PillCam® COLON 2 캡슐 내시경 절차를 위한 장 준비 요법의 최적화
COVGIC20482: PillCam COLON 2 캡슐 내시경 절차를 위한 장 준비 요법을 최적화하기 위한 다기관 연속 무작위 연구
이 연구는 평균 위험 환자의 PillCam® COLON 2 캡슐 내시경 시스템(CCE) 절차를 위한 최적의 장 준비 요법을 결정하기 위해 고안되었습니다.
환자는 PillCam CCE 전에 두 가지 장 준비 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 연속적, 무작위 연구입니다. 광학 대장내시경 없이 CCE를 받는 평균 위험 피험자는 PillCam CCE 이전에 두 가지 장 준비 요법 중 하나를 받도록 1:1로 무작위 배정되어 연속적으로 등록됩니다.
피험자는 미국의 5-10개 임상 사이트에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 기준선 방문 시 연구 참여를 위해 선별되고 절차 당일 또는 캡슐 배설까지 평가됩니다. 캡슐 배설을 확인하고, 환자의 웰빙을 평가하고, 부작용을 파악하기 위해 캡슐 섭취 후 5~9일에 전화 후속 조치를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 대장암 검진에 대한 미국 소화기 협회 지침에 따라 평균 위험으로 분류됩니다: 대장암(CRC) 또는 선종, 염증성 장 질환 또는 고위험 유전 증후군의 개인 또는 가족력이 없는 개인.
- 피험자는 연구 절차에 참여하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 용종 병력이 있는 피험자(컴퓨터 단층촬영[CT], 광학 대장내시경 검사, S상 결장경 검사 등으로 확인된 폴립 포함).
- 5년 이내에 음성 결장 평가(CT, 광학 대장내시경, 구불창자경 등 포함)를 받은 이력이 있는 피험자는 이 기간 동안 스크리닝이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
- 혈변, 흑색변, 빈혈을 동반하거나 동반하지 않은 철분 결핍, 또는 모든 종류의 양성 대변 잠혈 검사를 포함하여 기타 직장 출혈이 의심되거나 진단된 피험자.
- 의심되거나 알려진 장 폐쇄, 협착 또는 누공과 같이 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자.
- 삼킴곤란 또는 삼키는 장애가 있는 피험자.
- 선별 검사가 도움이 되지 않을 정도로 심각한 캡슐 또는 대장 내시경 검사와 관련된 위험을 증가시키는 심각한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 심장박동조율기 또는 기타 전기의료기기를 이식한 피험자.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
- 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), /또는 현지 검사실 기준 범위를 벗어난 사구체 여과율(GFR).
- 알려진 위장 운동 장애가 있는 피험자.
- 관련 사용 지침에 설명된 대로 절차에 사용된 약물 또는 제제 제제에 대한 알레르기 또는 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 합병증이 있는 대상체 또는 예상 수명이 6개월 미만인 대상체.
- 피험자는 취약한 집단의 일부로 간주됩니다(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이없는 사람).
- 피험자는 임신 중이거나 임신이 의심되거나 적극적으로 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 연구 참여 여부와 관계없이 참가자의 표준 치료의 일부로 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다(외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 10~20세인 피험자는 제외). 최소 2년).
- 피험자는 이 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 능력을 방해할 수 있는 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배변 준비 요법 - 제어
요법에는 다음의 관리가 포함됩니다. 약물: 시술 2일 전 세나정 4알, 약물: 시술 전날 저녁에 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 2리터 약물: 시술 당일 아침에 PEG 2리터, 약물: 메토클로프라미드 10mg 또는 에리스로마이신 250mg 약물: 2 SUPREP 경구 황산염 용액 약물: 10mg 비사코딜 좌약. |
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실험적: 배변 준비 요법 - 테스트
요법에는 다음의 관리가 포함됩니다. 약물: 시술 2일 전 세나 정제 4개, 약물: 시술 전날 저녁에 2리터의 PEG 약물: 시술 당일 아침에 2리터의 PEG, 약물: 10mg 메토클로프라미드 또는 250mg 에리스로마이신 약물: 2 SUPREP 가스트로그라핀 약물을 함유한 경구 황산염 용액: 10mg 비사코딜 좌약. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PillCam® 결장 캡슐 내시경(CCE)에 대한 두 가지 장 준비 방법의 장 세척 수준
기간: 연구 절차 2주 이내
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1차 종료점은 표준화된 4점 등급 척도에 의해 결정된 장 세척 수준이며 전체 및 분절(맹장, 오름차순, 가로, 하행/S자 결장 및 직장)으로 평가됩니다.
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연구 절차 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PillCam CCE에 대한 두 가지 배변 준비 방법의 폴립 검출률 비교
기간: 연구 절차로부터 예상 평균 3주
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RAPID 비디오에서 전체 및 세그먼트별로 평가됩니다.
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연구 절차로부터 예상 평균 3주
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PillCam CCE에 대한 두 가지 장 준비 방법의 결장 통과 시간
기간: 연구 절차로부터 예상 평균 3주
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두 가지 다른 장 준비의 결장 이동 시간을 RAPID 비디오에서 전체 및 세그먼트별로 평가했습니다.
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연구 절차로부터 예상 평균 3주
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PillCam CCE에 대한 두 가지 배변 준비 방법의 캡슐 완료율 비교
기간: 연구 절차로부터 예상 평균 3주
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RAPID 비디오에서 전체 및 세그먼트별로 평가됩니다.
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연구 절차로부터 예상 평균 3주
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PillCam CCE에 대한 두 가지 장 준비 방법의 12시간 이내 캡슐 배설률
기간: 연구 절차로부터 예상 평균 3주
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해당 사례 보고서 양식(CRF)에 의해 평가됩니다.
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연구 절차로부터 예상 평균 3주
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PillCam CCE에 대한 두 가지 배변 준비 방법 사이의 부작용 비율
기간: 부작용(AE)은 스크리닝 방문부터 시작하여 PillCam 절차 후 5-9일까지 수집되었습니다.
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해당 CRF에 의해 평가됩니다.
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부작용(AE)은 스크리닝 방문부터 시작하여 PillCam 절차 후 5-9일까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas K Rex, Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-205
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