨げる可能性のある、登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸準備レジメン - コントロール
レジメンには以下の投与が含まれます： 薬剤: 処置の 2 日前にセンナ錠 4 錠, 薬剤: 処置前夜にポリエチレングリコール (PEG) 2 リットル 薬剤: 処置の朝に PEG 2 リットル, 薬剤: メトクロプラミド 10 mg またはエリスロマイシン 250 mg薬物: 2 SUPREP 経口硫酸塩溶液 薬物: 10mg ビサコジル坐剤。 |
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実験的：腸の準備レジメン-テスト
レジメンには以下の投与が含まれます： 薬剤: 処置の 2 日前にセンナ錠 4 錠, 薬剤: 処置前夜に 2 リットルの PEG 薬剤: 処置の朝に 2 リットルの PEG, 薬剤: 10mg メトクロプラミドまたは 250 mg エリスロマイシン 薬剤: 2 SUPREP Gastrografin の薬剤との口頭硫酸塩の解決: 10mg の Bisacodyl 坐剤。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PillCam® 結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) のための 2 つの異なる腸準備方法の腸洗浄レベル
時間枠：研究手順の2週間以内
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主要エンドポイントは、標準化された 4 段階評価尺度によって決定される腸洗浄レベルであり、合計およびセグメント (盲腸、上行、横断、下行/S 状結腸、および直腸) ごとに評価されます。
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研究手順の2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PillCam CCE の 2 つの異なる腸準備方法のポリープ検出率の比較
時間枠：研究手順から予想される平均3週間
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RAPID動画からトータルでセグメント別に査定
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研究手順から予想される平均3週間
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PillCam CCE の 2 つの異なる腸準備方法の結腸通過時間
時間枠：研究手順から予想される平均3週間
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2 つの異なる腸準備の結腸通過時間は、RAPID ビデオから合計およびセグメントごとに評価されました
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研究手順から予想される平均3週間
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PillCam CCE の 2 つの異なる腸準備方法のカプセル完了率の比較
時間枠：研究手順から予想される平均3週間
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RAPID動画からトータルでセグメント別に査定
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研究手順から予想される平均3週間
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PillCam CCE の 2 つの異なる腸準備方法の 12 時間以内のカプセルの排泄率
時間枠：研究手順から予想される平均3週間
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該当するケースレポートフォーム（CRF）によって評価されます
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研究手順から予想される平均3週間
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PillCam CCE の 2 つの異なる排便準備方法間の有害事象率
時間枠：有害事象（AE）は、スクリーニング来院から開始し、PillCam 手術日の 5 ～ 9 日後まで収集されました。
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該当する CRF によって評価されます
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有害事象（AE）は、スクリーニング来院から開始し、PillCam 手術日の 5 ～ 9 日後まで収集されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Douglas K Rex, Dr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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