- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02481219
Ottimizzazione del regime di preparazione intestinale per la procedura di endoscopia della capsula PillCam® COLON 2
COVGIC20482: uno studio multicentrico, consecutivo, randomizzato per ottimizzare il regime di preparazione intestinale per la procedura di endoscopia della capsula COLON 2 PillCam
Questo studio è progettato per determinare il regime di preparazione intestinale ottimale per le procedure del sistema endoscopico a capsula PillCam® COLON 2 (CCE) in pazienti a rischio medio.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di preparazione intestinale prima di PillCam CCE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, consecutivo, randomizzato. I soggetti a rischio medio sottoposti a CCE senza colonscopia ottica verranno arruolati consecutivamente e randomizzati 1:1 per ricevere uno dei due regimi di preparazione intestinale prima di PillCam CCE.
I soggetti saranno arruolati in 5-10 centri clinici negli Stati Uniti. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio durante una visita di riferimento e saranno valutati il giorno della procedura o fino all'escrezione della capsula. Verrà condotto un follow-up telefonico da 5 a 9 giorni dopo l'ingestione della capsula per verificare l'escrezione della capsula, valutare il benessere del paziente e rilevare eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 ei 75 anni.
- Il soggetto è classificato come a rischio medio secondo le linee guida dell'American Gastroenterological Association sullo screening del cancro del colon-retto: individui senza una storia personale o familiare di cancro del colon-retto (CRC) o adenomi, malattia infiammatoria intestinale o sindromi genetiche ad alto rischio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con anamnesi di polipi (compresi quelli identificati mediante tomografia computerizzata [TC], colonscopia ottica, sigmoidoscopia, ecc.).
- Soggetto con storia di valutazione del colon negativa (inclusa TC, colonscopia ottica, sigmoidoscopia ecc.) entro 5 anni in quanto questi soggetti sarebbero definiti non richiedenti lo screening in questo lasso di tempo.
- - Soggetto con sospetta o diagnosticata ematochezia, melena, carenza di ferro con o senza anemia o qualsiasi altro sanguinamento rettale, incluso test del sangue occulto fecale positivo di qualsiasi tipo.
- - Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come ostruzione intestinale sospetta o nota, stenosi o fistola.
- Soggetto con disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione.
- Soggetto con gravi condizioni mediche che aumenterebbero il rischio associato alla capsula o alla colonscopia che sono così gravi che lo screening non avrebbe alcun beneficio.
- Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
- Soggetto che dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
- Soggetto con evidenza clinica di malattia renale, comprese anomalie di laboratorio clinicamente significative della funzione renale negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento nel passato se non testato negli ultimi 6 mesi, definito come creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN) e /o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
- Soggetto con noti disturbi della motilità gastrointestinale.
- Soggetti con allergie o controindicazioni note ai farmaci o agli agenti di preparazione utilizzati nella procedura come descritto nelle relative istruzioni per l'uso.
- - Soggetto con comorbidità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
- Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).
- Il soggetto è in stato di gravidanza, sospetto di stato di gravidanza o sta allattando attivamente. Alle donne in età fertile sarà richiesto di fornire un test di gravidanza sulle urine o un test di gravidanza su siero come parte dello standard di cura del partecipante indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio (ad eccezione dei soggetti che sono chirurgicamente sterili o sono in post-menopausa per almeno due anni).
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Regime di preparazione intestinale -Controllo
Il regime include la somministrazione di: Farmaco: 4 compresse di Senna 2 giorni prima della procedura Farmaco: 2 litri di polietilenglicole (PEG) la sera prima della procedura Farmaco: 2 litri di PEG la mattina della procedura Farmaco: 10 mg di metoclopramide o 250 mg di eritromicina Droga: 2 SUPREP soluzione orale di solfato Droga: supposta bisacodilica da 10 mg. |
|
Sperimentale: Regime di preparazione intestinale-Test
Il regime include la somministrazione di: Farmaco: 4 compresse di Senna 2 giorni prima della procedura Farmaco: 2 litri di PEG la sera prima della procedura Farmaco: 2 litri di PEG la mattina della procedura Farmaco: 10 mg di metoclopramide o 250 mg di eritromicina Farmaco: 2 SUPREP soluzione orale di solfato con farmaco Gastrografin: supposta bisacodilica da 10 mg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di pulizia intestinale di due diversi metodi di preparazione intestinale per l'endoscopia della capsula del colon PillCam® (CCE)
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla procedura dello studio
|
L'endpoint primario è il livello di pulizia intestinale, come determinato da una scala di valutazione standardizzata a 4 punti, valutata in totale e per segmento (cieco, ascendente, trasversale, discendente/sigmoideo e retto).
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Entro due settimane dalla procedura dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di rilevamento dei polipi di due diversi metodi di preparazione intestinale per PillCam CCE
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
|
Verrà valutato dal video RAPID in totale e per segmento
|
una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
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Tempo di transito del colon di due diversi metodi di preparazione intestinale per PillCam CCE
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
|
Il tempo di transito del colon di due diverse preparazioni intestinali è stato valutato dal video RAPID in totale e per segmento
|
una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
|
Confronto del tasso di completamento della capsula di due diversi metodi di preparazione intestinale per PillCam CCE
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
|
Verrà valutato dal video RAPID in totale e per segmento
|
una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
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Tasso di escrezione della capsula entro 12 ore da due diversi metodi di preparazione intestinale per PillCam CCE
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
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Verrà valutata in base al case report form (CRF) applicabile
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una media prevista di 3 settimane dalla procedura dello studio
|
Tasso di eventi avversi tra due diversi metodi di preparazione intestinale per PillCam CCE
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti a partire dalla visita di screening e fino a 5-9 giorni successivi al giorno della procedura PillCam.
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Saranno valutati dal CRF applicabile
|
Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti a partire dalla visita di screening e fino a 5-9 giorni successivi al giorno della procedura PillCam.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas K Rex, Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori della sintesi proteica
- Catartici
- Lassativi
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
- Soluzioni farmaceutiche
- Bisacodile
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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