Optimierung des Darmvorbereitungsschemas für das PillCam® COLON 2-Kapselendoskopieverfahren

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 50 und 75 Jahre alt.
2. Das Subjekt wird gemäß den Richtlinien der American Gastroenterological Association zur Darmkrebsvorsorge als durchschnittliches Risiko eingestuft: Personen ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) oder Adenomen, entzündlichen Darmerkrankungen oder genetischen Syndromen mit hohem Risiko.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit Polypen in der Vorgeschichte (einschließlich derjenigen, die durch Computertomographie [CT], optische Koloskopie, Sigmoidoskopie usw. identifiziert wurden).
2. Proband mit negativer Kolonbeurteilung in der Vorgeschichte (einschließlich CT, optische Koloskopie, Sigmoidoskopie usw.) innerhalb von 5 Jahren, da diese Probanden in diesem Zeitrahmen als nicht screeningbedürftig definiert würden.
3. Subjekt mit Verdacht auf oder Diagnose von Hämatochezie, Meläna, Eisenmangel mit oder ohne Anämie oder anderen rektalen Blutungen, einschließlich positiver Tests auf okkultes Blut im Stuhl jeglicher Art.
4. Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie z. B. vermuteter oder bekannter Darmverschluss, Striktur oder Fisteln.
5. Subjekt mit Dysphagie oder einer Schluckstörung.
6. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die das mit einer Kapsel- oder Koloskopie verbundene Risiko erhöhen würden, die so schwerwiegend sind, dass ein Screening keinen Nutzen hätte.
7. Subjekt mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät.
8. Das Subjekt wird sich voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterziehen.
9. Subjekt mit klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien der Nierenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, wenn nicht innerhalb der letzten 6 Monate getestet, definiert als Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und /oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) außerhalb des lokalen Laborreferenzbereichs.
10. Subjekt mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen.
11. Patienten mit Allergien oder bekannter Kontraindikation für die im Verfahren verwendeten Medikamente oder Präparate, wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung beschrieben.
12. Proband mit Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
13. Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit).
14. Das Subjekt ist schwanger, vermutet schwanger oder stillt aktiv. Frauen im gebärfähigen Alter müssen unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie entweder einen Urinschwangerschaftstest oder einen Serumschwangerschaftstest als Teil der Standardbehandlung der Teilnehmerin vorlegen (mit Ausnahme von Probanden, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind). mindestens zwei Jahre).
15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann.