Optimalisatie van het darmvoorbereidingsregime voor de PillCam® COLON 2-capsule-endoscopieprocedure

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is tussen de 50 en 75 jaar oud.
2. Proefpersoon is geclassificeerd als gemiddeld risico volgens de American Gastroenterological Association Guidelines on Colorectal Cancer Screening: personen zonder een persoonlijke of familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of adenomen, inflammatoire darmaandoeningen of genetische syndromen met een hoog risico.
3. De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van poliepen (inclusief poliepen geïdentificeerd door computertomografie [CT], optische colonoscopie, sigmoïdoscopie, enz.).
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een negatieve beoordeling van de dikke darm (inclusief CT, optische colonoscopie, sigmoïdoscopie enz.) binnen 5 jaar, aangezien deze proefpersonen binnen dit tijdsbestek geen screening behoeven.
3. Proefpersoon met vermoedelijke of gediagnosticeerde hematochezia, melena, ijzertekort met of zonder bloedarmoede, of enige andere rectale bloeding, inclusief positieve fecale occulte bloedtest van welke soort dan ook.
4. Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op het vasthouden van het kapsel, zoals vermoede of bekende darmobstructie, vernauwing of fistel.
5. Proefpersoon met dysfagie of een slikstoornis.
6. Proefpersoon met ernstige medische aandoeningen die het risico van capsule- of colonoscopie zouden verhogen en die zo ernstig zijn dat screening geen voordeel zou hebben.
7. Proefpersoon met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
8. Proefpersoon zal naar verwachting een MRI-onderzoek ondergaan binnen 7 dagen na inname van de capsule.
9. Proefpersoon met klinisch bewijs van nierziekte, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen van de nierfunctie in de afgelopen 6 maanden, of op enig moment in het verleden indien niet getest in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als creatinine, bloedureumstikstof (BUN) en /of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) buiten het referentiebereik van het lokale laboratorium.
10. Proefpersoon met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.
11. Proefpersoon met allergieën of een bekende contra-indicatie voor de medicijnen of bereidingsmiddelen die bij de procedure worden gebruikt, zoals beschreven in de relevante gebruiksaanwijzing.
12. Proefpersoon met comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.
13. Onderwerp wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit).
14. Onderwerp is zwanger, vermoedt zwanger of geeft actief borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest in urine of een serumzwangerschapstest moeten ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer, ongeacht hun deelname aan het onderzoek (behalve voor proefpersonen die chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn voor minstens minimaal twee jaar).
15. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen, kan verstoren.