Оптимизация режима подготовки кишечника к процедуре эндоскопии с капсулой PillCam® COLON 2

Критерии включения:

1. Субъекту от 50 до 75 лет.
2. Согласно рекомендациям Американской гастроэнтерологической ассоциации по скринингу колоректального рака, субъект относится к группе среднего риска: лица без личного или семейного анамнеза колоректального рака (КРР) или аденом, воспалительных заболеваний кишечника или генетических синдромов высокого риска.
3. Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект с полипами в анамнезе (в том числе выявленными с помощью компьютерной томографии [КТ], оптической колоноскопии, сигмоидоскопии и т. д.).
2. Субъект с отрицательной оценкой толстой кишки в анамнезе (включая КТ, оптическую колоноскопию, сигмоидоскопию и т. д.) в течение 5 лет, поскольку эти субъекты будут определены как не требующие скрининга в этот период времени.
3. Субъект с подозрением или диагнозом гематохезии, мелены, дефицита железа с анемией или без нее или любого другого ректального кровотечения, включая положительный анализ кала на скрытую кровь любого типа.
4. Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, предполагаемая или известная непроходимость кишечника, стриктура или фистула.
5. Субъект с дисфагией или любым расстройством глотания.
6. Субъект с серьезными заболеваниями, которые могут увеличить риск, связанный с капсульной или колоноскопией, которые настолько серьезны, что скрининг не принесет пользы.
7. Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством.
8. Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
9. Субъект с клиническими признаками почечной недостаточности, включая клинически значимые лабораторные отклонения функции почек в течение последних 6 месяцев или в любое время в прошлом, если не проводилось тестирование в течение последних 6 месяцев, определяемое как креатинин, азот мочевины крови (АМК) и /или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за пределами референтного диапазона местной лаборатории.
10. Субъект с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
11. Субъект с аллергией или известными противопоказаниями к лекарствам или препаратам, используемым в процедуре, как описано в соответствующих инструкциях по применению.
12. Субъект с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, или предполагаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
13. Субъект считается частью уязвимого населения (например, заключенных или лиц с недостаточной умственной дееспособностью).
14. Субъект беременна, подозревается в беременности или активно кормит грудью. Женщины детородного возраста должны будут предоставить либо тест на беременность по моче, либо тест на беременность по сыворотке в рамках стандарта медицинской помощи для участников, независимо от их участия в исследовании (за исключением субъектов, стерильных хирургическим путем или находящихся в постменопаузе в течение не менее двух лет).
15. Субъект участвовал в исследовании экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации, что может повлиять на безопасность субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.